Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

korzystać z informacji znajdujących się w systemie
baz, o którym mowa w ust. 2 lit. e) niniejszego
artykułu.
Państwa członkowskie mogą - dla zapewnienia
bezpieczeństwa pacjentów - rozszerzyć zakres
stosowania elementów uniemożliwiających naruszenie
opakowania, o których mowa w art. 54 lit. o),
na wszelkie produkty lecznicze.”;
Art. 1 13) w="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"akapit pierwszy tiret czwarte otrzymuje

Art. 1 Art. 78 ust. 1 pkt 9

pkt 13 brzmienie:
pkt 24 „9) sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa
lit. d
„- potwierdzenie autentyczności i identyfikację
w art. 54 lit. o)
dyrektywy 2001/ 83/ WE,
zgodnie z art. 54a ust. 5.”;
znajdujących się na opakowaniach leków, celem
weryfikacji autentyczności produktów leczniczych,
oraz identyfikacji opakowań jednostkowych;”;
Art. 1 14) nagłówek tytułu VII otrzymuje brzmienie:
T
Art. 1
Rozdział 5a

pkt 14
pkt 19
„Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych
Pośrednictwo w obrocie hurtowym produktami
i pośrednictwo w obrocie tymi produktami”;
leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych
weterynaryjnych
Art. 1 15) w="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"otrzymuje brzmienie:
N


Przepis nie wymaga
pkt 15
„3. Każdy dystrybutor niebędący posiadaczem
implementacji. Takie
przepisy są już w ustawie.
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który przywozi
produkt leczniczy z innego państwa członkowskiego,
powiadamia o zamiarze przywozu produktu
leczniczego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu oraz właściwy organ państwa
członkowskiego, do którego dany produkt zostanie
przywieziony. W przypadku produktów leczniczych,
w odniesieniu do których nie przyznano pozwolenia
zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004,
powiadomienie właściwego organu pozostaje bez
uszczerbku dla dodatkowych procedur przewidzianych
przepisami tego państwa członkowskiego oraz dla
opłat uiszczanych na rzecz właściwego organu za
rozpatrzenie powiadomienia.
4. W przypadku produktów leczniczych,
w odniesieniu do których przyznano pozwolenie
zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004,
44

dystrybutor powiadamia posiadacza pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu i Agencję zgodnie z ust. 3
niniejszego artykułu. Na rzecz Agencji uiszczana jest
opłata za sprawdzenie, czy warunki ustanowione
w prawodawstwie unijnym w sprawie produktów
leczniczych i w pozwoleniach na dopuszczenie
do obrotu są spełnione.”;

Art. 1 16) w="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"wprowadza się następujące zmiany:

Art. 1 „Art. 75. 1. Wniosek o udzielenie zezwolenia
pkt 16
pkt 20
na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
-21,
albo hurtowni farmaceutycznej produktów
„1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie
pkt
leczniczych weterynaryjnych, zawiera następujące
właściwe środki, aby zagwarantować, że dystrybucja
23,
dane:
hurtowa produktów leczniczych podlega obowiązkowi
pkt
posiadania pozwolenia na prowadzenie działalności
1) imię i nazwisko albo firmę wnioskodawcy, oraz
25-29
hurtowej w branży produktów leczniczych, podającego
adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz
pomieszczenia znajdujące się na ich terytorium,

adres i siedzibę wnioskodawcy, z tym że
w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba
w których obowiązuje to pozwolenie.”;
fizyczna prowadząca działalność gospodarczą,
b) ust. 4 i 5 otrzymują brzmienie:
zamiast adresu i miejsca zamieszkania
„4.
Państwa
członkowskie
wprowadzają
tej osoby – adres miejsca wykonywania
informacje dotyczące pozwoleń, o których
działalności gospodarczej, jeżeli jest inny
mowa
niż adres i miejsce zamieszkania;
w ust. 1 niniejszego artykułu, do unijnej bazy danych,
o której mowa w art. 111 ust. 6. Na wniosek Komisji
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego
lub dowolnego państwa członkowskiego państwa
lub numer REGON albo oświadczenie
członkowskie dostarczają wszelkich właściwych
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji
informacji dotyczących pozwoleń jednostkowych,
i I nformacji o Działalności Gospodarczej;
udzielonych przez nie na mocy ust. 1 niniejszego
artykułu.
3) miejsce
prowadzenia
działalności,

w tym dodatkowe
komory przeładunkowe,
5.
Sprawdzanie
osób
upoważnionych
o których mowa w art. 76, jeżeli je posiada i są
do prowadzenia działalności hurtowej w branży
zlokalizowane poza miejscem prowadzenia
produktów leczniczych oraz inspekcję ich pomieszczeń
działalności;
przeprowadza się w ramach odpowiedzialności
państwa członkowskiego, które udzieliło pozwolenia
4) określenie rodzajów produktów leczniczych
dotyczącego pomieszczeń znajdujących się na jego
albo produktów leczniczych weterynaryjnych
mających stanowić przedmiot obrotu;
terytorium.”;
5) datę podjęcia zamierzonej działalności

datę sporządzenia wniosku i podpis osoby
składającej wniosek.
45

2. Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1,
składa się:
1) oświadczenie następującej treści: „Świadomy
odpowiedzialności
karnej
za
złożenie
fałszywego
oświadczenia
wynikającej
z art. 233 § 6 Kodeksu karnego oświadczam,
że dane zawarte we wniosku o udzielenie
zezwolenia na prowadzenie hurtowni,
której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą,
Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie
hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada
wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę
na podjęcie obowiązków, o których mowa
w art. 85, a także znane mi są i spełniam
wynikające z ustawy warunki prowadzenia
hurtowni, której dotyczy wniosek.”;
2) oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej, o której
mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, że podejmuje się
pełnienia funkcji Osoby Odpowiedzialnej, od
dnia uruchomienia hurtowni;
3) opinię właściwej terenowo okręgowej izby
aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej,
jeżeli jest ona członkiem izby aptekarskiej;
4) opis procedur postępowania umożliwiających
skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie
produktu leczniczego albo produktu
leczniczego weterynaryjnego z obrotu
i od dystrybutorów;
5) dokument
potwierdzający tytuł prawny
do lokalu przeznaczonego na działalność;
6) opis techniczny wraz z częścią rysunkową
dotyczące
lokalu
przeznaczonego
na działalność,
sporządzone przez osobę
uprawnioną;
7) opinię o przydatności lokalu wydaną przez:
a) wojewódzkiego lekarza weterynarii
dla hurtowni farmaceutycznej produktów
46

leczniczych weterynaryjnych oraz dodatkowej
komory przeładunkowej, o której mowa
w art. 76, jeżeli taką posiada,
b) organy Państwowej I nspekcji Sanitarnej,
zgodnie z odrębnymi przepisami.
3.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się
odrębnie dla:
1) lokalu hurtowni farmaceutycznej
wraz z dodatkową
komorą przeładunkową,
o której mowa w art. 76, jeżeli taką posiada –
do Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2) lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych wraz z dodatkową
komorą przeładunkową, o której mowa w art.
76, jeżeli taką posiada – do Głównego Lekarza
Weterynarii.
4. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia
zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych
rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia
wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli
wniosek wymaga uzupełnienia.
5. W toku postępowania o wydanie zezwolenia
na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Główny
Inspektor
Farmaceutyczny
ocenia
przydatność lokalu.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
w drodze
rozporządzenia,
wzór
wniosku
o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej, uwzględniając wytyczne zawarte
w zbiorze procedur, o których mowa w art. 115
ust. 1 pkt 6.”;

w art. 76:
a) w ust. 1:
47

– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1)
imię i nazwisko albo firmę wnioskodawcy,
oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę
oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, z tym że
w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba
fizyczna prowadząca działalność gospodarczą,
zamiast adresu i miejsca zamieszkania
tej osoby – adres miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, jeżeli jest inny
niż adres i miejsce zamieszkania, numer wpisu
do Krajowego Rejestru Sądowego lub numer
REGON albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu
do Centralnej Ewidencji i I nformacji
o Działalności Gospodarczej;”,
– pkt 8 otrzymuje brzmienie:
„8) określenie zakresu prowadzenia działalności
hurtowej, w tym rodzajów produktów
leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi
jest upoważniona hurtownia, w przypadku
ograniczenia asortymentu do określonych
rodzajów produktów leczniczych.”,
b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Komory przeładunkowe znajdujące się
poza miejscem prowadzenia hurtowni mogą
służyć
przedsiębiorcy
posiadającemu
zezwolenie na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej do czasowego składowania,
zgodnie w wymaganiami Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej, produktów leczniczych
wyłącznie w zamkniętych opakowaniach
transportowych lub w zbiorczych
opakowaniach wytwórcy, w warunkach
określonych
dla
danych
produktów
leczniczych.”;

w art. 77 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2)
zatrudniać
kierownika
hurtowni
48