Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Note for Guidance on the use of Near Infrared Spectroscopy by the
CPMP/QWP/3309/01
pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions
and variations

Evaluation of stability data (Q1E)
CPMP/ICH/420/02


Stability data package for registration: climatic Zones III and IV (Q1F)
CPMP/ICH/421/02


Note for Guidance on bracketing and matrixing designs for stability
CPMP/ICH/4104/00
testing of drug substances and drug products (Q1D) - replaces

CPMP/QWP/157/96

Guideline on stability testing: Stability testing of existing active
CPMP/QWP/122/02 rev 1*
substances and related finished products



B - Wykaz wytycznych dotyczących biotechnologi , do których się odwoływano
Odwołania do wytycznych dotyczących jakości przedstawia się, aby ułatwić wnioskodawcom
opracowanie chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej części wniosku. Wnioskodawcy ponoszą
odpowiedzialność za uwzględnienie wszelkich istotnych przepisów prawnych i wytycznych podczas
przygotowywania każdej z części ich dokumentacji.
Wykaz wytycznych należy każdorazowo aktualizować.
Niżej wymienione wytyczne są dostępne na stronie EMEA lub w tomie 3A dokumentu "Rules
governing medicinal products in the EU" - Eudralex, dostępnego na stronie Komisji Europejskiej.
Wytyczne ogólne

Tytuł dokumentu
Numer/wersja


Production and quality control of medicinal products derived by
3AB1a, Revision December 1994
recombinant DNA technology


Production and quality control of cytokine products derived by
3AB3a Revision February 1990
biotechnological processes


Production and quality control of monoclonal antibodies
3AB4a Revision December 1994


Use of transgenic animals in the manufacture of biological medicinal
3AB7a Revision December 1994
products for human use


Tests on samples of biological origin
3AB11a


Gene therapy product quality aspects in the production of vectors and
3AB6a Revision December 1994
genetically modified somatic cells


Guideline on Comparability of Medicinal
CPMP/BWP/3207/00/Rev 1*
Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active

Substance: Quality issues

Lactose prepared using calf rennet: risk assessment in relationship to
EMEA/CPMP/571/02
bovine spongiform encephalopathies (BSE).


Final EU recommendations for the influenza vaccine composition for the CPMP/BWP/6011/03
season 2003/2004


Revised CPMP position statement on CJD and Plasma-derived and
CPMP/BWP/2879/02
Urine-derived medicinal products


Position Statement on West Nile Virus and Plasma-Derived Medicinal
CPMP/BWP/3752/03*
Products


Guidance on the Description of composition of
CPMP/BWP/3068/03*
163

pegylated (conjugated) proteins in the SPC


Note for Guidance on the Warning on transmissible agents in SPCs and CPMP/BPWG/BWP/561/03*
Package Leaflets for Plasma-Derived Medicinal Products.


EMEA workshop on viral safety of plasma-derived medicinal products
CPMP/BWP/BPWG/4080/00
with particular focus on non-enveloped viruses; incl. Addendum
CPMP/BWP/BPWG/93/01
representing the conclusions and recommendations of the BWP &

BPWG


Wytyczne dotyczące substancji czynnej i produktów leczniczych

Tytuł dokumentu
Numer/wersja


Note for Guidance on virus validation studies: the design, contribution
CPMP/BWP/268/95
and interpretation of studies validating the inactivation and removal of

viruses

Note for Guidance on allergen products
CPMP/BWP/243/96


Note for Guidance on harmonisation of requirements for influenza
CPMP/BWP/214/96
vaccines


Cell Culture inactivated influenza vaccines - Annex to Note for Guidance CPMP/BWP/2490/00
on harmonisation of requirements for influenza vaccines


Guideline on Dossier Structure and Content for Pandemic Influenza
CPMP/VEG/4717/03*
Vaccine Marketing Authorisation Application


Points to consider on the development of live attenuated influenza
CPMP/BWP/2289/01
vaccines


Note for Guidance on pharmaceutical and biological aspects of
CPMP/BWP/477/97
combined vaccines


Development pharmaceutics for biotechnological and biological products CPMP/BWP/328/99
- Annex to Note for Guidance on development pharmaceutics

(CPMP/QWP/155/96)

TSE Revision of Joint CPMP/CVMP Note for Guidance on minimising
EMEA/410/01 rev 2*
the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via

human and veterinary medicinal products.

Note for Guidance on plasma-derived medicinal products
CPMP/BWP/269/95, Revision 3


Note for Guidance on Production and quality control of animal
CPMP/BWP/2712/02
immunoglobulins and immunosera for human use


Note for Guidance on specifications: test procedures and acceptance
CPMP/ICH/365/96
criteria for biotechnological/biological products (Q6B)


Note for Guidance on quality of biotechnological products: viral safety
CPMP/ICH/295/95
evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or
animal origin (Q5A)

Note for Guidance on quality of biotechnological products: analysis of
CPMP/ICH/139/95
the expression construct in cell lines used for production of r-DNA

derived protein products (Q5B)

Note for Guidance on quality of biotechnological products: stability
CPMP/ICH/138/95
testing of biotechnological/biological products (Q5C)


Note for Guidance on quality of biotechnological products: derivation
CPMP/ICH/294/95
and characterisation of Cell substrates used for production of

biotechnological/biological products (Q5D)

Note for Guidance on the Quality, Preclinical and Clinical Aspects of
CPMP/BWP/3088/99
164

Gene Transfer Medicinal Products


Points to Consider on the Manufacture and Quality Control of Human
CPMP/BWP/41450/98
Somatic Cell Therapy


Points to Consider on the Reduction, Elimination or Substitution of
CPMP/BWP/2517/00
Thiomersal in Vaccines


Note for Guidance on the Use of bovine serum in the manufacture of
CPMP/BWP/1793/02*
human biological medicinal products


Note for Guidance on Pharmaceutical aspects of the product information CPMP/BWP/2758/02*
for human vaccines


Position Statement on the Quality of water used in the production of
CPMP/BWP/1571/02 rev. 1*
vaccines for parenteral use


Guideline on the Scientific Data Requirements for a Plasma Master File
CPMP/BWP/3794/03*
(PMF)


Guideline on Requirements for Plasma Master File (PMF) Certification
CPMP/BWP/4663/03*


Vaccine Antigen Master File: Guideline on requirements for Vaccine
CPMP/BWP/4548/03*
Antigen Master File (VAMF) Certification


Guideline on the scientific data requirements for a Vaccine Antigen
CPMP/BWP/3734/03*
Master File (VAMF)


Development of Vaccinia Virus Based Vaccines against Smallpox
EMEA/CPMP/1100/02



* Nowa wytyczna
Moduł 3. Jakość - produkt leczniczy roślinny
Informacje chemiczno-farmaceutyczne i biologiczne na temat substancji czynnych i produktów
leczniczych roślinnych
CTD - moduł 3 - produkty lecznicze roślinne
Zakres wytycznych
3.1. Spis treści modułu 3
3.2. Dane zasadnicze
3.2.S.
Substancja czynna9) (nazwa, wytwórca)
3.2.S.1. Informacje ogólne (nazwa, wytwórca)
3.2.S.1.1. Nazewnictwo (nazwa, wytwórca)
Zamieszcza się informacje dotyczące nazewnictwa substancji roślinnej:
- binominalną nazwę naukową rośliny (rodzaj, gatunek, odmiana i autor) oraz chemotyp (jeżeli
dotyczy),
- części roślin,
- definicję substancji roślinnej,
- inne nazwy (synonimy w innych farmakopeach),
- kod laboratoryjny.
Zamieszcza się informacje dotyczące nazewnictwa przetworu roślinnego:
- binominalną nazwę naukową rośliny (rodzaj, gatunek, odmiana i autor) oraz chemotyp (jeżeli
dotyczy),
- części roślin,
- definicję przetworu roślinnego,
- stosunek ilości użytej substancji roślinnej do ilości otrzymanego przetworu roślinnego (Drug
Extract Ratio - DER),
- rozpuszczalniki ekstrakcyjne,
- inne nazwy (synonimy w innych farmakopeach),
- kod laboratoryjny.
3.2.S.1.2
Struktura (nazwa, wytwórca)
165

Zamieszcza się informacje dotyczące substancji roślinnych i przetworów roślinnych, jeżeli dotyczy:
- postać fizyczną.
- opis składników o znanym działaniu terapeutycznym lub markerów (wzór cząsteczkowy, względna
masa cząsteczkowa, wzór strukturalny uwzględniający względną i absolutna stereochemię, wzór
cząsteczkowy i względna masa cząsteczkowa),
- inne składniki.
3.2.S.1.3.
Właściwości ogólne (nazwa, wytwórca)
3.2.S.2.
Wytwarzanie (nazwa, wytwórca)
3.2.S.2.1.
Wytwórcy (nazwa, wytwórca)
W przypadku substancji roślinnych
Podaje się nazwę, adres i zakres odpowiedzialności każdego dostawcy, łącznie z wytwórcami
kontraktowymi, oraz każde proponowane miejsce wytwarzania lub zakład biorący udział w
wytwarzaniu i procesie kontroli substancji roślinnej, jeżeli ma to zastosowanie.
W przypadku przetworów roślinnych
Podaje się nazwę, adres i zakres odpowiedzialności każdego wytwórcy, łącznie z wytwórcami
kontraktowymi, oraz każde proponowane miejsce lub zakład, w których są prowadzone wytwarzanie i
kontrola przetworu roślinnego, jeżeli ma to zastosowanie.
3.2.S.2.2.
Opis procesu wytwarzania i jego procesu (nazwa, wytwórca)
W przypadku substancji roślinnych
Zamieszcza się informacje o procesie wytwarzania i zbioru roślin, w tym:
- rejon geograficzny pochodzenia rośliny leczniczej,
- warunki uprawy, zbioru, suszenia i przechowywania,
- wielkość seri .
W przypadku przetworów roślinnych
Zamieszcza się dotyczące procesu wytwarzania przetworu roślinnego, w tym
- opis procesu wytwarzania (w tym schemat blokowy),
- rozpuszczalniki, odczynniki,
- etapy oczyszczania,
- sposób standaryzacji,
- wielkość serii.
3.2.S.2.3.
Kontrola materiałów (nazwa, wytwórca)
3.2.S.2.4.
Kontrole etapów krytycznych i produktów pośrednich (nazwa, wytwórca)
3.2.S.2.5.
Walidacja lub ocena procesów (nazwa, wytwórca)
3.2.S.2.6.
Badania rozwojowe procesu wytwarzania (nazwa, wytwórca)
Zamieszcza się krótkie podsumowanie opisujące opracowywanie substancji roślinnych i przetworów
roślinnych, z uwzględnieniem proponowanej drogi podania i stosowania. Omawia się skład
fitochemiczny substancji roślinnych i przetworów roślinnych opisanych w części S.1, w porównaniu
do danych z piśmiennictwa, jeżeli ma to zastosowanie.
3.2.S.3.
Charakterystyka (nazwa, wytwórca)
3.2.S.3.1.
Opis struktury i innych cech charakterystycznych (nazwa, wytwórca)
W przypadku substancji roślinnych
______
1)
W przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną informacje
wymagane w części "S" przedstawia się w całości dla każdej z tych substancji.
2)
W przypadku produktu leczniczego dostarczanego wraz z rozpuszczalnikami, służącymi do jego
rekonstytucji, przedstawia się informacje na temat rozpuszczalników w oddzielnej części P, jeżeli to
właściwe.
3)
Note For Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents
via medicinal products, Jan 2004 (EMEA/410/01 rev2) lub każda kolejna nowelizacja.
4)
Należy podać wytwórcę, a nie dostawcę/sprzedawcę materiału pochodzenia zwierzęcego. W
przypadku takiego samego materiału od różnych wytwórców należy wykorzystać odrębne kolumny
dla każdego wytwórcy.
5)
Od 1 stycznia 2000 r.wytwórcy materiałów pochodzących od zwierząt mogą składać dokumentację
do Farmakopei Europejskiej w celu otrzymania Certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską w
odniesieniu do monografi "Zmniejszanie ryzyka przenoszenia czynników wywołujących zwierzęce
166

gąbczaste encefalopatie przez produkty lecznicze stosowane u ludzi i w weterynari ".
6)
Materiały pochodzące od przeżuwaczy wykorzystywane przy tworzeniu istniejących macierzystych
banków komórek należy również przedstawić w tabeli B.
7)
Materiały niepodlegające Note For Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform
encephalopathy agents via medicinal products, Jan 2004 (EMEA/410/01 rev. 2) lub każdej kolejno
nowelizacji.
8)
W tabeli przedstawia się również materiały pochodzące od przeżuwaczy wykorzystywane przy
tworzeniu istniejących macierzystych banków komórek.
9)
W przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną informacje
wymagane w części "S" należy podać w całości dla każdej z tych substancji.
Zamieszcza się charakterystykę botaniczną, makroskopową, mikroskopową, fitochemiczną
oraz informacje o aktywności biologicznej, jeżeli konieczne.
W przypadku przetworów roślinnych
Zamieszcza się charakterystykę fitochemiczną, fizykochemiczną oraz informacje o
aktywności biologicznej, jeżeli konieczne.
3.2.S.3.2.
Zanieczyszczenia (nazwa, wytwórca)
3.2.S.4.
Kontrola substancji czynnej (nazwa, wytwórca)
Zamieszcza się dane dotyczące substancji roślinnych i przetworów roślinnych.
3.2.S.4.1.
Specyfikacja (nazwa, wytwórca)
3.2.S.4.2.
Metody analityczne (nazwa, wytwórca)
3.2.S.4.3.
Walidacja metod analitycznych (nazwa, wytwórca)
3.2.S.4.4.
Badania serii (nazwa, wytwórca)
3.2.S.4.5.
Uzasadnienie specyfikacji (nazwa, wytwórca)
3.2.S.5.
Wzorce lub materiały odniesienia (nazwa, wytwórca)
3.2.S.6.
Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia (nazwa, wytwórca)
3.2.S.7.
Trwałość (nazwa, wytwórca)
3.2.S.7.1.
Podsumowanie danych na temat trwałości i wnioski (nazwa, wytwórca)
3.2.S.7.2.
Protokół badań trwałości po uzyskaniu zatwierdzenia i zobowiązanie dotyczące trwałości
(nazwa, wytwórca)
3.2.S.7.3.
Dane na temat trwałości (nazwa, wytwórca)
3.2.P. Produkt leczniczy (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.1.
Opis i skład produktu leczniczego (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.
Badania rozwojowe nad produktem leczniczym (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.1.
Skład produktu leczniczego (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.1.1.
Substancja czynna (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.1.2.
Substancje pomocnicze (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.2.
Produkt leczniczy (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.2.1.
Badania rozwojowe dotyczące składu i postaci farmaceutycznej (nazwa, postać
farmaceutyczna)
W przypadku produktów leczniczych roślinnych zamieszcza się krótkie podsumowanie
opisujące proces opracowywania roślinnego produktu leczniczego z uwzględnieniem
proponowanej drogi podania i stosowania. Omawia się skład fitochemiczny produktu
opisanego w części P1 w porównaniu do danych z piśmiennictwa, jeżeli ma to
zastosowanie.
3.2.P.2.2.2.
Nadmiary (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.2.3.
Właściwości fizykochemiczne i biologiczne (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.3.
Badania rozwojowe dotyczące procesu wytwarzania (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.4.
Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.5.
Charakterystyka mikrobiologiczna (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.2.6.
Zgodność (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.3.
Wytwarzanie (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.3.1.
Wytwórcy (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.3.2.
Skład seri (nazwa, postać farmaceutyczna)
3.2.P.3.3.
Opis procesu wytwarzania i jego kontroli (nazwa, postać farmaceutyczna)
167