Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

6) plan badania klinicznego weterynaryjnego zawierający opis metody, jaką będzie prowadzone
to badanie;
7) określenie metody randomizacji polegające w szczególności na określeniu stosowanych
procedur oraz praktycznych rozwiązań wykorzystywanych do doboru zwierząt do grup
badanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym;
8) jednostki doświadczalne i uzasadnienie ich wyboru do udziału w badaniu klinicznym
weterynaryjnym;
9) zakres i metody stosowane w celu przeprowadzania prób w badaniach klinicznych
weterynaryjnych technikami eliminującymi stronniczość;
10) dobór zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, w tym
wskazanie obiektywnych kryteriów włączenia do badania, wykluczenia z badania i usunięcia
z badanej grupy, oraz dane pozwalające na ich identyfikację, w tym miejsce pochodzenia
zwierzęcia, numer zwierzęcia, gatunek, wiek, płeć, kategorię hodowlaną, masę ciała, stan
fizjologiczny oraz czynniki prognostyczne;
11) opis właściwej opieki nad zwierzętami, na których przeprowadzane jest badanie kliniczne
weterynaryjne, z uwzględnieniem:
a) pomieszczeń dla zwierząt badanych,
b) przestrzeni przypadającej na jedno zwierzę,
c) temperatury, w jakiej zwierzęta powinny być przetrzymywane, oraz wentylacji w
pomieszczeniu dla zwierząt,
d) rodzaju dozwolonego leczenia i niedozwolonego leczenia przed i w trakcie badania
klinicznego weterynaryjnego,
e) przygotowania żywności, w szczególności przygotowania pastwiska oraz przygotowania i
przechowywania pasz mieszanych, oraz wody, z uwzględnieniem źródła, dostępności i
jakości oraz sposobu podawania żywności i wody zwierzętom;
12) opis żywienia zwierząt, na których przeprowadzane jest badanie kliniczne weterynaryjne, w
tym ocenę, czy spełnione zostały wymagania żywieniowe zwierząt, czy nie doszło do
modyfikacji celów badania oraz czy spełnione zostały wymagania humanitarnego
traktowania zwierząt; w przypadkach gdy sposób żywienia może wpłynąć na wyniki lub
dane uzyskiwane w badaniu klinicznym weterynaryjnym, powinno się prowadzić
szczegółowe zapisy dotyczące charakterystyki żywności, w szczególności odnotowując:
13
a) wymagania pokarmowe zwierząt badanych oraz recepturę paszy spełniającej te potrzeby,
b) właściwy skład jakościowy paszy, która powinna być stosowana w żywieniu badanych
zwierząt, i właściwą zawartość jej składników;
13) zapisy dotyczące ilości pobranej i niezużytej paszy;
14) opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;
15) opis zastosowania w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego;
16) opis losu zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne, oraz produktów
pochodzących od tych zwierząt, w tym:
a) przewidywany los zwierząt uczestniczących w badaniu po zakończeniu badania
klinicznego weterynaryjnego,
b) sposób postępowania ze zwierzętami wyłączonymi z badania w jego trakcie zgodnie z
wcześniej ustalonymi procedurami postępowania,
c) warunki wykorzystywania produktów pochodzenia zwierzęcego, które muszą zostać
spełnione w celu zachowania zgodności z warunkami dopuszczenia do obrotu badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli takie dopuszczenie miało miejsce,
d) proponowany sposób unieszkodliwienia produktu weterynaryjnego u zwierząt lub w
produktach pochodzenia zwierzęcego;
17) ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;
18) określenie stosowanych pomiarów biometrycznych, w tym opis metodyki statystycznej
stosowanej dla oceny skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w
szczególności testowane hipotezy, oceniane parametry, założenia i poziom istotności,
jednostkę eksperymentalną i stosowany model statystyczny; planowana wielkość grupy
zwierząt powinna być uzasadniona pod względem docelowej populacji zwierząt, mocy
badania i trafności uzasadnienia klinicznego;
19) opis dostępu do wyników badań, w tym określenie procedury zapisywania, obróbki,
przetwarzania i przechowywania uzyskanych w badaniu danych oraz pozostałej
dokumentacji;
20) procedury wykrycia niepożądanych zdarzeń, w tym opis:
a) obserwacji zwierząt z częstotliwością wystarczającą do rejestrowania niepożądanych
zdarzeń,
14
b) podejmowania odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanego zdarzenia,
c) odpowiednich działań mogących uwzględniać zlokalizowanie i złamanie kodów, tak aby
mógł być zastosowany właściwy sposób leczenia,
d) niepożądanych zdarzeń w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego,
e) poinformowania sponsora o wystąpieniu niepożądanego zdarzenia;
21) bibliografię, w której podaje się źródła literatury naukowej cytowanej w protokole.
2. Do protokołu załącza się w szczególności:
1) listę procedur postępowania stosowanych przy przeprowadzaniu, kierowaniu i raportowaniu
badania klinicznego weterynaryjnego;
2) kopie wszystkich zebranych danych oraz formularzy zapisywania wyników stosowanych
podczas przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego;
3) informacje dostarczane przez właściciela zwierząt;
4) instrukcje wydawane osobom biorącym udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym.
§ 21. 1. Na stronie tytułowej protokołu:
1) umieszcza się tytuł i określenie badania klinicznego weterynaryjnego, jego numer i datę
rozpoczęcia;
2) określa się rodzaj protokołu, wpisując "wersja robocza", "wersja ostateczna" albo "wersja
poprawiona".
2. Wszystkie zmiany w protokole opatruje się numerem i datą.
§ 22. Opisując badany produkt leczniczy weterynaryjny, należy:
1) zapewnić możliwość dokładnej identyfikacji badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego w celu szybkiego określenia jego specyficznego składu;
2) podać szczegółowe instrukcje jego dalszego mieszania, pakowania i przechowywania;
3) opisać - jeżeli badany produkt jest podawany w wodzie lub w paszy - procedurę określania
stężenia badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie lub w paszy, w tym
metody pobierania próbek oraz stosowane metody badań, określając metodę analityczną,
liczbę powtórzeń, granice wykrywalności i oznaczalności;
4) opracować i stosować obiektywne kryteria sprawdzania, czy stężenie produktu
weterynaryjnego w wodzie lub paszy jest właściwe;
15
5) potwierdzić tożsamość produktu weterynaryjnego, podać nazwę międzynarodową lub
handlową, sposób podawania, postać farmaceutyczną, moc, numer serii oraz datę ważności.
§ 23. Opisując zastosowanie w badaniu klinicznym weterynaryjnym produktu
weterynaryjnego, należy:
1) uzasadnić stosowaną dawkę;
2) opisać sposób podawania, określając drogę podania, miejsce iniekcji, dawkę, częstotliwość
podawania i czas trwania leczenia;
3) określić obiektywne kryteria zastosowania dozwolonego leczenia weterynaryjnego w trakcie
badania klinicznego weterynaryjnego;
4) opisać metody i środki ostrożności podejmowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa
personelu uczestniczącego w badaniu posługującego się badanymi produktami leczniczymi
weterynaryjnymi;
5) opisać środki podejmowane w celu zapewnienia podawania produktów weterynaryjnych
zgodnie z protokołem oraz ulotką sporządzoną przez producenta.
§ 24. Oceniając skuteczność produktu weterynaryjnego, należy:
1) określić oczekiwaną skuteczność oraz kliniczne punkty końcowe, które mają zostać
osiągnięte przed potwierdzeniem skuteczności;
2) opisać, w jaki sposób oczekiwana skuteczność i punkty końcowe mają być mierzone i
zapisywane, a zwłaszcza wyszczególnić parametry;
3) określić czas i częstotliwość prowadzonych obserwacji;
4) opisać stosowane analizy, czas pobierania próbek oraz okresy przerwy pomiędzy
pobieraniem próbek, warunki ich przechowywania, jak też metodykę prowadzonych analiz;
5) opisać system oceny wyników oraz rodzaj pomiarów parametrów, które są niezbędne do
obiektywnej oceny reakcji badanych zwierząt na zastosowane leczenie;
6) określić metody przetwarzania uzyskanych wyników i oceny skuteczności badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego.
§ 25. Zmiany w protokole powinny być wprowadzane zgodnie z procedurami postępowania
do przygotowania i wprowadzania oraz raportowania zmian i modyfikacji w protokole badania
klinicznego weterynaryjnego.
16
§ 26. 1. Po zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego sporządza się raport końcowy,
który stanowi pełny i obszerny opis badania klinicznego weterynaryjnego.
2. Za sporządzenie raportu odpowiedzialny jest sponsor.
3. Badacz może przygotować raport dla sponsora albo sponsor i badacz przygotują raport
wspólnie.
4. Wszystkie osoby biorące udział w przygotowaniu raportu są uważane za jego autorów.
5. Jeżeli badacz nie bierze udziału w przygotowywaniu raportu, to powinien dostarczyć jego
autorom całą posiadaną przez niego niezbędną do sporządzenia raportu dokumentację badania
klinicznego weterynaryjnego.
6. Dokumentację dostarczoną przez badacza opisuje się w osobnym dokumencie,
potwierdzającym dokładność i kompletność dostarczonej dokumentacji; dokument powinien być
podpisany, opatrzony datą i załączony do raportu.
7. Do raportu końcowego dołącza się krótkie oświadczenia opisujące własny udział autorów
w badaniu klinicznym weterynaryjnym i tworzeniu raportu.
§ 27. 1. Raport końcowy zawiera:
1) tytuł i określenie badania klinicznego weterynaryjnego;
2) dane umożliwiające identyfikację osób uczestniczących w badaniu klinicznym
weterynaryjnym;
3) dane dotyczące miejsc prowadzenia badania oraz instytucji zaangażowanych w prowadzenie
badania, jeżeli są one znane w chwili sporządzania protokołu;
4) uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego;
5) schemat badania klinicznego weterynaryjnego;
6) plan badania klinicznego weterynaryjnego;
7) opis badania klinicznego weterynaryjnego;
8) opis metody doboru zwierząt, na których przeprowadzone było badanie kliniczne
weterynaryjne, i dane pozwalające na identyfikację zwierząt;

9) opis opieki nad zwierzętami, na których przeprowadzane było badanie kliniczne
weterynaryjne;
10) opis sposobu żywienia zwierząt, na których przeprowadzane było badanie kliniczne
weterynaryjne;
17