Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

4) imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia


inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;


5)
oznaczenie
podmiotu
objętego inspekcją;


6)
określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;


7)
wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia

inspekcji;



8)
podpis osoby udzielającej upoważnienia;
9)
pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.
3. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana przed rozpoczęciem
badania klinicznego, w czasie jego prowadzenia lub po jego zakończeniu, w szczególności
jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
lub po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzona:
1) z
urzędu;
2)
na wniosek Komisji Europejskiej złożony na skutek wniosku
Europejskiej Agencji Leków w zakresie przepisów rozporządzenia
(WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń
dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów
weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską
Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 34, str. 229) lub na skutek
wniosku właściwego organu państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub
inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkow-
skich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi
państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium

15
badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej lub
Deklaracją Helsińską;
3)
na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
5. Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4, może być przeprowadzana:
1)
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
3)
na terytorium państw innych niż wymienione w pkt 1 i 2.
6. Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4 pkt 2, może być
koordynowana przez Europejską Agencję Leków.
7. Inspektor Inspekcji Badań Klinicznych spełnia następujące wymagania:
1)
posiada dyplom lekarza, lekarza weterynarii, tytuł zawodowy magistra
farmacji albo tytuł zawodowy uzyskany na kierunkach studiów
mających zastosowanie w wykonywaniu zadań wynikających
z realizacji inspekcji badań klinicznych;
2) posiada
wiedzę w zakresie zasad i procesów dotyczących rozwoju
produktów leczniczych, badań klinicznych, dopuszczania do obrotu
produktów leczniczych, w zakresie organizacji systemu ochrony
zdrowia oraz prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych
i udzielania pozwoleń na dopuszczanie do obrotu produktów
leczniczych jak również procedur i systemu przechowywania danych.
8. Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów Inspekcji Badań
Klinicznych.
9. W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas
której niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, innej niż określona
w ust. 7 pkt 2, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów o takich kwalifikacjach, aby wspól-
nie z powołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji
badań klinicznych. Do eksperta stosuje się odpowiednio ust. 2.

16
10. Inspektorzy oraz eksperci są obowiązani do zachowania poufności danych,
udostępnianych im w toku inspekcji badań klinicznych, jak również pozyskanych w związku
z jej przeprowadzaniem.
11. Inspektor oraz ekspert składają oświadczenie o braku konfliktu interesów ze
sponsorem, badaczem lub innymi podmiotami podlegającymi inspekcji badań klinicznych
oraz podmiotami będącymi członkami grupy kapitałowej, w rozumieniu przepisów o ochronie
konkurencji i konsumentów, do której należy sponsor lub badacz lub inny podmiot
podlegający inspekcji badań klinicznych.
12. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 11, jest uwzględniane przez Prezesa Urzędu
przy wyznaczaniu inspektorów lub ekspertów do przeprowadzenia inspekcji badań
klinicznych.
13. Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności:
1) dokonywać inspekcji badań klinicznych: ośrodków badawczych,
w których jest prowadzone badanie kliniczne, siedziby sponsora,
organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub innego
miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania
klinicznego, w tym mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń
w ośrodkach badawczych, w których jest prowadzone badanie
kliniczne;
2)
żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących
badania klinicznego, w tym ewidencji badanych produktów
leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 4 pkt 1;
3)
żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego oraz przedstawionej
dokumentacji.
14. Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora i eksperta
wynikających z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych.
15. Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków o wynikach inspekcji badań
klinicznych oraz udostępnia Europejskiej Agencji Leków, właściwym organom innych
państw członkowskich Unii Europejskiej lub właściwym organom państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu

17
klinicznym, na ich uzasadniony wniosek, raport z przeprowadzonej inspekcji badań
klinicznych.
16. Wyniki inspekcji badań klinicznych przeprowadzonej na terytorium innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospo-
darczym są uznawane przez Prezesa Urzędu.
17. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb
i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych, uwzględniając wytyczne
Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych.”;
29) art. 37af otrzymuje brzmienie:
„Art. 37af. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia współpracuje z Komisją
Europejską, Europejską Agencją Leków oraz właściwymi organami państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie przeprowadzania
inspekcji badań klinicznych.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, może wystąpić
do Komisji Europejskiej z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji badań klinicznych
w państwie niebędącym państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”;
30) w art. 37ah ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Sponsor występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania
klinicznego weterynaryjnego do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem
Prezesa Urzędu.”;
31) art. 37ai otrzymuje brzmienie:
„Art. 37ai. 1. Inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności
badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej przeprowadza Inspekcja
Badań Klinicznych.
2. Do inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio art. 37ae
ust. 1 – 3, ust. 4 pkt 1, ust. 5 pkt 1 i ust. 7 – 12.
3. Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności:

18
1) dokonywać inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych: ośrodków
badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne
weterynaryjne, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie
kliniczne weterynaryjne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za
istotne z

punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego
weterynaryjnego, w tym mają prawo wstępu do wszystkich
pomieszczeń w ośrodkach badawczych, w których jest prowadzone
badanie kliniczne weterynaryjne;
2)
żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących
badania klinicznego weterynaryjnego;
3)
żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego
oraz przedstawionej dokumentacji.
4. Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora oraz eksperta
wynikających z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych.
5. Jeżeli badanie kliniczne weterynaryjne zagraża życiu lub zdrowiu zwierząt
poddanych badaniu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badania klinicznego
weterynaryjnego lub posiada znikomą wartość naukową, minister właściwy do spraw
zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje decyzję:
1)
nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub
2)
o zawieszeniu badania klinicznego weterynaryjnego, albo
3)
o wstrzymaniu badania klinicznego weterynaryjnego.
6. Prezes Urzędu występuje z wnioskiem, o
którym mowa w ust. 5, po
przeprowadzeniu inspekcji badania klinicznego weterynaryjnego.”;
32) w art. 37aj:
a)
pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2)
tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych
weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami
Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając rodzaj
badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego
przeznaczenie, a także zakres prowadzonych badań klinicznych
weterynaryjnych;”,
b)
pkt 5 otrzymuje brzmienie:

19