Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

UZASADNIENIE

Przedmiotowy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia
ustawowego zawartego w art. 5 ust. 7 ustawy z dnia ………….. refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. …………..).

Powyższy przepis stanowi, iż minister właściwy do spraw zdrowia określi w
drodze rozporządzenia: wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce
farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych, ilość leku recepturowego,
którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania
leku recepturowego – biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich
stosowania oraz postać farmaceutyczną.

Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych
w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r.
w
sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów
prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym
nie podlega notyfikacji.













5

OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja

Projektowane rozporządzenie oddziałuje na podmioty prowadzące apteki, Narodowy
Fundusz Zdrowia i pacjentów.

2. Konsultacje społeczne

Projekt rozporządzenia został skierowany, celem zajęcia stanowiska odnośnie
proponowanych w nim rozwiązań, do: Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby
Aptekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Polskiej Izby Przemysłu
Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego „POLFARMED”, Izby Gospodarczej
„Farmacja Polska", Izby Gospodarczej „Apteka Polska", Polskiego Związku
Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związku Pracodawców Innowacyjnych
Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenia Techników i Magistrów Farmacji,
Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI, Polskiego Stowarzyszenia
Zagranicznych Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych, Stowarzyszenia na
Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Unii Uzdrowisk Polskich, Federacji
Związków Pracodawców Opieki Zdrowotnej, Rzecznika Praw Pacjenta, Związku
Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych.
Ponadto projekt rozporządzenia został umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia w Biuletynie Informacji Publicznej, zgodnie z wymogami ustawy
z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U.
Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337).
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione po ich zakończeniu.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa
i budżety jednostek samorządu terytorialnego


6
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sektor finansów publicznych, w tym
na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy

Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw

Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie wpłynie na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny

Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój
regionalny.

7. Wpływ regulacji na zdrowie publiczne

Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie będzie miał bezpośredniego wpływu na
zdrowie publiczne.

8. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Projektowana regulacja nie jest objęta przepisami prawa Unii Europejskiej.







11/10rch

7
Projekt


ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia…………………………………

w sprawie wzoru deklaracji o braku konfliktu interesów


Na podstawie art. 21 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia ………….. 2010 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U ………. ) zarządza się, co następuje:


§ 1. Określa się wzór deklaracji o braku konfliktu interesów stanowiący załącznik do
rozporządzenia.


§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie w życie z dniem ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA











                                                            
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia

(Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
 
Strona 1 z 6
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia …………. (poz. …)

DEKLARACJA O BRAKU KONFLIKTU INTERESÓW

Imię i nazwisko osoby składającej
deklarację:……………………………………………………………………………
Data i miejsce posiedzenia Komisji Ekonomiczne2:
.…………………………………………………………………...
Imię i nazwisko małżonka osoby składającej
deklarację:……………………………………………………………………………
Imię i nazwisko wstępnych w linii prostej osoby składającej
deklarację:……………………………………………………………………………
Imię i nazwisko zstępnych w linii prostej osoby składającej
deklarację:……………………………………………………………………………
Imię i nazwisko osoby/osób, z którą/z którymi osoba składająca deklarację pozostaje
w stosunkach osobistych tego rodzaju, że mogłyby wywołać wątpliwości
bezstronności osoby składającej deklaracji: ........................................................
....................................................................................................................................…
....................................................................................................................................…
…....................................................................................................................................
Oświadczam, że ja, a także moja/mój małżonka/małżonek oraz moi zstępni i wstępni
w linii prostej oraz osoby, o których mowa w art. 19 ust. 1 ustawy z dnia …………..
2010 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U ………. ):
1) nie są członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami
przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie
wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym;
2) nie są członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami
przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie
doradztwa w zakresie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;
                                                            
2 W przypadku składania deklaracji przed powołaniem przez Ministra Zdrowia zdanie należy skreślić

 
Strona 2 z 6