Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

§ 12. 1. Monitora wybiera sponsor.
2. Monitor pośredniczy w kontaktach pomiędzy sponsorem i badaczem.
§ 13. Monitor ma obowiązek:
1) posiadać:
a) odpowiednie wykształcenie i doświadczenie, pozwalające w sposób profesjonalny,
wynikający z dobrej znajomości zagadnienia, kontrolować dane badanie kliniczne
weterynaryjne,
b) kwalifikacje w zakresie technik kontroli jakości oraz procedur weryfikacji danych;
2) znać wymagania protokołu i procedury postępowania;
3) uczestniczyć, w razie potrzeby, w wyborze badacza;
4) kontaktować się z badaczem w razie potrzeby konsultacji;
5) sprawdzać, czy osoby przeprowadzające badanie kliniczne weterynaryjne zostały
poinformowane o jego szczegółach;
6) zapewnić, aby:
a)
w miejscu prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego była odpowiednia
przestrzeń, urządzenia, sprzęt oraz odpowiednia ilość osób biorących udział w tym
badaniu, oraz odpowiednia liczba zwierząt w trakcie trwania badania,
b) badacz zapoznał się z właściwościami badanego produktu leczniczego weterynaryjnego,
odpowiednimi przepisami w tym zakresie oraz przepisami związanymi z ochroną zwierząt
poddawanych badaniom, wymaganiami, jakie powinny być spełnione, aby tkanki jadalne
lub produkty pochodzące od leczonych zwierząt mogły być przeznaczone do spożycia,
oraz pozostałymi stosownymi wymaganiami dotyczącymi unieszkodliwiania produktów
weterynaryjnych i losu zwierząt badanych,
c) od właściciela zwierząt została uzyskana zgoda na udział zwierząt w badaniu klinicznym
weterynaryjnym,
d) wszystkie uzyskiwane w trakcie przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego
wyniki były zapisywane w pełni oraz właściwie,
e) nieprawidłowości lub braki w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego były
usuwane lub wyjaśniane;
7) wykonywać swoje zadania zgodnie z wymaganiami sponsora;
8
8) kontrolować badacza z odpowiednią częstotliwością przed, w trakcie i po przeprowadzeniu
badania klinicznego weterynaryjnego, w celu sprawdzenia zgodności jego postępowania z
protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;
9) powstrzymywać się od podejmowania działań mających na celu ukierunkowanie procesu
zbierania danych lub ostatecznego efektu badania klinicznego weterynaryjnego w sposób
odmienny od zasad protokołu, procedur postępowania i wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
Weterynaryjnej;
10) potwierdzić, że przechowywanie, wydawanie i dokumentowanie badanego produktu
leczniczego weterynaryjnego było bezpieczne i właściwe, oraz zapewnić, aby wszystkie
niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne powróciły od badacza do sponsora lub
zostały prawidłowo unieszkodliwione;
11) przeglądać dane źródłowe i pozostałą dokumentację niezbędną do stwierdzenia, czy w
badaniu klinicznym weterynaryjnym są stosowane zasady określone w protokole oraz czy
informacja uzyskiwana i przechowywana przez sponsora jest odpowiednia i pełna;
12) przygotowywać i zachowywać pełny zapis wszystkich kontaktów, w tym telefonów, wizyt,
listów, z badaczem, sponsorem, przedstawicielami sponsora, przedstawicielami właściwych
organów uprawnionych do kontroli badania klinicznego weterynaryjnego i innymi osobami
uczestniczącymi w tym badaniu, dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania,
dokumentacji i raportowania wyników badania; zapis kontaktu powinien zawierać: datę i
czas kontaktu, jego rodzaj, imię i nazwisko osoby, jej funkcję lub stanowisko,
podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych spraw oraz działania podjęte przez badacza
lub sponsora w wyniku tego kontaktu;
13) sprawdzać zgodność działań podejmowanych przez badacza z wymogami Dobrej Praktyki
Klinicznej Weterynaryjnej, sporządzając i dostarczając sponsorowi, pod koniec badania
klinicznego weterynaryjnego, podpisany i opatrzony datą raport podsumowujący spotkania i
inne formy kontaktu z badaczem.
Rozdział 5
Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego
§ 14. 1. Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego, zwana dalej "dokumentacją",
składa się z zapisów, które umożliwiają ocenę przebiegu badania oraz ocenę wiarygodności
otrzymanych w tym badaniu danych.
9
2. Dokumentacja powinna być przechowywana przez 3 lata od czasu jej sporządzenia.
3. Dokumentacja powinna być kontrolowana przez monitora, w imieniu sponsora.
4. Po przeprowadzeniu kontroli, o której mowa w ust. 3, monitor powinien przygotować
raport dla sponsora, zawierający szczegóły przeprowadzonej kontroli.
§ 15. Dokumentacja obejmuje w szczególności:
1) protokół oraz wszystkie jego ewentualne zmiany;
2) dane źródłowe, w szczególności:
a) dane dotyczące zwierząt, w tym:
– dokument zakupu zwierzęcia,
– dokument zaświadczający o włączeniu albo wyłączeniu z badania klinicznego
weterynaryjnego,
– zgodę właściciela na udział zwierzęcia w badaniu klinicznym weterynaryjnym,
– stosowane leczenie,
– wyniki testów analitycznych lub próbek biologicznych,
– formularze raportów poszczególnych przypadków,
– obserwacje zdrowia zwierząt,
– skład pasz i los zwierząt po badaniu,
b) dane dotyczące zamawiania, otrzymania, testowania, podawania, zwrotu lub utylizacji
badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym paszy zawierającej badany
produkt leczniczy weterynaryjny,
c) dane dotyczące kontaktów monitora i badacza,
d) dane dotyczące zastosowanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym udogodnień i
sprzętu, w tym:
– opisy miejsca przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego,
– identyfikację sprzętu i jego specyfikację,
– kalibrację sprzętu,
– zapisy użytkowania, uszkodzenia i napraw sprzętu,
– dane meteorologiczne i obserwacje środowiskowe;
3) raporty, w tym:
a) raport dotyczący bezpieczeństwa, w szczególności o niepożądanych zdarzeniach,
b) raport końcowy z badania klinicznego weterynaryjnego,
10
c) raporty statystyczne, analityczne i laboratoryjne;
4) procedury postępowania dotyczące kluczowych elementów badania klinicznego
weterynaryjnego.
§ 16. 1. Dane źródłowe, sporządzone w formie pisemnej i elektronicznej, opatruje się datą
oraz imieniem i nazwiskiem lub inicjałem autora.
2. Dane źródłowe muszą być oryginalne, dokładne, aktualne, czytelne i trwałe.
3. Jeżeli więcej niż jedna osoba obserwuje i zapisuje dane źródłowe, fakt ten uwzględnia się
w ich zapisie.
4. W przypadku automatycznego zbierania danych źródłowych osoba odpowiedzialna za ich
sporządzenie wpisuje swoje nazwisko wraz z datą ich wprowadzenia.
5. Dane źródłowe przechowuje się w sposób zorganizowany oraz, w razie potrzeby, zapisuje
w zszytym dzienniku laboratoryjnym zawierającym kolejno ponumerowane strony lub na
wcześniej ustalonych formularzach przeznaczonych do zapisywania poszczególnych obserwacji.
6. Jednostki stosowane do pomiaru obserwacji powinny być zawsze określone, a ich
przetwarzanie wskazane i udokumentowane.
7. Wartości analiz laboratoryjnych są zapisywane na załączanym arkuszu; jeżeli jest to
możliwe, dołącza się wartości referencyjne dla laboratoryjnej analizy próbek.
8. Jeżeli część danych musi być skopiowana lub przepisana w celu zwiększenia czytelności,
należy wykonać uwierzytelnioną kopię tych danych; przyczynę kopiowania lub przepisywania
danych podaje się w notatce lub w przepisanym zapisie opatrzonym datą i podpisanym przez
osobę wykonującą kopię lub przepisującą. Kopiowane dane źródłowe, ich kopię oraz notatkę
przechowuje się razem z dokumentacją badania klinicznego weterynaryjnego.
9. Korekty w dokumencie napisanym odręcznie dokonuje się przez przekreślenie prostą linią
zapisu oryginalnego, tak aby zapis oryginalny pozostał czytelny; osoba dokonująca zmiany
oznacza ją inicjałem, opatruje datą oraz podaje przyczyny korekty.
§ 17. 1. Jeżeli dane zostają bezpośrednio wprowadzone do komputera, zapis elektroniczny
jest uznawany za dane źródłowe.
2. W ramach prowadzenia systemu informatycznego zapewnia się poufność danych oraz
możliwość zachowywania i odzyskiwania zapisu.
11
3. Zmian dokonuje się z elektronicznym podpisem osoby wykonującej zapis, wszelkie
zmiany zaś w przechowywanych danych przechowuje się w sposób chroniący integralność i
autentyczność zapisów elektronicznych.
§ 18. 1. Dokumentację przechowuje się w taki sposób, aby ochronić ją przed uszkodzeniem,
zniszczeniem lub sfałszowaniem.
2. Dokumentację przechowuje się w sposób uporządkowany i umożliwiający łatwe jej
odzyskiwanie.
3. Miejsce przechowywania dokumentacji i każdej jej uwierzytelnionej kopii podaje się w
raporcie końcowym z badania klinicznego weterynaryjnego.
§ 19. W celu właściwego przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz
dokumentowania wyników tych badań sporządza się protokół.
§ 20. 1. Protokół zawiera:
1) tytuł i określenie badania klinicznego weterynaryjnego;
2) dane umożliwiające identyfikację i kontakt z uczestnikami badania klinicznego
weterynaryjnego, w szczególności imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres, tytuł
naukowy, kwalifikacje, doświadczenie zawodowe oraz numer telefonu badacza, sponsora,
przedstawicieli sponsora i wszystkich pozostałych uczestników badania klinicznego
weterynaryjnego odpowiedzialnych za jego główne aspekty;
3) dane dotyczące miejsc prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz instytucji
zaangażowanych w prowadzenie tego badania, jeżeli są one znane w chwili sporządzania
protokołu;
4) uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego, w tym wszystkie informacje
niezbędne do zrozumienia celu badania, a w szczególności opublikowane lub w inny sposób
dostępne dane kliniczne lub przedkliniczne, które uzasadniają potrzebę przeprowadzenia
badania klinicznego weterynaryjnego;
5) schemat badania klinicznego weterynaryjnego, obejmujący wykaz kluczowych etapów
następujących podczas fazy badań z udziałem zwierząt, w tym planowaną datę i godzinę
rozpoczęcia badania, okres podawania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych,
okres obserwacji po podaniu, okres karencji i datę zakończenia badania klinicznego
weterynaryjnego, jeżeli jest znana;
12