Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

§ 7. 1. Badacz, prowadząc badanie kliniczne weterynaryjne, współpracuje z przeszkolonymi
i wykwalifikowanymi osobami zbierającymi, dokumentującymi i przetwarzającymi uzyskiwane
w toku badania dane.
2. Ta sama osoba nie może być jednocześnie badaczem i monitorem w tym samym badaniu
klinicznym weterynaryjnym.
§ 8. Badacz ma obowiązek:
1) uzyskać zgodę na udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym przed rozpoczęciem tego
badania;
2) wydzielać i podawać badane produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom, na których jest
prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne;
3) postępować zgodnie z protokołem badania klinicznego weterynaryjnego, zwanym dalej
„protokołem”;
4) powiadamiać niezwłocznie sponsora o każdym odstępstwie od protokołu;
5) stosować procedury postępowania;
6) zbierać i raportować uzyskane w badaniu klinicznym weterynaryjnym dane;
7) sporządzić dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego;
8) zapewnić:
a) bezpieczeństwo osobom biorącym udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym,
b) warunki pozwalające na wykonanie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z
protokołem, procedurami postępowania i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej
Weterynaryjnej,
c) odpowiednią liczbę wykwalifikowanych osób, w tym lekarza weterynarii, do opieki nad
zwierzętami, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne,
d) niezbędne szkolenia osobom prowadzącym badania kliniczne weterynaryjne,
e) aby w badaniu klinicznym weterynaryjnym był stosowany odpowiedni i sprawnie
funkcjonujący sprzęt,
f) bezpieczne przechowywanie oraz kontrolowanie dostępu do badanych produktów
leczniczych weterynaryjnych, zgodnie z protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki
Klinicznej Weterynaryjnej,
g) trwałe oznakowanie próbek pobieranych w toku badań klinicznych weterynaryjnych;
3
9) przechowywać dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego, zabezpieczając ją przed
uszkodzeniem, zniszczeniem i fałszowaniem, oraz przechowywać uwierzytelnione kopie tej
dokumentacji;
10) traktować humanitarnie zwierzęta, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne
weterynaryjne;
11) dostarczyć sponsorowi, przed rozpoczęciem badania klinicznego weterynaryjnego, aktualny
życiorys zawodowy i inne wymagane dokumenty, w tym dokumenty potwierdzające
wykształcenie;
12) złożyć, wraz ze sponsorem, oświadczenie do protokołu, że badanie kliniczne weterynaryjne
zostanie wykonane zgodnie z tym protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej
Weterynaryjnej;
13) przechowywać w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego kopię protokołu wraz z
jego ewentualnymi zmianami;
14) powierzać, w razie potrzeby, wykonanie prac zleconych osobom posiadającym odpowiednie
kwalifikacje i doświadczenie w danym zakresie;
15) przekazywać osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym weterynaryjnym materiały oraz
informacje otrzymywane od sponsora;
16) kontrolować pomieszczenia w miejscu przeprowadzania badania klinicznego
weterynaryjnego, sposób żywienia i utrzymania zwierząt uczestniczących w tym badaniu
oraz informować właściciela o zwierzętach przebywających poza miejscem badania oraz o
zaleceniach wynikających z protokołu;
17) dokumentować:
a) każdy przypadek interwencji weterynaryjnej oraz zmian w zachowaniu zwierząt lub
znaczących zmian w środowisku występujących pod wpływem prowadzonego badania
klinicznego weterynaryjnego,
b) nieprzewidziane wydarzenia, które mogą wpływać na jakość badania klinicznego
weterynaryjnego, oraz podjęte, w wyniku ich wystąpienia, środki zaradcze,
c) w postaci podpisanego i opatrzonego datą oświadczenia, dołączanego do dokumentacji
badania klinicznego weterynaryjnego, każde odstępstwa od protokołu, dokonane w toku
przeprowadzanego badania klinicznego weterynaryjnego, z podaniem ich powodów;
18) niezwłocznie informować sponsora o niepożądanych zdarzeniach;
4
19) nie podawać badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zwierzęciu nieobjętemu
badaniem klinicznym weterynaryjnym;
20) sprawdzać, pod koniec badania klinicznego weterynaryjnego, zapisy podawania badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego z zapisami jego wykorzystania i zwrotów oraz
wyjaśniać wszelkie niezgodności;
21) zabezpieczyć, w chwili zakończenia lub przerwania badania klinicznego weterynaryjnego,
badany produkt leczniczy weterynaryjny, a w szczególności produkt wymieszany z paszą,
poprzez jego zwrot sponsorowi albo unieszkodliwienie;
22) prowadzić zapis wszystkich kontaktów odbywanych w sprawie planowania,
przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania i raportowania badania klinicznego
weterynaryjnego, w tym wszystkich telefonów, wizyt, listów i innych kontaktów ze
sponsorem, przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami; zapis dotyczący takiego
kontaktu powinien zawierać: datę, czas i rodzaj kontaktu, imię i nazwisko osoby
kontaktującej się, jej funkcję, cel kontaktu i dyskutowane sprawy, z odpowiednimi
szczegółami opisującymi podstawy jakichkolwiek działań podjętych przez badacza lub
sponsora w wyniku tego kontaktu;
23) prowadzić dokładny spis otrzymywanych do badania klinicznego produktów leczniczych
weterynaryjnych, opis ich stosowania i wyników badań oraz opis ich mieszania z wodą lub
paszą, a także prowadzić spis zapasów lub niewykorzystanych w badaniu klinicznym
produktów leczniczych weterynaryjnych;
24) dostarczać, na żądanie sponsora, podpisaną dokumentację badania klinicznego
weterynaryjnego lub uwierzytelnione kopie; jeżeli całość lub część dokumentacji zostaje
przekazana sponsorowi, jej uwierzytelniona kopia powinna zostać zachowana przez badacza;
25) uczestniczyć, w razie potrzeby, w przygotowywaniu raportu końcowego z badania
klinicznego weterynaryjnego;
26) umożliwić monitorowanie i kontrolę jakości badania klinicznego weterynaryjnego.
Rozdział 3
Obowiązki sponsora
§ 9.
Sponsor ponosi odpowiedzialność za zapewnienie odpowiedniej jakości badań
klinicznych weterynaryjnych.
5
§ 10. Sponsor ma obowiązek:
1) wybrać badacza, którego kwalifikacje i organizacja czasu pracy podczas trwania badania
klinicznego weterynaryjnego zapewnią postępowanie zgodnie z protokołem i wymaganiami
Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;
2) zatrudnić odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego monitora;
3) zapewnić:
a) przygotowanie procedur postępowania,
b) aby w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego istniała odpowiednia informacja naukowa uzasadniająca
przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego,
c) informację, czy istnieje powód wynikający ze szkodliwości dla środowiska, sprzeczności
z aktualnym stanem nauki lub z humanitarnym traktowaniem zwierząt, który wyklucza
przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego,
d) aby żądane informacje, dotyczące przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego, zostały
dostarczone podmiotom uprawnionym do kontroli badań klinicznych weterynaryjnych,
e) w przypadku badania wieloośrodkowego, aby:
– wszyscy badacze przeprowadzali badanie kliniczne weterynaryjne w zgodzie z
przyjętym w porozumieniu ze sponsorem protokołem oraz, w razie potrzeby, w
porozumieniu z podmiotami uprawnionymi do kontroli badania klinicznego
weterynaryjnego,
– system zbierania danych we wszystkich miejscach prowadzenia badania klinicznego
weterynaryjnego był ujednolicony; dla badaczy zbierających dodatkowe, wymagane
przez sponsora dane, powinny być opracowane systemy zbierania tych danych,
– wszyscy badacze otrzymywali jednakowe instrukcje zgodne z protokołem oraz ze
standardami oceny badań klinicznych weterynaryjnych i laboratoryjnych oraz instrukcje
zbierania danych,
– istniała ułatwiona komunikacja pomiędzy badaczami,
f) aby dalszy los badanych zwierząt i produktów jadalnych pochodzących od tych zwierząt
nie stanowił zagrożenia dla zdrowia publicznego,
g) aby badane produkty lecznicze weterynaryjne były przygotowywane, oznakowane i
transportowane zgodnie z wymaganiami określonymi przez właściwe władze,
6
h) jakość i integralność danych uzyskanych z badań klinicznych weterynaryjnych poprzez
wprowadzenie procedur kontroli jakości,
i) przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z przepisami o ochronie
zwierząt;
4) przygotować protokół, w razie konieczności w porozumieniu z badaczem, z uwzględnieniem
wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;
5) podpisać, wraz z badaczem, protokół oraz zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego
weterynaryjnego zgodnie z protokołem;
6) informować badacza o danych chemicznych, farmaceutycznych, toksykologicznych oraz
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów weterynaryjnych i
przekazywać mu inne informacje konieczne do przeprowadzenia badania klinicznego
weterynaryjnego;
7) składać raporty o wszystkich niepożądanych zdarzeniach, zgodnie z obowiązującymi w tym
zakresie przepisami;
8) przygotowywać i zachowywać dane dotyczące transportu badanych produktów leczniczych
weterynaryjnych;
9) zapewnić, jeżeli badanie kliniczne zostało zakończone lub przerwane, unieszkodliwienie
badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz paszy zawierającej te produkty;
10) przechowywać przez 3 lata dokumentację dotyczącą badania klinicznego weterynaryjnego,
chroniąc ją przed zniszczeniem, uszkodzeniem i fałszowaniem;
11) zapewnić, jeżeli zwierzę było leczone badanym produktem leczniczym weterynaryjnym,
napisanie raportu końcowego z badania klinicznego weterynaryjnego, gdy leczenie zostało
zakończone albo przerwane.
§ 11. 1. Sponsor może zlecić swoje obowiązki związane z przeprowadzaniem badania
klinicznego weterynaryjnego organizacji prowadzącej badania kliniczne, z tym że
odpowiedzialność za jakość i integralność uzyskanych wyników badań spoczywa zawsze na
sponsorze.
2. Każdy z obowiązków lub z zadań przekazanych organizacji, o której mowa w ust. 1,
powinien być wyszczególniony w zleceniu.
Rozdział 4
Obowiązki monitora
7