Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Minister właściwy do spraw zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Inspekcja Badań Klinicznych, inspektorzy
badań klinicznych, sponsor, badacz, ośrodek badawczy.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia poddany zostanie konsultacjom z właściwymi organami oraz w
niezbędnym zakresie z zainteresowanymi organizacjami społecznymi. Ponadto, zgodnie z art. 5
ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U.
Nr 169, poz. 1414 oraz z 2010 r. Nr 42., poz. 337) projekt zostanie zamieszczony w Biuletynie
Informacji Publicznej. Projekt zostanie także zamieszczony na stronie internetowej Ministerstwa
Zdrowia.
W ramach konsultacji społecznych projekt zostanie przesłany do następujących podmiotów:
1)
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku – Wydział Farmaceutyczny;
2)
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu – Collegium Medicum im. Ludwika
Rydygiera w Bydgoszczy – Wydział Farmaceutyczny;
3)
Uniwersytet Medyczny w Gdańsku – Wydział Farmaceutyczny;
4)
ląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach – Farmaceutyczny;
5)
Collegium Medicum – Uniwersytet Jagielloński – Wydział Farmaceutyczny;
6)
Uniwersytet Medyczny w Łodzi – Wydział Farmaceutyczny;
7)
Uniwersytet Medyczny w Poznaniu – Wydział Farmaceutyczny; Warszawski
Uniwersytet Medyczny – Wydział Farmaceutyczny;
8)
Business Centre Club;
9)
Federacja Pacjentów Polskich;
10)
Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy
Społecznej;
11)
Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie
Zielonogórskie”;

7
12)
Forum Związków Zawodowych; Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”;
13)
Izba Gospodarcza „Apteka Polska”;
14)
Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna;
15)
Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
16)
Krajowy Związek Zawodowy Pracowników Medycznych Laboratoriów
Diagnostycznych;
17)
Konfederacja Pracodawców Polskich;
18)
Naczelna Izba Aptekarska;
19)
Naczelna Izba Lekarska;
20)
Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
21)
Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
22)
Ogólnopolska Izba Gospodarcza POLMED;
23)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
24)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
25)
Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych Lewiatan;
26)
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED;
27)
Polska Izba Zielarsko-Medyczna i Drogeryjna;
28)
Polskie Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów Leków
Weterynaryjnych;
29)
Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej;
30)
Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
31)
Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI;
32)
Polsko – Niemiecka Izba Przemysłowo – Handlowa;
33)
Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
34)
Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych;
35)
Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych;
36)
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce;
37)
Stowarzyszenie Magistrów i Techników Farmacji;
38)
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”;
39)
Związek Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO;
40)
Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych;
41)
Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych R.P.;
42)
Związek Rzemiosła Polskiego.

8
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Projekt rozporządzenia nie ma wpływu na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i
budżety jednostek samorządu terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na zdrowie ludzi.



11-10-tg

9
Projekt
ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)



z dnia ……………………….

w sprawie trybu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych w
zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej

Na podstawie art. 37aj pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) Prezes Urzędu - Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych;
2) organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) - osobę lub instytucję o
charakterze akademickim, komercyjnym lub innym, której sponsor na zasadzie umowy
zleca wykonanie określonych zadań, związanych z badaniem klinicznym;
3) ośrodek badawczy - zakład leczniczy dla zwierząt lub inny podmiot, w którym
prowadzone jest badanie kliniczne weterynaryjne oraz poszczególne czynności związane
z tym badaniem.
§ 2. Inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych, zwaną dalej "inspekcją", przeprowadza się w
ośrodku badawczym, u sponsora lub w organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie.
§ 3. Zakres prowadzonej inspekcji obejmuje sprawdzenie w szczególności:

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.
Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679 i Nr …, poz.…..
1) czy badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest na podstawie pozwolenia
wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
2) czy i w jakim stopniu badacz lub sponsor realizują zobowiązania wynikające z wymagań
Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;
3) wykorzystywanych w badaniu klinicznym urządzeń i pomieszczeń;
4) zgodności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym
protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu;
5) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
§ 4. 1. Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera:
1) nazwisko i imię przeprowadzającego inspekcję;
2) nazwę podmiotu objętego kontrolą oraz określenie miejsc planowanej inspekcji;
3) proponowaną datę rozpoczęcia inspekcji;
4) cel i zakres inspekcji;
5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas inspekcji;
6) wykaz dokumentów mających podlegać inspekcji;
7) proponowany harmonogram kontroli, w szczególności godziny rozpoczynania inspekcji;
8) plan przewidywanych spotkań.
2.
Plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do jej przeprowadzenia
przeprowadzający inspekcję, na miesiąc przed planowaną datą jej rozpoczęcia, przekazuje
sponsorowi oraz podmiotowi objętemu inspekcją.

2