Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Minister właściwy do spraw zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Inspekcja Badań Klinicznych, inspektorzy
badań klinicznych, sponsor, badacz, ośrodek badawczy.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia poddany zostanie konsultacjom z właściwymi organami oraz w
niezbędnym zakresie z zainteresowanymi organizacjami społecznymi. Ponadto, zgodnie z art. 5
ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U.
Nr 169, poz. 1414, oraz z 2010 r. Nr 42., poz. 337) projekt zostanie zamieszczony w Biuletynie
Informacji Publicznej. Projekt zostanie także zamieszczony na stronie internetowej Ministerstwa
Zdrowia.
W ramach konsultacji społecznych projekt zostanie przesłany do następujących podmiotów:
1)
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku – Wydział Farmaceutyczny;
2)
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu – Collegium Medicum im. Ludwika
Rydygiera w Bydgoszczy – Wydział Farmaceutyczny;
3)
Uniwersytet Medyczny w Gdańsku – Wydział Farmaceutyczny;
4)
ląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach – Farmaceutyczny;
5)
Collegium Medicum – Uniwersytet Jagielloński – Wydział Farmaceutyczny;
6)
Uniwersytet Medyczny w Łodzi – Wydział Farmaceutyczny;
7)
Uniwersytet Medyczny w Poznaniu – Wydział Farmaceutyczny; Warszawski
Uniwersytet Medyczny – Wydział Farmaceutyczny;
8)
Business Centre Club;
9)
Federacja Pacjentów Polskich;
10)
Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy
Społecznej;
11)
Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie

8
Zielonogórskie”;
12)
Forum Związków Zawodowych; Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”;
13)
Izba Gospodarcza „Apteka Polska”;
14)
Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna;
15)
Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
16)
Krajowy Związek Zawodowy Pracowników Medycznych Laboratoriów
Diagnostycznych;
17)
Konfederacja Pracodawców Polskich;
18)
Naczelna Izba Aptekarska;
19)
Naczelna Izba Lekarska;
20)
Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
21)
Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
22)
Ogólnopolska Izba Gospodarcza POLMED;
23)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
24)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
25)
Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych Lewiatan;
26)
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED;
27)
Polska Izba Zielarsko-Medyczna i Drogeryjna;
28)
Polskie Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów Leków
Weterynaryjnych;
29)
Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej;
30)
Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
31)
Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI;
32)
Polsko – Niemiecka Izba Przemysłowo – Handlowa;
33)
Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
34)
Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych;
35)
Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych;
36)
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce;
37)
Stowarzyszenie Magistrów i Techników Farmacji;
38)
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”;
39)
Związek Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO;
40)
Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych;

9
41)
Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych R.P.;
42)
Związek Rzemiosła Polskiego.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Projekt rozporządzenia nie ma wpływu na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i
budżety jednostek samorządu terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na zdrowie ludzi.




12-10-tg
10
Projekt
ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)



z dnia ……………………….
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej
Na podstawie art. 37aj pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej
Weterynaryjnej w badaniach klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanych dalej
„produktami weterynaryjnymi”.
§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) badanie wieloośrodkowe - badanie prowadzone na podstawie jednego protokołu, w więcej
niż jednym miejscu, przez więcej niż jednego badacza;
2) monitor - osobę odpowiedzialną za nadzorowanie badania klinicznego weterynaryjnego i
zapewnienie zgodności sposobu jego prowadzenia z protokołem, procedurami postępowania,
wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej i obowiązującymi przepisami;
3) randomizacja - procedurę losowego doboru zwierząt do grupy zwierząt otrzymujących
badany produkt weterynaryjny albo do grupy kontrolnej zwierząt otrzymujących placebo lub
aktywny produkt kontrolny, w celu wyeliminowania stronniczości;
4) zwierzęta docelowe - określony gatunek, typ i rasę zwierząt, dla których jest przeznaczony
badany produkt weterynaryjny.

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.
Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679 i Nr …, poz.…..
§ 3. Planowanie, prowadzenie, monitorowanie, dokumentowanie i raportowanie wyników
badań klinicznych weterynaryjnych mające na celu realizację Dobrej Praktyki Klinicznej
Weterynaryjnej powinno być wykonywane w sposób:
1) zapewniający dokładność, rzetelność i wiarygodność uzyskanych wyników badań
klinicznych weterynaryjnych;
2) zapewniający humanitarne traktowanie zwierząt, na których są przeprowadzane badania
kliniczne weterynaryjne, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt;
3) uwzględniający wpływ badanych produktów weterynaryjnych na osoby podające te produkty
zwierzętom, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, oraz na
środowisko;
4) uwzględniający pozostałości produktów weterynaryjnych i ich metabolitów w tkankach i
produktach pochodzących od zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne
weterynaryjne.
§ 4.
W celu zapewnienia wiarygodności uzyskanych danych oraz zachowania zasad
etycznych, naukowej i technologicznej jakości badań klinicznych weterynaryjnych, a także
uniknięcia zbędnego powtarzania tych badań opracowuje się procedury postępowania, dotyczące
organizacji i prowadzenia badania, zbierania danych, dokumentacji wyników i kontroli badań
klinicznych weterynaryjnych.
Rozdział 2
Obowiązki badacza
§ 5.
Badacz powinien posiadać wiedzę, wykształcenie i doświadczenie naukowe
udokumentowane aktualnym życiorysem zawodowym, praktykę i doświadczenie w
wykonywaniu prowadzonego badania, umożliwiające odpowiednio wysoki poziom
dokumentowania i raportowania obserwacji z przeprowadzanych badań klinicznych
weterynaryjnych.
§ 6. Przed przystąpieniem do badania klinicznego weterynaryjnego oraz przed otrzymaniem
badanego produktu weterynaryjnego badacz powinien zapoznać się szczegółowo z zagadnieniami
związanymi z podejmowanym badaniem klinicznym weterynaryjnym, w tym z dotychczasowymi
osiągnięciami w zakresie tego badania.
2