Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

b) informacje o innych materiałach (PP, PVC, chromowany mosiądz, obojętne two-
rzywa sztuczne).
2) ogólny opis głównych aparatów analitycznych;
3) ogólny opis wyposażenia laboratorium mikrobiologicznego;
4) systemy komputerowe stosowane w zakładzie.
3.8. System konserwacji prewencyjnej urządzeń wraz z opisem jego dokumentacji
(1 strona A4)
3.9. Kalibracja,
kwalifikacja, walidacja (3 strony A4)
1) krótki opis polityki zakładu w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej;
2) program rewalidacji urządzeń krytycznych;
3) zarys sposobu walidacji procesów;
4) sposób zwalniania do obrotu serii walidacyjnych;
5) zasady walidacji systemów komputerowych;
6) system kalibracji przyrządów kontrolno-pomiarowych.
3.10.
Plan higieny (1 strona A4)
1) procedury
czyszczenia;
2) sprzęt do czyszczenia;
3) środki utrzymywania czystości (stężenia, rotacja);
4) walidacja
metod
czyszczenia;
5) sposób i częstość czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych.
4.
Dokumentacja (2 strony A4)
4.1. System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów
1) krótki opis systemu dokumentacji;
2) osoby odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizację i rozprowadzanie dokumentów;
3) przechowywanie dokumentów dotyczących wytwarzania wymaganych przez wytyczne
Dobrej Praktyki Wytwarzania;
4) forma dokumentów (należy podać informację, czy dokumenty mają jednolitą formę);
5) podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególności:
a) specyfikacje
produktów,
b) specyfikacje
materiałów wyjściowych,
c) specyfikacje
materiałów opakowaniowych,
d) standardowe instrukcje procesowe, w tym instrukcje pakowania,
e)
raporty serii, w tym raporty pakowania,
f) procedury
badawcze,
g) procedury
zwalniania
materiałów i produktów do użycia lub obrotu;
6) sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji;
7) czas przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii;
8) procedury
dotyczące dokumentów elektronicznych.
4.2. Inne dokumenty związane z zapewnieniem jakości produktów
1) specyfikacje
urządzeń produkcyjnych;
2) specyfikacje
środków utrzymania czystości;
3) standardowe procedury operacyjne;
4) procedury kontroli jakości;
5) procedury szkolenia pracowników;
6) specyfikacje oprogramowania komputerowego;
7) ewidencja
odchyleń i odstępstw od wymogów technologicznych;
8) instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrządów pomiarowych;
9) dokumenty
dotyczące walidacji;
10) wykaz i krótki opis innych standardowych dokumentów używanych rutynowo w związku z
wytwarzaniem produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
5. Produkcja

8
5.1. Wykonywane operacje technologiczne
1) krótki opis procesów produkcji;
2) schematy blokowe procesów;
3) parametry
krytyczne.
5.2. Procedury
postępowania z materiałami wyjściowymi i opakowaniowymi
oraz produktami końcowymi, kontrola procesu
1) materiały wyjściowe i opakowaniowe:
a) numery kontrolne dostarczanych materiałów,
b) plany pobierania prób,
c) oznaczanie
materiałów etykietami statusu,
d) zwalnianie
materiałów do użycia,
e) przechowywanie
materiałów,
f) wydawanie
materiałów do produkcji,
2) wytwarzanie
produktów:
a) kontrola i rejestracja krytycznych parametrów procesu,
b) kontrola procesowa (pobieranie prób, badania, ewidencja wyników),
3) pakowanie:
a) zwalnianie
materiałów opakowaniowych,
b) kontrola
operacji
pakowania;
4) postępowanie z produktami końcowymi:
a) końcowa kontrola jakości produktów,
b) procedury kwarantanny, zwalniania i przechowywania produktów końcowych,
c)
ocena serii przez osobę wykwalifikowaną.
5.3. Procedury
postępowania z odrzuconymi materiałami i produktami
5.4. Ogólne
założenia programu walidacji procesów
6. Kontrola
jakości
1) zakres
czynności działu kontroli jakości:
a) analizy
chemiczne,
b) badanie
materiałów opakowaniowych,
c)
badania mikrobiologiczne i biologiczne;
2) przeglądanie raportów serii i zwalnianie serii do obrotu;
3) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczących kontroli jakości.
7.
Produkcja i analizy na zlecenie
Uzgodnienia techniczne zawarte w zleceniach według pkt 1.7.
8. Dystrybucja,
reklamacje
i wycofanie serii z obrotu
8.1. Przechowywanie i dystrybucja produktów
1) zabezpieczenia
magazynu;
2) kontrola warunków przechowywania produktów końcowych;
3) sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów;
4) sposób
składowania;
5) kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy);
6) sposób dystrybucji produktów do odbiorców;
7) procedura kompletacji zamówień.
8.2. Ewidencja informacji o odbiorcach produktów
1) zapewnienie
pełnej informacji o odbiorcach każdej serii produktu;
2) reklamacje:
a) procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, postępowanie wyjaśniające),
b) pisemny
protokół reklamacji,
c) przeglądanie protokołów reklamacji,
d) przechowywanie
protokołów reklamacji,
e)
osoba odpowiedzialna za kwalifikację wstępną i decyzję końcową;

9
3) wycofanie serii produktu z obrotu:
a) procedura wycofania serii,
b) sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych,
c)
sposób zawiadamiania odbiorców,
d) kontrola wycofanych produktów,
e) postępowanie wyjaśniające przyczyny wycofania,
f) zalecenie
działań naprawczych,
g) osoba odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii,
h) osoba odpowiedzialna za zawiadomienie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
o reklamacjach,
i)
decyzje o wycofaniu serii,
j) sposób
włączenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w akcję wycofywania serii,
9. Inspekcje
wewnętrzne
1) opis systemu inspekcji wewnętrznych;
2) ocena
skuteczności inspekcji wewnętrznych;
3) pisemne procedury inspekcji wewnętrznych i egzekwowania działań naprawczych;
4) raporty z inspekcji wewnętrznych - omawianie wyników z pracownikami;
5) kontrola wykonania działań naprawczych.


10


UZASADNIENIE



Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 38a ust. 6 ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych
terapii zaawansowanej.
Konieczność wydania rozporządzenia podyktowana jest faktem, iż został wprowadzony nowy
artykuł 38a do ustawy Prawo farmaceutyczne dotyczący wydawania przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Powyższe zmiany zostały podyktowane koniecznością dostosowania przepisów prawa krajowego
do przepisów prawa Unii Europejskiej, takich jak Rozporządzenie (WE) Nr 1394/2007 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004, Dyrektywa Komisji
Europejskiej 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniająca Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.
Projekt nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z
dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów
prawnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).



11


OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Minister właściwy do spraw zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny, wytwórcy produktów
leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia poddany zostanie konsultacjom z właściwymi organami oraz w niezbędnym
zakresie z zainteresowanymi organizacjami społecznymi. Ponadto, zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca
2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2010
r. Nr 42., poz. 337) projekt zostanie zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej. Projekt zostanie
także zamieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.
W ramach konsultacji społecznych projekt zostanie przesłany do następujących podmiotów:
1)
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku – Wydział Farmaceutyczny;
2)
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu – Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w
Bydgoszczy – Wydział Farmaceutyczny;
3)
Uniwersytet Medyczny w Gdańsku – Wydział Farmaceutyczny;
4)
ląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach – Farmaceutyczny;
5)
Collegium Medicum – Uniwersytet Jagielloński – Wydział Farmaceutyczny;
6)
Uniwersytet Medyczny w Łodzi – Wydział Farmaceutyczny;
7)
Uniwersytet Medyczny w Poznaniu – Wydział Farmaceutyczny; Warszawski Uniwersytet
Medyczny – Wydział Farmaceutyczny;
8)
Business Centre Club;
9)
Federacja Pacjentów Polskich;
10)
Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej;
11)
Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
12)
Forum Związków Zawodowych; Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”;
13)
Izba Gospodarcza „Apteka Polska”;
14)
Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna;
15)
Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
16)
Krajowy Związek Zawodowy Pracowników Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych;
17)
Konfederacja Pracodawców Polskich;

12