Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

18)
Naczelna Izba Aptekarska;
19)
Naczelna Izba Lekarska;
20)
Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
21)
Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
22)
Ogólnopolska Izba Gospodarcza POLMED;
23)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
24)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
25)
Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych Lewiatan;
26)
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED;
27)
Polska Izba Zielarsko-Medyczna i Drogeryjna;
28)
Polskie Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych;
29)
Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej;
30)
Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
31)
Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI;
32)
Polsko – Niemiecka Izba Przemysłowo – Handlowa;
33)
Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
34)
Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych;
35)
Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych;
36)
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce;
37)
Stowarzyszenie Magistrów i Techników Farmacji;
38)
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”;
39)
Związek Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO;
40)
Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych;
41)
Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych R.P.;
42)
Związek Rzemiosła Polskiego.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek
samorządu terytorialnego
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sektor finansów publicznych, w tym budżet
państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorstw

13
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na zdrowie ludzi










5-10-aa

14







Projekt



ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia …………



w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za udzielenie zgody na wytwarzanie
produktów leczniczych terapii zaawansowanej



Na podstawie art. 38a ust. 6 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1. Opłata za udzielenie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii
zaawansowanej wynosi:
1) do dziesięciu produktów leczniczych – 5 500 zł,
2) powyżej dziesięciu produktów leczniczych – 5 800 zł;

§ 2. Opłaty, o których mowa w § 1, wnoszone są na rachunek bieżący dochodów Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr
234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz
z 2010 r. Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679 i Nr …, poz.…..

UZASADNIENIE


Projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 38a ust. 6 pkt.
2 ustawy z dnia 6 września – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr poz. Nr ). Powyższy
przepis zobowiązuje ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze
rozporządzenia, wysokości i sposobu pobierania opłaty za wydanie zgody na wytwarzanie
produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Problematyka objęta projektem rozporządzenia nie jest obecnie regulowana.
Konieczność wydania rozporządzenia podyktowana jest faktem, iż został
wprowadzony nowy artykuł 38a do ustawy Prawo farmaceutyczne dotyczący wydawania
przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgody na wytwarzanie produktów leczniczych
terapii zaawansowanej.
Powyższe zmiany zostały podyktowane koniecznością dostosowania przepisów prawa
krajowego do przepisów prawa Unii Europejskiej, takich jak Rozporządzenie (We) Nr
1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie
(WE) nr 726/2004, Dyrektywa Komisji Europejskiej 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r.
zmieniająca Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w
zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.
Projekt nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65,
poz. 597).
2

OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Minister właściwy do spraw zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny, wytwórcy
produktów leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia poddany zostanie konsultacjom z właściwymi organami oraz w
niezbędnym zakresie z zainteresowanymi organizacjami społecznymi. Ponadto, zgodnie z art.
5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa
(Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2010 r. Nr 42., poz. 337) projekt zostanie zamieszczony w
Biuletynie Informacji Publicznej. Projekt zostanie także zamieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia.
W ramach konsultacji społecznych projekt zostanie przesłany do następujących podmiotów:
1)
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku – Wydział Farmaceutyczny;
2)
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu – Collegium Medicum im. Ludwika
Rydygiera w Bydgoszczy – Wydział Farmaceutyczny;
3)
Uniwersytet Medyczny w Gdańsku – Wydział Farmaceutyczny;
4)
ląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach – Farmaceutyczny;
5)
Collegium Medicum – Uniwersytet Jagielloński – Wydział Farmaceutyczny;
6)
Uniwersytet Medyczny w Łodzi – Wydział Farmaceutyczny;
7)
Uniwersytet Medyczny w Poznaniu – Wydział Farmaceutyczny; Warszawski
Uniwersytet Medyczny – Wydział Farmaceutyczny;
8)
Business Centre Club;
9)
Federacja Pacjentów Polskich;
10)
Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy
Społecznej;
11)
Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie
Zielonogórskie”;
12)
Forum Związków Zawodowych; Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”;
13)
Izba Gospodarcza „Apteka Polska”;

3