Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

„5) szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,
w tym w szczególności sposób planowania, prowadzenia, monitoro-
wania, dokumentowania i raportowania badań klinicznych
weterynaryjnych oraz wymagania dla podmiotów uczestniczących lub
ubiegających się o przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryj-
nych, mając na względzie konieczność zapewnienia właściwego
przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych oraz ochronę
zdrowia zwierząt.”;
33) po art. 38 dodaje się art. 38a i 38b w brzmieniu:

„Art. 38a. 1. Podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej,
o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 1394/2007, wymaga zgody Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, wydawanej w drodze decyzji. Decyzja jest wydawana po stwierdzeniu, na
podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot ubiegający się o jej wydanie spełnia wymagania
Dobrej Praktyki Wytwarzania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 4
pkt 1.
2. Wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 90 dni, licząc od
dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.
3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 2, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga
uzupełnienia.
4. Do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosuje się
odpowiednio art. 42 ust. 1 pkt 6.

5. Za wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, pobierana jest opłata, która stanowi
dochód budżetu państwa. Wysokość opłaty nie może być wyższa niż siedmiokrotność
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
6.
Minister
właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii
zaawansowanej, uwzględniając w szczególności rodzaj produktu leczniczego oraz
zakres wytwarzania;
2) wysokość i sposób pobierania opłaty, o której mowa w ust. 5, uwzględniając
zakres wytwarzania.

20
Art. 38b. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych nie
jest wymagane w
przypadku wykonywania czynności polegających na przygotowaniu
badanego produktu leczniczego przed użyciem lub zmiany opakowania, gdy czynności te są
wykonywane wyłącznie w podmiotach udzielających świadczeń zdrowotnych, w rozumieniu
art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620)
przez lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, techników farmaceutycznych, pielęgniarki
lub położne, a badany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użycia w tych
podmiotach.”;
34) w art. 52 w ust. 3:
a) pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze
niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego
produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez
konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 4;”,
b) pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną,
nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, w tym
produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia,
o którym mowa w art. 4, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją – cenę
urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do
właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;”,
c) uchyla się pkt 6;
35) w art. 55 w ust. 2:
a) po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„3a) odnoszą się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej
w błąd, do wskazań terapeutycznych;”,
b) uchyla się pkt 5;
36) w art. 56 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„1a)
dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o których
mowa w art. 4;”;


21
37) po art. 56 dodaje się art. 56a w brzmieniu:
„Art. 56a. Reklama produktów leczniczych obejmująca konkursy, losowanie nagród
lub inne działania, których wynik zależy od przypadku, może być skierowana wyłącznie do
osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami
leczniczymi.”;
38) w art. 57 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w komunikacie
Głównego Inspektora Sanitarnego, wydanym na podstawie art. 17 ust. 11 ustawy z dnia
5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
(Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679).”;
39) w art. 86 w ust. 4 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) prowadzona jest ewidencja badanych produktów leczniczych oraz produktów
leczniczych i wyrobów medycznych otrzymywanych w formie darowizny.”;
40) tytuł rozdziału 9 otrzymuje brzmienie:
„Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy”;
41) po art. 133 dodaje się art. 133a w brzmieniu:
„Art. 133a. 1. Kto nie powiadomi Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym
wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, w terminie określonym w art. 24 ust. 3 pkt 4,
podlega karze pieniężnej w wysokości 500 000 zł.
2. Niezgodność powiadomienia ze stanem faktycznym podlega karze pieniężnej
w wysokości 500 000 zł.
3. Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada minister właściwy do spraw
zdrowia w drodze decyzji.
4. Wpływy z kar pieniężnych stanowią dochód budżetu państwa.”.

Art. 2. 1. Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji
wydawanych na podstawie ustawy, o której mowa w art. 1, wszczętych i niezakończonych
przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.
2. Do postępowań przed komisją bioetyczną wszczętych i niezakończonych przed dniem
wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.



22
Art. 3. 1. Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony przed dniem 1 listopada 2005 r. stosuje
się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym.
2. Do produktów leczniczych referencyjnych, dla których wniosek o wydanie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu został złożony po dniu 1 listopada 2005 r. stosuje się przepisy art. 15
ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 4. Do kontroli badań klinicznych i kontroli badań klinicznych weterynaryjnych
wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się
przepisy dotychczasowe.

Art. 5. Prezes Urzędu w terminie 6 miesięcy od wejścia w życie niniejszej ustawy dostosuje
Centralną Ewidencję Badań Klinicznych do wymagań określonych w art. 37l ust. 6 – 8
ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 6. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 31 ust. 2, art. 37g,
art. 37w, art. 37ae ust. 7 oraz art. 37aj ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do
dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 31 ust. 2,
art. 37g, art. 37w, art. 37ae ust. 17 oraz art. 37aj ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie
niniejszej ustawy.

Art. 7. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

1) Przepisy niniejszej ustawy dokonują wdrożenia:
1)
dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej
praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także
wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz. Urz. UE L 091 z 9.04.2005, str. 13);
2)
dyrektywy Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów
leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10);
3)
dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę
2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz.
UE L 136 z 30.04.2004, str. 34);
4)
dyrektywy Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009, str. 3);
5)
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniającej dyrektywę
2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 168 z 30.06.2009, str. 33);

23

6) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej
i
zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004
(Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78,
poz. 513 i Nr 107, poz. 679.
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 173, poz. 1808, z 2007 r. Nr 50,
poz. 331, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 216, poz. 1371 oraz z 2009 r. Nr 201, poz. 1540.
4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 33, poz. 286, z 2005 r. Nr 10,
poz. 68, Nr 163, poz. 1362 i Nr 167, poz. 1398, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i 1218 i Nr 208, poz. 1539, z 2007 r. Nr 99,
poz. 662 i Nr 136, poz. 958 oraz z 2008 r. Nr 180, poz. 1113, Nr 216, poz. 1368, Nr 227, poz. 1505 i Nr 182, poz. 1228.
5) Regulamin wiatowego Stowarzyszenia Lekarzy, Deklaracja Helsińska wiatowego Stowarzyszenia Lekarzy, Zasady
Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem Ludzi przyjęte przez 18 Walne Zgromadzenie
wiatowego Stowarzyszenia Lekarzy, Helsinki, Finlandia, czerwiec 1964, z późn. zm.
6) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 46, poz. 328, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 144,
poz. 1043 i Nr 227, poz. 1658, z 2007 r. Nr 80, poz. 542, Nr 120, poz. 818, Nr 176, poz. 1238 i 1240 i Nr 180, poz. 1280,
z 2008 r. Nr 70, poz. 416, z 2009 r. Nr 68, poz. 584, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 202, poz. 1553 oraz z 2010 r.
Nr 57, poz. 359, Nr 75, poz. 471, Nr 96, poz. 620 i Nr 127, poz. 857.
7) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166, poz. 1172,
Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 19, poz. 100, Nr 76,
poz. 641, Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1707 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620 i Nr 107, poz. 679.
8) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 840, z 1999 r. Nr 64, poz. 729 i Nr 83,
poz. 931, z 2000 r. Nr 48, poz. 548, Nr 93, poz. 1027 i Nr 116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, z 2003 r. Nr 111,
poz. 1061, Nr 121, poz. 1142, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 25, poz. 219, Nr 69,
poz. 626, Nr 93, poz. 889 i Nr 243, poz. 2426, z 2005 r. Nr 86, poz. 732, Nr 90, poz. 757, Nr 132, poz. 1109, Nr 163,
poz. 1363, Nr 178, poz. 1479 i Nr 180, poz. 1493, z 2006 r. Nr 190, poz. 1409, Nr 218, poz. 1592 i Nr 226, poz. 1648, z 2007
r. Nr 89, poz. 589, Nr 123, poz. 850, Nr 124, poz. 859 i Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 90, poz. 560, Nr 122, poz. 782,
Nr 171, poz. 1056, Nr 173, poz. 1080 i Nr 214, poz. 1344, z 2009 r. Nr 62, poz. 504, Nr 63, poz. 533, Nr 166, poz. 1317, Nr
168, poz. 1323, Nr 190, poz. 1474, Nr 201, poz. 1540 i Nr 206, poz. 1589 oraz z 2010 r. Nr 7, poz. 46, Nr 40, poz. 227 i 229,
Nr 98, poz. 625 i 626, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 152, poz. 1018 i 1021 i Nr 182, poz. 1228.


09/06rch

24