Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Załącznik nr 2
WZÓR
INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA I RODZAJACH WYTWARZANYCH
PRODUKTÓW LECZNICZYCH
(w każdym z punktów skreślić zakres niebędący przedmiotem wniosku)
Nazwa i adres miejsca wytwarzania
A. Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi



1. Operacje wytwórcze

฀ Nabywanie materiałów

฀ Nabywanie produktów

฀ Czynności kontrolne dotyczące nadzorowania poszczególnych operacji wytwarzania

฀ Zwalnianie serii i certyfikacja

฀ Magazynowanie

฀ Dystrybucja


1.1.
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej


1.1.1 produkt leczniczy terapii genowej
1.1.2 produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej
1.1.3 produkt inżynierii tkankowej



1.2.
Badania w kontroli jakości



1.2.1. Badania mikrobiologiczne
1.2.2. Badania fizykochemiczne
1.2.3. Badania biologiczne
Zalecenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące wydanej zgody
3
Załącznik nr 3
WZÓR
LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH TERAPII ZAAWANSOWANEJ
WYTWARZANYCH W MIEJSCU WYTWARZANIA

Lp.
Nazwa produktu leczniczego terapii zaawansowanej


4
Załącznik nr 4
WZÓR
INFORMACJA ZAWIERAJ CA DANE OSÓB WYKWALIFIKOWANYCH
Dane osób wykwalifikowanych
(wypełniać dla każdej osoby, gdy zgłaszana jest po raz pierwszy)
1. Nazwisko i imię ........................................................................................................
2. Telefon kontaktowy ..................................................................................................
3. Udokumentowane dane o wykształceniu .................................................................
4. Ukończone dodatkowe kursy na poziomie akademickim .........................................
5. Dane o doświadczeniu zawodowym ........................................................................
6. Zakres uprawnień .....................................................................................................

5

Załącznik nr 5
WZÓR
DOKUMENTACJA GŁÓWNA WYTWÓRNI
1. Informacje
ogólne
1.1. Nazwa i dokładny adres miejsca wytwarzania
(adresy pozostałych miejsc wytwarzania, numery telefonów, faksów, adresy e-mail
osób kontaktowych i ich nazwiska).
1.2. Skrócona informacja o wytwórcy
Informacja o wytwórcy, zawierająca nazwę, adres wytwórni, wykaz innych obiektów
znajdujących się w najbliższym otoczeniu wytwórni oraz najważniejsze informacje
istotne dla zrozumienia procesu wytwarzania.
1.3. Zakres wytwarzania firmy wnioskodawcy w innych miejscach wytwarzania
(według załącznika nr 1 do rozporządzenia)
Zakres według podziału podanego w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
1.4. Inne rodzaje działalności produkcyjnej
Należy podać produkty niezaliczane do produktów leczniczych, wytwarzane
w wytwórni.
1.5. Informacja o substancjach toksycznych i niebezpiecznych stosowanych
do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej oraz sposobach ich przetwarzania
lub wytwarzania
Należy podać, czy dotyczy wytwarzania, przetwarzania w urządzeniach
dedykowanych lub kampanijnie w urządzeniach wielozadaniowych.
1.6. Krótki opis wytwórni (1 strona A4)
Należy podać wielkość i wiek obiektów oraz ich lokalizację, a także opis
najbliższego otoczenia, z uwzględnieniem innych rodzajów działalności
produkcyjnej w sąsiedztwie wytwórni.
1.7. Informacja o korzystaniu z usług w zakresie wytwarzania, etapów wytwarzania
lub analiz
Należy podać wykaz instytucji, z którymi zawarte są umowy na wykonywanie usług
(nazwę, adres, telefon, faks, krótki opis świadczonej usługi).
1.8. Krótki opis systemu zarządzania jakością (3 strony A4)
1) deklaracja
dotycząca polityki jakości;
2) zakres
czynności i odpowiedzialności służby zapewnienia jakości;
3) struktura organizacji zapewnienia jakości (podział odpowiedzialności, procedury,
procesy, specyfikacje, metody badań);
4) program audytów i inspekcji wewnętrznych;
5) program badania tendencji długookresowych, dotyczących jakości produktów;
6) kryteria zatwierdzania dostawców materiałów;
7) procedura zwalniania produktów do obrotu.
2.
Pracownicy (2 strony A4)
2.1. Schemat organizacyjny (organigram)
2.2. Liczba
pracowników
Należy podać przybliżoną liczbę pracowników zatrudnionych w produkcji, kontroli
i zapewnieniu jakości, magazynach, dystrybucji i służbach technicznych, ze
wskazaniem liczby osób z wyższym wykształceniem.
2.3. Kwalifikacje,
doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność pracowników

6
kluczowych
1) osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości:
a) nazwisko i imię,
b) zakres kontroli i uprawnienia,
c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe;
2) osoby odpowiedzialne za produkcję:
a) nazwisko i imię,
b) zakres
odpowiedzialności za produkcję i uprawnienia,
c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe.
2.4. System szkolenia pracowników
2.5. Kontrola zdrowia pracowników produkcyjnych
2.6. Wymagania
dotyczące higieny pracowników i odzieży ochronnej
3.
Pomieszczenia i urządzenia
3.1. Uproszczony plan pomieszczeń produkcyjnych w skali
1) skala 1:100 lub co najmniej 1:200;
2) rysunki formatu A4 lub A3.
3.2. Opis konstrukcji budynku i sposobu wykończenia pomieszczeń, w których prowa-
dzone jest wytwarzanie (2 strony A4)
3.3. Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4)
1) schemat instalacji wentylacyjnej;
2) klasyfikacja
pomieszczeń według klas i stref czystości;
3) kryteria
projektowe:
a) specyfikacja powietrza wlotowego,
b) temperatura
w
pomieszczeniach,
c) wilgotność w pomieszczeniach,
d) różnice ciśnień między pomieszczeniami,
e)
liczba wymian w pomieszczeniach,
f)
informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza;
4) typy i sprawność filtrów powietrza;
5) terminy wymiany filtrów;
6) sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej;
7) sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji.
3.4. Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji
toksycznych, niebezpiecznych i uczulających
3.5. Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4)
1) schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odpływu;
2) schematy instalacji wody stosowanej do produkcji (rysunki izometryczne);
3) materiały konstrukcyjne rur, zaworów, zbiorników, charakterystyka zastosowanych
filtrów, maksymalna wydajność instalacji, sposób eksploatowania (szybkości prze-
pływu, temperatury, zabezpieczenia przed zakażeniem, punkty pobierania prób
i częstotliwość badań, limity alarmowe: przewodnictwa, pH, mikrobiologiczny, TOC);
4) program sanityzacji instalacji wody stosowanej do produkcji.
3.6. System konserwacji prewencyjnej pomieszczeń wraz z opisem dokumentacji
(1 strona A4)
1) programy konserwacji zapobiegawczej;
2) procedury i zapisy działań;
3) konserwacje wykonywane przez serwis zewnętrzny.
3.7. Opis podstawowych urządzeń produkcyjnych i aparatury laboratoryjnej
1) ogólny opis głównych urządzeń produkcyjnych, w tym:
a) materiały powierzchni krytycznych urządzeń produkcyjnych (w szczególności stal
AISI 316 L),

7