Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw

naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej
rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu
technik:
a)
rekombinacji kwasów nukleinowych
obejmujących formowanie nowych kombinacji
materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek
kwasu nukleinowego otrzymanego w dowolny sposób
poza organizmem do wirusa, plazmidu bakterii
lub wektora oraz ich przenoszenie do biorcy,
w którym nie występują w warunkach naturalnych,
ale w którym są zdolne do ciągłego powielania,
b)
bezpośredniego
włączenia
materiału
dziedzicznego przygotowanego poza organizmem,
w tym
mikroiniekcji, makroiniekcji
lub mikrokapsułkowania,
c)
łączenia komórek, w tym fuzji protoplastów,
lub technik hybrydyzacji, w wyniku których drogą
fuzji dwóch lub większej liczby komórek tworzy się,
w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych,
żywe komórki o nowej kombinacji dziedzicznego
materiału genetycznego;
14)
państwach członkowskich – rozumie się przez
to państwa członkowskie Unii Europejskiej
oraz państwa
członkowskie
Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
15)
poliploidyzacji – rozumie się przez to metodę
hodowlaną polegającą na sztucznym wytwarzaniu
organizmów o zwiększonej liczbie chromosomów;
16)
produkcie genetycznie zmodyfikowanym
(produkcie GMO) – rozumie się przez to GMO
lub każdy
wyrób składający się z GMO
lub zawierający GMO, który jest wprowadzany
do obrotu;
17)
wektorze – rozumie się przez to cząsteczkę
kwasu nukleinowego pozwalającą na wprowadzenie
i stabilne utrzymanie cząsteczek kwasu nukleinowego
w biorcy;
18)
wprowadzeniu do obrotu – rozumie się
przez to udostępnienie osobom trzecim, odpłatnie

4
lub nieodpłatnie,
produktu
GMO;
nie jest
wprowadzeniem do obrotu udostępnienie osobom
trzecim:
a)
GMM w celu wykorzystania w zamkniętym
użyciu GMM,
b)
produktu GMO w celu wykorzystania:
- w zamkniętym użyciu GMO,
- do zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska;
19)
zakładzie inżynierii genetycznej – rozumie się
przez to pomieszczenia, budynki, laboratoria
lub ich zespoły,
przystosowane i przeznaczone
do dokonywania
zamkniętego
użycia
GMM
lub zamkniętego użycia GMO;
20)
zamierzonym uwolnieniu GMO
do środowiska – rozumie się przez to planowane
wprowadzenie do środowiska GMO bez zabezpieczeń
mających na celu ograniczenie kontaktu GMO
z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewniających
wysoki poziom ochrony;
21)
zamkniętym użyciu GMM – rozumie się
przez to poddawanie modyfikacji genetycznej
mikroorganizmów lub prowadzenie hodowli
komórkowej GMM, ich magazynowanie, transport
w obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczenie,
usuwanie lub wykorzystywanie w jakikolwiek
inny sposób,
podczas których są stosowane
zabezpieczenia w celu skutecznego ograniczenia
kontaktu GMM z ludźmi
lub środowiskiem
oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony;
22)
zamkniętym użyciu GMO – rozumie się
przez to poddawanie modyfikacji genetycznej
organizmów lub hodowanie kultur GMO,
ich magazynowanie, transport w obrębie zakładu
inżynierii
genetycznej,
niszczenie,
usuwanie
lub wykorzystywanie w jakikolwiek inny sposób,
podczas których są stosowane zabezpieczenia w celu
skutecznego ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi
lub środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego
poziomu ochrony.

1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 4 ust. 1,

3)
art. 1-4 otrzymują brzmienie:


5
Art.3
niniejszej dyrektywy nie stosuje się:
T
Art. 1


a) w przypadku gdy modyfikacja genetyczna jest
Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się do modyfikacji
przeprowadzona
przy
użyciu
technik/metod
genetycznych organizmu ludzkiego, w tym także
wymienionych w załączniku II część A; lub
w prenatalnej fazie jego rozwoju.
b) do ograniczonego stosowania obejmującego
2.
Przepisów
ustawy
nie
stosuje
się
jedynie rodzaje GMM spełniające kryteria
do magazynowania, hodowania, transportu,
wymienione w załączniku II część B, które ustalają
niszczenia, usuwania, lub wykorzystywania
ich bezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
i środowiska. Te rodzaje GMM są wymienione
które zostały wprowadzone do obrotu na podstawie
w załączniku II część C.
decyzji Komisji Europejskiej w sprawie ich
2. Artykułu 4 ust. 3 i 6 oraz art. 5–11 nie stosuje się
wprowadzenia do obrotu albo na podstawie decyzji
do transportu drogowego, kolejowego, wodnego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej wydanej
śródlądowego, morskiego oraz powietrznego GMM.
zgodnie z przepisami wdrażającymi część C
3. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i
Rady
do składowania, hodowania, transportu, niszczenia,
2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie
usuwania lub stosowania GMM, które zostały
zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów
wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą
zmodyfikowanych
genetycznie
i
uchylającej
2001/18/WE lub na mocy innego prawodawstwa
dyrektywę 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106
wspólnotowego, które przewiduje przeprowadzenie
z 117.04.2001, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
określonej oceny ryzyka dla środowiska, podobnej
specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 77).
do tej ustanowionej we wspomnianej dyrektywie,
3. Do transportu mikroorganizmów genetycznie
pod warunkiem że ograniczone stosowanie jest
zmodyfikowanych nie stosuje się przepisów art. 6
zgodne z warunkami ustanowionymi w zgodzie
ust. 7 i 8, art. 6a, art. 6b, art. 12, art. 13, art. 15a–15c,
na wprowadzenie do obrotu, o ile takie warunki
art. 15d ust. 1 i 2, art. 15e–15n, art. 15r, art. 15s ust. 1
zostały określone.
pkt 1–4 i art. 15v.
Art.
4.
1.
Technikami
nieprowadzącymi
do modyfikacji genetycznej mikroorganizmów
i organizmów są:
1)
zapłodnienie in vitro;
2)
procesy naturalne, a w szczególności:
a)
koniugacja,
b)
transdukcja,
c)
transformacja;
3)
poliploidyzacja.
2. Techniki, o których mowa w ust. 1, prowadzą
do modyfikacji genetycznej:
1)
mikroorganizmów, jeżeli wykorzystuje się
w nich
cząsteczki
rekombinowanego
kwasu
nukleinowego lub GMM otrzymane
przy zastosowaniu metod innych niż:

6
a)
mutageneza;
b)
fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów
komórek prokariotycznych, które są zdolne
do wymiany materiału genetycznego w znanych
procesach fizjologicznych;
c)
fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów
komórek gatunków eukariotycznych
oraz wytwarzanie hybryd i łączenie komórek
roślinnych;
d)
autoklonowanie polegające na usunięciu
sekwencji kwasu nukleinowego z komórki
mikroorganizmu lub organizmu, po uprzednim
podjęciu lub bez uprzedniego podjęcia czynności
z zastosowaniem
enzymów
lub
czynności
mechanicznych, po czym może nastąpić ponowna
insercja całego albo części tego kwasu lub jego
równoważnika syntetycznego do komórek tego
samego gatunku lub komórek blisko spokrewnionych
filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać się
materiałem genetycznym w drodze naturalnych
procesów fizjologicznych, w przypadku gdy zachodzi
małe prawdopodobieństwo powstania w wyniku tych
czynności mikroorganizmów lub organizmów
wywołujących choroby u ludzi, zwierząt lub roślin;
2)
organizmów, jeżeli wykorzystuje się w nich
cząsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego
lub GMO otrzymanych przy zastosowaniu metod
innych niż mutageneza lub fuzja komórek,
w tym fuzja
protoplastów komórek roślinnych,
które są zdolne do wymiany materiału genetycznego
w drodze tradycyjnej hodowli.”;


1.
Państwa
członkowskie
zapewniają,


5)
art. 6 otrzymuje brzmienie:
Art.4
że podejmowane są wszelkie właściwe środki w celu T
Art. 1
„Art. 6. 1. Przed podjęciem zamkniętego użycia

uniknięcia szkodliwych skutków dla zdrowia
ludzkiego i środowiska, jakie mogłyby wyniknąć
GMM, zamkniętego użycia GMO, zamierzonego
uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia
z ograniczonego stosowania GMM.
2. W tym celu użytkownik przeprowadza ocenę
do obrotu, podmiot zamierzający prowadzić
te działania przeprowadza, odrębnie dla każdego
ograniczonego stosowania w odniesieniu do ryzyka
dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie może
GMM lub GMO, ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi
powstać w wyniku takiego ograniczonego
i dla środowiska, zwaną dalej „oceną zagrożenia”,
oraz wskazuje środki bezpieczeństwa niezbędne

7
stosowania, wykorzystując jako minimum elementy
do uniknięcia tego zagrożenia, zwane dalej „środkami
oceny i procedurę ustanowione w załączniku III
bezpieczeństwa”.
sekcje A i B.
2. Ocena zagrożenia obejmuje określenie możliwych
3. Wynikiem oceny, o której mowa w ust. 2,
szkodliwych skutków, w szczególności związanych z:
jest ostateczna klasyfikacja ograniczonego
1)
biorcą, włączając w to możliwe zmiany jego
stosowania w czterech klasach, przy zastosowaniu
cech;
procedury ustanowionej w załączniku III, której
2)
insertem;
rezultatem
będzie
przypisanie
poziomów
3)
wektorem;
ograniczenia zgodnie z art. 5:
4)
dawcą, w trakcie wykorzystywania podczas
Klasa 1 : działania niepowodujące ryzyka
zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia
lub o znikomym ryzyku, to znaczy działania,
GMO;
dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego
5)
powstałym GMM lub GMO.
oraz środowiska
odpowiedni jest 1 poziom
3. Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 2,
ograniczenia.
należy rozumieć w szczególności:
Klasa 2 : działania niskiego ryzyka, to znaczy
1)
chorobotwórczy wpływ GMM lub GMO
działania, dla których w celu ochrony zdrowia
na ludzi, zwierzęta lub rośliny, w tym objawy
ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest 2 poziom
alergiczne lub skutki toksyczne;
ograniczenia.
2)
niepożądane efekty wynikające z:
Klasa 3 : działania umiarkowanego ryzyka, to znaczy
a)
niemożności leczenia chorób spowodowanych
działania, dla których w celu ochrony zdrowia
przez GMM lub GMO lub prowadzenia skutecznej
ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest 3 poziom
profilaktyki,
ograniczenia.
b)
przedostania
się
GMM
lub
GMO
Klasa 4 : działania wysokiego ryzyka, to znaczy
do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim;
działania, dla których w celu ochrony zdrowia
3)
zdolność naturalnego przenoszenia materiału
ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest 4 poziom
genetycznego zawartego w GMM lub GMO
ograniczenia.
do mikroorganizmów lub organizmów innych
4. W przypadku gdy występuje wątpliwość,
niż GMM lub GMO.
co do tego, która z klas jest odpowiednia
4. Przeprowadzając ocenę zagrożenia zamkniętego
dla proponowanego ograniczonego stosowania
użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO należy:
GMM, stosuje się bardziej rygorystyczne środki,
1)
określić szkodliwe skutki, które mogą
chyba że istnieją wystarczające dowody, które
wystąpić, prawdopodobieństwo ich wystąpienia
uzasadniają zastosowanie mniej rygorystycznych
oraz ich dotkliwość;
środków, w porozumieniu z właściwymi organami.
2)
opisać działania wykonywane podczas
5. Ocena określona w ust. 2 uwzględnia
zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia
w szczególności
kwestie usuwania odpadów
GMO, w tym określić ich skalę;
i ścieków. W stosownych przypadkach wprowadza
3)
określić sposób postępowania z odpadami
się w życie potrzebne środki bezpieczeństwa w celu
oraz ściekami powstającymi podczas zamkniętego
ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.
użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO.
6. Dokumentacja oceny określonej w ust. 2
5. Ocena zagrożenia w przypadku zamierzonego
jest przechowywana
przez
użytkownika
uwolnieniu GMO do środowiska lub wprowadzenia

8