Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

w zakresie
jakości.
Posiadacz
pozwolenia

na wytwarzanie zapewnia stosowanie ustalonej w ten
sposób odpowiedniej dobrej praktyki wytwarzania.
„42b) importem substancji czynnych – jest każde
Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie dokumentuje
działanie polegające na sprowadzaniu substancji
środki podjęte na mocy niniejszego ustępu.
czynnych spoza terytorium państw członkowskich
Uni Europejskiej lub państw członkowskich
g) natychmiast po uzyskaniu takich informacji,
informowania właściwego organu i posiadacza
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, iż produkty
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
lecznicze objęte jego pozwoleniem na
Gospodarczym, w tym ich magazynowanie
wytwarzanie
zostały sfałszowane lub podejrzewa się, że zostały
i dystrybucja;
sfałszowane, niezależnie od tego, czy te produkty
42c) dystrybucją substancji czynnych – jest każde
lecznicze były dystrybuowane w ramach legalnego
działanie obejmujące nabywanie, przechowywanie,
łańcucha dystrybucji, czy nielegalnie, w tym
dostarczanie lub eksport substancji czynnych
sprzedawane
nielegalnie
w
drodze
usług
prowadzone przez wytwórców, importerów
społeczeństwa informacyjnego;
lub dystrybutorów substancji czynnych,
h)
sprawdzenia,
że
producenci,
importerzy
prowadzących działalność na terytorium państw
członkowskich Uni Europejskiej lub państw
lub dystrybutorzy, od których uzyskał substancje
czynne, są zarejestrowani przez właściwy organ
członkowskich
Europejskiego
Porozumienia
państwa członkowskiego, w którym mają swoją
o Wolnym Handlu (EFTA) –
stron umowy
siedzibę;
o Europejskim Obszarze Gospodarczym;”;

i) sprawdzenia autentyczności i jakości subst

ancji
czynnych i substancji pomocniczych.”;
w art. 42:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Do obowiązków wytwórcy lub importera
produktów leczniczych należy:
1)
wytwarzanie lub import jedynie produktów
leczniczych w zakresie objętym zezwoleniem,
o którym mowa w art. 40, z wyjątkiem
przypadków określonych w art. 50;
2)
dystrybucja produktów leczniczych
wytworzonych lub importowanych:
a) przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy
produktami leczniczymi wyłącznie w miejscu
wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej,
b) przedsiębiorstwom
podmiotów leczniczych
wykonujących stacjonarne i całodobowe
9

świadczenia zdrowotne w zakresie produktów
leczniczych stosowanych przy udzielaniu
świadczeń opieki zdrowotnej, w tym szpitalom;
3)
zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, co najmniej
30 dni
wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej
warunków wytwarzania lub importu,
a zwłaszcza
niezwłoczne
zawiadamianie
o konieczności
zmiany
Osoby
Wykwalifikowanej;
4)
przesyłanie
do
Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego:
a) aktualnej
Dokumentacji Głównej Miejsca
Prowadzenia Działalności, o której mowa
w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b) aktualnej
pełnej
listy
wytwarzanych
lub importowanych produktów leczniczych
po otrzymaniu zawiadomienia, o którym mowa
w art. 46 ust. 1, albo na każde żądanie
Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
5)
przechowywanie próbek archiwalnych
produktów leczniczych w warunkach
określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy
o jeden rok od daty ważności produktu
leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata;
6)
udostępnianie inspektorom do spraw
wytwarzania
Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego, w celu przeprowadzenia
inspekcji, pomieszczeń, w których jest
prowadzona
działalność
w
zakresie
wytwarzania lub importu, dokumentacji
i innych danych dotyczących wytwarzania
lub importu, a także umożliwienie pobrania
próbek produktów leczniczych do badań
jakościowych, w tym z archiwum;
7)
umożliwianie
Osobie
Wykwalifikowanej
wykonywania
obowiązków,
w
tym
podejmowania niezależnych decyzji w ramach
10

przypisanych
uprawnień
wynikających
z ustawy;
8)
stosowanie
wymagań
Dobrej
Praktyki
Wytwarzania;
9)
stosowanie jako materiałów wyjściowych
przeznaczonych do wytwarzania produktów
leczniczych wyłącznie substancji czynnych,
które:
a) zostały wytworzone zgodnie z wymaganiami
Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b) były dystrybuowane zgodnie z Dobrą Praktyką
Dystrybucyjną substancji czynnych;
10) sprawdzenie, czy wytwórcy i dystrybutorzy
substancji czynnych wykorzystywanych
w procesie wytwarzania produktów leczniczych
przestrzegają wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania i wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej substancji czynnych, przez
przeprowadzanie audytów u wytwórców
i dystrybutorów substancji czynnych,
samodzielnie lub na podstawie umowy
z podmiotem
niezależnym
zarówno
od
wytwórcy lub importera produktów leczniczych
zlecającego audyt, jak i od wytwórcy lub
dystrybutora substancji czynnych, u którego
przeprowadzony będzie audyt;
11) zapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka,
o której mowa w przepisach wydanych
na podstawie art. 51b ust. 14 pkt 3,
że substancje pomocnicze przeznaczone
do wytwarzania produktów leczniczych zostały
wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką
Wytwarzania substancji pomocniczych;
12) informowanie
Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego oraz podmiotu
odpowiedzialnego o każdym podejrzeniu
lub stwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte
zezwoleniem na wytwarzanie lub import
11

zostały sfałszowane;
13) sprawdzanie autentyczności i jakości substancji
czynnych i substancji pomocniczych
przeznaczonych do wytwarzania produktów
leczniczych.”,
b)
dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Wytwórca lub importer produktów leczniczych
może uzyskiwać substancje czynne:
1) z krajów trzecich, pod warunkiem posiadania
wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,
I mporterów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych, jako importer substancji czynnych,
lub
2) od podmiotów wpisanych do:
a) Krajowego Rejestru Wytwórców, I mporterów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych lub
b) rejestru prowadzonego przez właściwy organ
państwa członkowskiego Uni Europejskiej lub
państwa
członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym albo państwa posiadającego
porozumienie o wzajemnym uznawaniu
inspekcji z państwem członkowskim Uni
Europejskiej lub państwem członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA)
–
stroną umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, w którym mają swoją
siedzibę
– po sprawdzeniu, że podmiot jest wpisany
do rejestru.”,
c) uchyla się ust. 3;

12

Art. 1 6) dodaje się="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"46b w brzmieniu:
T
Art. 1 Art. 51d. 1. Wytwórca, importer lub dystrybutor
pkt 6
„Artykuł 46b
pkt 17
substancji czynnej ma obowiązek:

1.
Państwa
członkowskie
podejmują
1) raz w roku przesyłać do Głównego Inspektora
odpowiednie środki, aby zapewnić zgodność
Farmaceutycznego informacje o zmianach
w zakresie informacji zawartych w Krajowym
wytwarzania, przywozu i dystrybucji na ich terytorium
Rejestrze Wytwórców, I mporterów
substancji czynnych, w tym substancji czynnych
przeznaczonych do wywozu, z dobrą praktyką
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jeżeli
takie zmiany miały miejsce;
wytwarzania i dobrymi praktykami dystrybucji
substancji czynnych.
2) niezwłocznie przesyłać do Głównego Inspektora
2. Substancje czynne są przywożone tylko
Farmaceutycznego informacje o zmianach
mogących
mieć
wpływ
na
jakość
pod warunkiem spełnienia następujących warunków:
lub bezpieczeństwo wytwarzanych,
a) substancje czynne zostały wytworzone zgodnie
importowanych lub dystrybuowanych substancji
z zasadami dobrej praktyki wytwarzania co najmniej
czynnych.
równoważnymi zasadom ustanowionym przez Unię
2. I nformacja o zmianach, o której mowa w ust. 1
zgodnie z art. 47 akapit trzeci; oraz
pkt 1, jest przesłana do Głównego Inspektora
b) substancjom czynnym towarzyszy pisemne
Farmaceutycznego w formie wniosku
potwierdzenie od właściwego organu państwa
o dokonanie zmiany w Krajowym Rejestrze
trzeciego wywozu, że:
Wytwórców, I mporterów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych.
(i) zasady dobrej praktyki wytwarzania stosowane
w zakładzie
wytwarzającym substancję czynną
3. Jeżeli w wyniku otrzymania przez Głównego
przeznaczoną do wywozu są co najmniej równoważne
I nspektora Farmaceutycznego informacji,
zasadom ustanowionym przez Unię zgodnie z art. 47
o których mowa w ust. 1 pkt 2, konieczna jest
akapit trzeci;
zmiana w Krajowym Rejestrze Wytwórców,
(i ) dany zakład wytwarzający podlega regularnej,
I mporterów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny
rygorystycznej i przejrzystej kontroli
pobiera opłatę zgodnie z art. 51c ust. 5
oraz skutecznemu egzekwowaniu zasad dobrej
praktyki wytwarzania, w tym powtarzającym się
w wysokości, o której mowa w art. 51c ust. 6
niezapowiedzianym
inspekcjom,
zapewniającym
pkt 2.
ochronę
zdrowia
publicznego
na
poziomie
Art. 51e. 1. Do obowiązków importera substancji
odpowiadającym co najmniej poziomowi tej ochrony
czynnej należy:
w Unii; oraz
1) sprawdzenie, czy substancje czynne zostały
(i i) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości
wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką
państwo trzecie wywozu niezwłocznie przekaże Uni
Wytwarzania;
informacje na temat tych nieprawidłowości.
2) import wyłącznie tych substancji czynnych,
To pisemne potwierdzenie pozostaje
w stosunku do których dołączono pisemne
bez uszczerbku dla obowiązków określonych w art. 8
potwierdzenie od właściwego organu kraju
13