Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Należy podkreślić, że z uwagi na to, że inspektorzy Inspekcji Badań Klinicznych to
pracownicy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Prezes Urzędu określi, w drodze zarządzenia, procedury jakie będą ich
obowiązywać w zakresie współpracy z inspektorami innych niż Rzeczpospolita Polska
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozu-
mienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Zarządzenie to zostanie ogłoszone w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia.
Z powyżej omówionymi zmianami w przepisach o inspekcji badań klinicznych skorelowano
zmiany w art. 37ai, który dotyczy inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych.
W celu unormowania faktu, że kontrola badań klinicznych obejmuje również kontrolę badanych
produktów leczniczych, o której mowa w art. 86 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r.
– Prawo farmaceutyczne, rozszerzono brzmienie art. 37ae ust. 13 pkt 2.

W związku ze zmianą terminologii używanej w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne w odniesieniu do inspekcji badań klinicznych (dotychczas „kontrola badań
klinicznych”) należało nadać nowe brzmienie art. 37af, 37ai i 37aj pkt 2 i 5.
Ponadto w art. 37aj pkt 2 i pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
zmieniono treść upoważnienia ustawowego. W pkt 2 zamieniono wyraz „sposób” na wyraz
„tryb”, a w pkt 5:
1) zmieniono zakres przedmiotowy upoważnienia, określając, że sposób raportowania
będzie dotyczył badań klinicznych weterynaryjnych a nie tylko ich wyników,
2) dodano wytyczną nakazującą zapewnienie właściwego przeprowadzania badań
klinicznych weterynaryjnych oraz ochronę zdrowia zwierząt.

Prezes Urzędu w celu implementacji dyrektywy 2005/28/WE wyda zarządzenie, w którym
określi procedury związane ze współpracą z organami z innych państw członkowskich Unii
Europejskiej w zakresie inspekcji lub czynności podejmowanych w ramach inspekcji na
terytorium państw niebędących państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Przedmiotowe zarządzenie zostanie opublikowane
w resortowym dzienniku, a także udostępnione na stronie internetowej Ministra Zdrowia.

Nowo wprowadzany do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne art. 38a
reguluje wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Podjęcie takiego

11
wytwarzania będzie wymagało zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego, która ma być
wydana nie dłużej niż 90 dni od dnia złożenia wniosku. Od wydania rzeczonej zgody będzie
pobierana opłata. Wzór wniosku i wysokość opłaty zostanie określona w rozporządzeniu
Ministra Zdrowia.

W art. 38b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne należało wyłączyć spod
tej regulacji konieczność uzyskania zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów
leczniczych w przypadku wykonywania czynności polegających na sporządzaniu formy
gotowej do zastosowania lub zmiany opakowania badanego produktu leczniczego, gdy
czynności te są przeprowadzane wyłącznie w
podmiotach udzielających świadczeń
zdrowotnych, w rozumieniu przepisów o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta i są
wykonywane przez lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, techników farmaceutycznych,
pielęgniarki lub położne, a badany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użycia
w tych podmiotach.

Proponowana zmiana art. 52 ust. 3 pkt 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne ma na celu implementację do polskiego porządku prawnego orzecznictwo
TSWE (ETS) dotyczące: Orzeczenie C–143/06 Ludwigs – Apotheke. Ponadto w art. 56
dodano kolejną przesłankę (pkt 1a) zabraniającą prowadzenia reklamy produktów leczniczych
dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o których mowa w art. 4
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Przepis art. 55 ust. 2 pkt 3a oraz nowy art. 56a ma na celu implementację Orzeczenia
C–374/05 Gintec i wynika z konieczności zawarcia w przepisach krajowych,
wyinterpretowanego z art. 90 lit. j dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE
zakazu wykorzystywania w reklamie produktów leczniczych skierowanej do ogółu
społeczeństwa deklaracji osób trzecich, jeżeli powołują się one w formie nieodpowiedniej,
zatrważającej lub wprowadzającej w błąd co do przypisywanej właściwości uzdrawiającej
oraz w zakresie zakazu reklamy produktu leczniczego w formie ogłoszonego w internecie
losowania nagród, w zakresie w jakim taka reklama prowadzi do bezpośredniej jego
dystrybucji wśród odbiorców oraz wprowadzania darmowych próbek.

W związku z wejściem w życie z dniem 1 stycznia 2009 r. ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.
o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych (Dz. U. Nr 234, poz. 1570,

12
z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679), przeredagowano art. 57 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

W związku ze zmianą terminologii (zastąpienie wyrazów: „ewidencji próbek leczniczych”
wyrazami: „ewidencji badanych produktów leczniczych”) w art. 37ae ust. 15 ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, było konieczne ujednolicenie tej terminologii
z art. 86 ust. 4 pkt 1.

W art. 2 i 4 projektu ustawy zaproponowano przepisy przejściowe mające zapewnić realizację
zasady stałości i przewidywalności porządku prawnego przez stosowanie przepisów
dotychczasowych do postępowań:
1) w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji i do kontroli badań
klinicznych,
2) przed komisją bioetyczną
– które zostały wszczęte i nie zostały zakończone przed dniem wejścia w życie
projektowanej ustawy.

Przedmiotowy projekt ustawy jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

Projekt ustawy nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).



13
OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Projektowana regulacja oddziałuje na: Ministra Zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Prezesa
Narodowego Funduszu Zdrowia, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, badaczy,
sponsorów, uczestników badań klinicznych, podmioty odpowiedzialne, osoby uprawnione do
wystawiania recept, osoby prowadzące obrót produktami leczniczymi oraz odbiorców reklam.

2. Konsultacje społeczne
Projekt ustawy w ramach konsultacji społecznych został przekazany – celem zajęcia
stanowiska wobec zaproponowanych w nim rozwiązań – w szczególności do: Naczelnej Rady
Aptekarskiej, Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych, Izby
Gospodarczej „Farmacja Polska”, Izby Gospodarczej „Apteka Polska”, Związku
Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polskiego Związku
Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – PRODUCENCI LEKÓW PL, Związku
Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, Polskiego Związku Producentów Leków Bez
Recepty PASMI.

Projekt ustawy został także umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz
na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia zgodnie z przepisami
ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa
(Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337). W ramach konsultacji społecznych
uwagi zostały zgłoszone przez: Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty PASMI,
Izbę Gospodarczą „Farmacja Polska”, Naczelną Radę Aptekarską, Stowarzyszenie na Rzecz
Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, ląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach,
ląską Izbę Aptekarską, Polską Radę Leku Roślinnego, Krajową Radę Suplementów
i Odżywek, Gdański Uniwersytet Medyczny oraz przez podmioty spoza listy uczestników
konsultacji społecznych, nie mniej jednak tryb zgłoszenia tych uwag nie spełniał wymagań
art. 7 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa.
Pozostali uczestnicy konsultacji społecznych, do których projekt został przekazany, nie
zgłosili uwag.


14
Większość zgłoszonych uwag została uwzględniona w związku z czym nie było potrzeby
organizowania konferencji uzgodnieniowej.

Duża część uwag w ogóle nie odnosiła się do zaproponowanych przepisów, miała raczej
charakter postulatów czy też propozycji w zakresie nie objętym nowelizacją (dotyczyła cen
leków oraz ich dystrybucji). Uwagi te, jako niezwiązane z treścią projektu ustawy, nie były
rozpatrywane.

Wśród uwag nieuwzględnionych znalazła się uwaga Związku Pracodawców Innowacyjnych
Firm Farmaceutycznych INFARMA dotycząca wykreślenia z art. 15 ust. 1 pkt 1, gdyż
zdaniem Związku dopuszczenie produktu leczniczego na podstawie „informed consent” jest
już objęte art. 16 ust. 5, ponadto mechanizm ten nie dotyczy odpowiedników, wobec czego
umieszczenie takiego zapisu w art. 15 ust. 1 pkt 1 zdaniem Związku jest błędne. Minister
Zdrowia nie podziela tego stanowiska. Powyższe przepisy dotyczą zupełnie innych sytuacji
i ich redakcja jest prawidłowa.
Nie uwzględniono również uwagi Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu
Farmaceutycznego w zakresie wykreślenia ust. 6 z art. 15. Zdaniem Związku jest to
niekorzystna interpretacja przepisów o wyłączności. W ocenie Ministra Zdrowia jest to
jedyna możliwa prawidłowa interpretacja, zgodna z „guidelines” na co sam podmiot zwraca
uwagę.
Nie przychylono się również do propozycji zmiany brzmienia ust. 10 w art. 15 zgłoszonej
przez
ląski Uniwersytet Medyczny oraz Gdański Uniwersytet Medyczny, gdyż
zaproponowany przepis jest zgodny z brzmieniem zawartym w dyrektywie Parlamentu
Europejskiego i Rady 2004/27/WE.
Nie uwzględniono także do zmiany redakcji art. 16 ust. 2a, postulowanej przez Konfederację
Pracodawców Polskich, gdyż zaproponowane brzmienie przepisu jest prawidłowe i w pełni
realizuje postulaty zawarte w uzasadnieniu tych podmiotów. Odrzucono uwagę Polskiego
Związku Producentów Leków Bez Recepty PASMI co do zbyt restrykcyjnego brzmienia
art. 24 ust. 3. Zaproponowany w projekcie przepis jest zgodny z dyrektywą 2004/27/WE, co
jest też uzasadnieniem dokonywania jego zmiany.
Ponadto nieuwzględniano propozycji Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA co do wykreślenia pkt 1 w ust. 3 art. 37ca, dla której nie jest
jasne czemu ma służyć informowanie Prezesa Urzędu o fakcie przeniesienia własności
danych z badań klinicznych. Zdaniem Ministra Zdrowia, Prezes Urzędu powinien wiedzieć

15