Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

kto jest dysponentem danych. Jako sprzeczną z ideą badań niekomercyjnych odrzucono
propozycję Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego i Związku
Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA uregulowania możliwości
wykorzystania badań klinicznych po określonym upływie czasu. W związku z faktem, że
dyrektywa 2005/28/WE stwarza państwom członkowskim możliwość, a nie obowiązek,
wprowadzenia własnych uregulowań dotyczących badań klinicznych nie przychylono się
również do wniosku Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA dotyczącego zmiany upoważnienia z fakultatywnego na obligatoryjne w tym
zakresie. W związku z faktem, iż Prezes Urzędu powinien mieć możliwość dokonywania
merytorycznej oceny wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego,
gdyż to właśnie on dokonuje później inspekcji badań klinicznych – a nie komisja bioetyczna,
nie uwzględniono uwagi Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA co do wykreślenia ust. 4a w art. 37l.
Ponadto, mając na uwadze, że obowiązek uzyskania opinii komisji bioetycznej wynika
z art. 37l ust. 1, nie przychylono się do propozycji Polskiego Związku Pracodawców
Przemysłu Farmaceutycznego dodania w tym artykule opinii tejże komisji. Minister Zdrowia
nie podzielił również zdania Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA co to „zbędności” ust. 4b w art. 37, gdyż Prezes Urzędu powinien mieć
możliwość dokonywania merytorycznej oceny wniosku niezależnie od tego, czy zgoda na
prowadzenie badania klinicznego będzie domniemana, czy nastąpi w formie decyzji
administracyjnej.
Propozycja Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, jak
również propozycja Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA w zakresie wykreślenia ust. 5 w art. 37l również nie została uwzględniona.
Wniosek Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA co do
zmiany brzmienia ust. 6 został odrzucony ponieważ nie ma potrzeby powtarzania
powszechnie obowiązujących przepisów jakimi są przepisy ustawy o dostępie do informacji
publicznej. Zdaniem Ministra Zdrowia nie ma potrzeby definiowania interesu prawnego
(uwaga Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego), ponieważ został on
już wielokrotnie zdefiniowany w orzecznictwie sądów powszechnych. W związku z faktem,
iż wymóg przechowywania dokumentacji badania klinicznego przez okres co najmniej 3 lat
wynika z przepisów dyrektywy 2005/208/WE, nie uwzględniono uwagi ląskiego
Uniwersytetu Medycznego co do „nieuzasadnionego wymogu przechowywania dokumentacji
przez okres 3 lat przez komisję bioetyczną”. Zgodnie z przepisami dyrektywy 2005/28/WE

16
państwa członkowskie mają obowiązek wprowadzić procedury weryfikacji przestrzegania
zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Procedury te mają obejmować zarówno sprawdzenie zasad
zarządzania badaniem, jak i warunków w jakich badania kliniczne są planowane,
przeprowadzane i zapisywane, w związku z czym nie uwzględniono propozycji
Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych pozostawienia ust. 1 w art. 37ac
w dotychczasowej formie.
Nie uwzględniono również propozycji dodania w ust. 9 art. 37ac określenia „ciężkie”.
Zdaniem Ministra Zdrowia sponsor ma prawo wiedzieć o każdym, nie tylko ciężkim
naruszeniu przez wybranego przez niego badacza zasad GCP. Minister Zdrowia nie zgodził
się również z uwagą Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA co do zmiany w ust. 10, twierdząc, iż termin do informowania sponsora
o wcześniejszych naruszeniach przez badacza zasad GCP powinien być liczony właśnie od
otrzymania raportu. Nie uwzględniono również propozycji usunięcia, czy też zmiany redakcji
ust. 12 zgłoszonej przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
INFARMA, ponieważ warunkiem włączenia do badania badacza, o którym mowa w art. 37ac
ust. 9, jest prowadzenie wizyt monitorujących co miesiąc.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego

Zmieniany przepis art. 37ae ust. 8 ustawy nakłada na Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych obowiązek ustawicznego
szkolenia inspektorów. Koszt zagwarantowania realizacji przedmiotowego zapisu jest
szacowany na poziomie 20 000 zł rocznie na osobę. Kalkulacja ta uwzględnia jedno szkolenie
krajowe i jedno szkolenie zagraniczne, a także opłaty, koszty podróży i diety. Obecnie
w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych jest zatrudnionych dwóch inspektorów Inspekcji Badan Klinicznych.
Ze względu na fakt, iż liczba zatrudnionych inspektorów nie jest wystarczająca oraz mając na
uwadze wielkość sektora badań klinicznych w Polsce, a prawidłowe funkcjonowanie
Inspekcji Badań Klinicznych wymaga co najmniej sześciu doświadczonych i wyszkolonych
inspektorów Inspekcji Badań Klinicznych i jednego inspektora ds. badań klinicznych
wyrobów medycznych, właściwym byłoby przekazanie odpowiednich środków z budżetu
państwa Prezesowi Urzędu na zatrudnienie dodatkowych inspektorów Inspekcji Badań
Klinicznych.

17
Zatrudnienie dodatkowych 5 inspektorów wiązałoby się z następującymi kosztami:

wydatki bieżące (art. 37ae ust. 12)
− wynagrodzenia (5 x 5 500 zł x 12 m-cy)


330 000 zł


pochodne od wynagrodzeń (ZUS 14,24 % + FP 2,45 %)

55 077 zł

Razem wynagrodzenia 385 077 zł

− szkolenia (5 x 20 000 zł))
100 000 zł


Razem
wydatki
bieżące
485 077 zł

Przepis art. 37l ust. 8 mówiący o tym, iż Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest
prowadzona w postaci systemu informatycznego, niesie za sobą skutki finansowe w postaci:

wydatki inwestycyjne (art. 37l ust. 8)
− zakup serwera
34 000 zł
− zakup komputerów
20 000 zł
− rozbudowa systemu istniejącego rejestru


60 000 zł
Razem wydatki inwestycyjne 114 000 zł

Przepis art. 38a ust. 1 w brzmieniu projektowanym w ustawie nie spowoduje dodatkowych
skutków finansowych w zakresie wydatków publicznych.
Natomiast przepis art. 38a ust. 5 w brzmieniu projektowanym w ustawie stanowi, że za
wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, jest pobierana opłata, która stanowi dochód budżetu
państwa. Opłata ta nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za
pracę. Minimalne wynagrodzenie za pracę w 2010 r. wynosi 1
317 zł (zgodnie
z obwieszczeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 24 lipca 2009 r. w sprawie wysokości
minimalnego wynagrodzenia za pracę w 2010 r. – M. P. Nr 48, poz. 709).

18
Liczbę wyrażonych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgód na wytwarzanie
produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia (WE)
nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady, szacuje się na 5 rocznie, wpływ do budżetu
państwa z tego tytułu powinien wynieść rocznie ok. 46 095 zł (1 317 x 7 x 5) (przy założeniu,
iż opłata będzie pobierana w maksymalnej wysokości).

Projektowany art. 37r ust. 4 ustawy stanowiący o przechowywaniu dokumentacji badania
klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku,
w którym zakończono badanie kliniczne, nie powoduje wzrostu wydatków z budżetu
państwa, ponieważ zgodnie z § 10 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 maja
1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania
komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz. 480)
środki finansowe przeznaczone na
finansowanie działalności komisji bioetycznej pochodzą z opłat wnoszonych przez podmiot
zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny i obejmują koszty działalności komisji
bioetycznej.
Nałożenie kary finansowej na podmioty naruszające obowiązek określony w projektowanym
art. 24 ust. 3 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne będzie się
wiązać z koniecznością zmiany systemu weryfikacji prawdziwości nadsyłanych do Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
informacji, częstotliwości ich nadsyłania i przekazywania do wiadomości Ministra Zdrowia,
co implikuje konieczność zmian w systemie informatycznym oraz zwiększenia liczby etatów,
co nie powinno generować dodatkowych skutków finansowych, ponieważ zadania te będą
wykonywane w ramach posiadanych środków.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Zaproponowane zmiany w ustawie będą miały wpływ na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Przede wszystkim dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady wprowadziła
kolejny sposób ochrony produktu oryginalnego przed konkurencją, tzw. wyłączność danych
rejestracyjnych, czyli okres, w którym wytwórca wnioskujący o rejestrację leku generycznego

19
nie może powołać się na wyniki badań klinicznych przeprowadzonych przez wytwórcę leku
oryginalnego. Wydłużenie okresu obowiązywania ochrony patentowej zarówno w zakresie
wyłączności danych, jak i wyłączności rynkowej, powinno mieć pozytywny wpływ na
innowacyjność i skłonność do inwestowania w badania i rozwój nowych produktów
leczniczych. Ponadto inne zmiany zaproponowane w projekcie (np. w zakresie badań
klinicznych i reklamy) będą miały pozytywny wpływ na konkurencyjność przez jasno
określone zasady, które wpłyną na rywalizację i uczciwą konkurencję między podmiotami.
Znowelizowane przepisy ustawy w zakresie badań klinicznych wpłyną pozytywnie na
zwiększenie bezpieczeństwa uczestniczących w nich pacjentów. Wprowadzony zostanie
przepis, który będzie nakazywał planowanie i prowadzenie badania klinicznego zgodnie
z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej.
Wprowadzona zostanie definicja badania klinicznego niekomercyjnego, co umożliwi rozwój
własnych badań naukowych lekarzom, którzy będą chcieli uzyskać wyższy tytuł naukowy,
np. doktora nauk medycznych.
Uszczegółowiona zostanie kwestia finansowania przez sponsora świadczeń opieki zdrowotnej
wynikających z prowadzonego badania klinicznego.
Doprecyzowano także przepisy dotyczące inspekcji badań klinicznych oraz wprowadzono
wymagania dotyczące kwalifikacji inspektorów, co będzie skutkowało podniesieniem jakości
i rzetelności kontroli badań klinicznych.
Powyższe zmiany mają na celu dostosowanie polskich przepisów do przepisów Unii
Europejskiej.
Dzięki ujednoliceniu regulacji prawnych w zakresie badań klinicznych Rzeczpospolita Polska
może stać się bardziej atrakcyjna dla potencjalnych sponsorów badań klinicznych.
Projektowane zmiany mogą zachęcić koncerny farmaceutyczne do lokowania większej ilości
badań klinicznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Ponadto nowelizacja ustawy w zakresie odnoszącym się do reklamy produktów leczniczych
wpłynie pozytywnie na konkurencyjność gospodarki. Uściślenie zapisów dotyczących
prowadzenia reklamy lub jej zakazu pozwoli na skuteczniejsze ich egzekwowanie oraz na
zminimalizowanie wątpliwości co do ich interpretacji. Brak wątpliwości co do
odpowiedniego stosowania przepisów pozwoli na równe traktowanie wszelkich podmiotów
zajmujących się reklamą, co zarazem przyczyni się do wzrostu konkurencyjności gospodarki.
20