Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

– 50 –
33) w art. 101 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2) wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie
na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych
weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub
wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony
z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
3)
wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na
wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych
weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie
produktami leczniczymi;”;
34) w art. 103 w ust. 2 dodaje się pkt 6–8 w brzmieniu:
„6) apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej
aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu;
7)
apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez
przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 ust. 3c;
8)
apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych
z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.”;
35) w art. 108:
a)
w ust. 1:
–
po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,”,
–
pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi,
z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,”,
b)
w ust. 4 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
„4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;”;
36) art. 108a otrzymuje brzmienie:
„Art. 108a. 1. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie
art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy nie
spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobrania
– 51 –
próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych
nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego.
2. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4
pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla
niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot
odpowiedzialny.”;
37) w art. 109:
a)
pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów
leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz
danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;”,
b)
po pkt 1a dodaje się pkt 1b i 1c w brzmieniu:
„1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji
substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania
oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;
1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność
polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;”,
c)
po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;”,
d)
pkt 8 otrzymuje brzmienie:
„8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny
lub placówkę obrotu pozaaptecznego;”,
e)
po pkt 11 dodaje się pkt 11a i 11b w brzmieniu:
„11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi;
11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych;”;
38) w art. 114:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające warunki
określone w ust. 2, 3, 3b lub 3c.”,
– 52 –
b) ust. 3a otrzymuje brzmienie:
„3a. Do stażu pracy, o którym mowa w ust. 3, zalicza się pracę w Inspekcji
Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem
produktów
leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych
i u przedsiębiorców
posiadających zezwolenia na prowadzenie prac
laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub
substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie.”,
c)
po ust. 3a dodaje się ust. 3b i 3c w brzmieniu:
„3b. Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą w rozumieniu art. 2b
ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich i posiada co najmniej
3-letni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej lub w podmiotach prowadzących
obrót hurtowy.
3c. Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego oraz inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego może być również osoba, która ukończyła studia
drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii.”;
39) w art. 115:
a)
dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1,
b)
pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów
leczniczych;”,
c)
po pkt 5a dodaje się pkt 5b i 5c w brzmieniu:
„5b) sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi
i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
5c) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji
substancji czynnej;”,
d)
pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw
członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron ),
podejmujących
wytwarzanie produktów leczniczych terapii
zaawansowanej, o których mowa w art. 2
rozporządzenia 1394/2007.”;

„Art. 40. Zezwolenie na wytwarzanie lub import
zawiera:
1) imię i nazwisko albo firmę oraz adres i miejsce
zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę
wytwórcy lub importera produktów leczniczych,
z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest
osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą,
zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby –
adres
miejsca
wykonywania
działalności
gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce
zamieszkania ;
2) określenie miejsca wytwarzania lub miejsca

1) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 141, poz. 1149, z 2010 r. Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654.
6

prowadzenia działalności w zakresie importu;
3) rodzaj i postać farmaceutyczną produktu
leczniczego;
4) szczegółowy zakres wytwarzania lub importu
objęty zezwoleniem na wytwarzanie lub import;
5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.”;

w art. 41:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Wnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie
lub import rozpatruje się w terminie 90 dni, licząc od
dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.”,
b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3. Wnioski dotyczące zmiany zezwolenia na
wytwarzanie lub import rozpatruje się w terminie
30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych
przypadkach termin może ulec przedłużeniu,
nie dłużej jednak niż o 60 dni; przepis ust. 2 stosuje
się odpowiednio.
4. Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia
na wytwarzanie
lub import, albo o zmianę
zezwolenia na wytwarzanie lub import pobierana jest
opłata, która stanowi dochód budżetu państwa.”,
c) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
„4a. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia
możliwość złożenia wniosków, o których mowa
w ust. 1 i 3, w postaci elektronicznej
za pośrednictwem
środków
komunikacji
elektronicznej, opatrzonych podpisem zgodnie
z przepisami ustawy z dnia 18 września 2001 r.
o podpisie elektronicznym.”;

Art. 47a ust. 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny
przekazuje niezwłocznie informację o wydaniu
7

albo odmowie wydania zaświadczenia, o którym
mowa w ust. 2, do europejskiej bazy danych
EudraGMDP.

Art. 76c ust. 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny
niezwłocznie przekazuje informacje o wydaniu
zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1,
do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
Art. 1 5) w="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"otrzymuje brzmienie:
T
Art. 1 „4a) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji
pkt 5
pkt 1 czynnych – jest praktyka, która gwarantuje
„f) przestrzegania zasad i wytycznych dobrej praktyki
lit. a, bezpieczne przyjmowanie, transportowanie,
wytwarzania produktów leczniczych oraz stosowania
wyłącznie substancji czynnych, które zostały
b,
c, przechowywanie i wydawanie substancji czynnych;”,
wytworzone zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania
g, h.
„6b)
Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji
substancji czynnych i dystrybuowane zgodnie
Art. 1 pomocniczych – jest praktyka, która gwarantuje, że
z dobrymi
praktykami dystrybucji substancji
pkt 8
substancje
pomocnicze
są
wytwarzane
czynnych. W tym celu posiadacz pozwolenia
i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego
na wytwarzanie sprawdza, czy producent
zastosowania;”,
i dystrybutorzy substancji czynnych przestrzegają
„7) Dobrą Praktyką Wytwarzania – jest praktyka
dobrej praktyki wytwarzania i dobrych praktyk
która
gwarantuje,
że
produkty
lecznicze
dystrybucji poprzez przeprowadzenie audytów
oraz substancje
czynne,
są
wytwarzane
w wytwórniach i miejscach dystrybucji producenta
i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego
i dystrybutorów substancji czynnych. Posiadacz
pozwolenia na wytwarzanie sprawdza taką zgodność
zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami
zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach
samodzielnie lub, bez uszczerbku dla jego
stanowiących
podstawę
wydania
pozwole
odpowiedzialności
przewidzianej
w
niniejszej
nia
dyrektywie, za pośrednictwem jednostki działającej
na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;”;
w jego imieniu na podstawie umowy.

Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie zapewnia,
„42a) wytwarzaniem substancji czynnych – jest
aby substancje
pomocnicze
nadawały
się
każde działanie prowadzące do powstania substancji
do wykorzystania w produktach leczniczych,
czynnych, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu
poprzez ustalenie, która dobra praktyka wytwarzania
wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnych
jest odpowiednia. Ustalenie to dokonywane jest
materiałów używanych do produkcji, produkcja,
w oparciu
o formalną ocenę ryzyka zgodnie
dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania,
z mającymi zastosowanie wytycznymi, o których
w tym pakowanie, przepakowywanie, ponowne
mowa w art. 47 akapit piąty. Taka ocena ryzyka
etykietowanie, magazynowanie oraz dystrybucja
uwzględnia wymogi obowiązujące w ramach innych
substancji czynnych objętych wpisem do rejestru,
odpowiednich systemów jakości, jak również źródło
o którym mowa w art. 51c, a także czynności
i planowane wykorzystanie substancji pomocniczych
kontrolne związane z tymi działaniami;”,
oraz wcześniejsze przypadki wystąpienia wad
8