Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

1) tytuł badania klinicznego;
2) numer
protokołu badania klinicznego;
3)
numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących
badań klinicznych (EudraCT);
4)
nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone
badanie kliniczne;
5) określenie fazy badania klinicznego;
6) nazwę badanego produktu klinicznego;
7) nazwę substancji czynnej;
8) liczbę uczestników badania klinicznego;
9) charakterystykę grup uczestników badania klinicznego;
10) imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;
11) imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza;
12) imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania
klinicznego, jeżeli dotyczy;
13) datę zgłoszenia badania klinicznego;
14) datę zakończenia badania klinicznego;
15)
informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego;
16)
numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
8. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest prowadzona w postaci systemu
informatycznego.”;
18) w art. 37m:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1.
Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego, sponsor składa do ministra
właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.”,
b) dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu:
„4. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego minister właściwy do spraw
zdrowia dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.

5. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim,
z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów

10
przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego oraz wskazanych
w przepisach wydanych na podstawie art. 37w pkt 2a, które muszą być sporządzone
w języku polskim.”;
19) art. 37n otrzymuje brzmienie:
„Art. 37n. 1. Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art. 37m, wymaga
uzupełnienia, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza sponsorowi termin do jej
uzupełnienia, z pouczeniem, że brak uzupełnienia spowoduje pozostawienie wniosku bez
rozpoznania.
2.
W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego, minister właściwy do spraw zdrowia może jednorazowo żądać od sponsora
dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na
przekazanie informacji uzupełniających nie może przekraczać 90 dni.”;
20) w art. 37p ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia pełnej dokumentacji
badania klinicznego.”;
21) w art. 37r:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora
złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania.”,
b) dodaje się ust. 3 i 4 w brzmieniu:
„3. Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji badania klinicznego,
o której mowa w ust. 1, w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż
członkowie komisji bioetycznej, powołani eksperci oraz pracownicy administracyjni
odpowiedzialni za organizację pracy komisji bioetycznej, którzy w formie pisemnej
zobowiązali się do zachowania poufności danych udostępnianych w związku z wyko-
nywanymi czynnościami administracyjnymi.
4. Komisja bioetyczna przechowuje dokumentację dotyczącą badania klinicznego
przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym
zakończono badanie kliniczne.”;
22) po art. 37r dodaje się art. 37ra w brzmieniu:
„Art. 37ra. 1. Sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania podstawowej
dokumentacji badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego

11
następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między
sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres.
2. Dokumentacja badania klinicznego jest udostępniana na każde żądanie ministra
właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu.”;
23) w art. 37s ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2. W przypadku badań klinicznych, o których mowa w ust. 1, prowadzonych na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor składa wniosek do komisji bioetycznej
właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.
3. Opinia wydana przez komisję, o której mowa w ust. 2, wiąże wszystkie ośrodki
badawcze, dla których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.”;
24) w art. 37t ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Komisja bioetyczna, w terminie nie dłuższym niż 60 dni, przedstawia opinię
sponsorowi oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa
Urzędu.”;
25) art. 37u otrzymuje brzmienie:

„Art.
37u.
Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi przysługuje
odwołanie do odwoławczej komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie
lekarza.”;
26) w art. 37w pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3)
wysokość opłat, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób ich uiszczania –
biorąc pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy związanej
z wykonywaniem danej czynności, poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji
oraz wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie
krajowym brutto na jednego mieszkańca, a także czy badanie kliniczne jest badaniem
klinicznym niekomercyjnym.”;
27) art. 37ac otrzymuje brzmienie:
„Art. 37ac. 1. Jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego zaistnieje uzasadnione
podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie
badania klinicznego, lub warunki, na jakich zostało rozpoczęte i jest prowadzone badanie
kliniczne w przypadku, o którym mowa w art. 37l ust. 2, przestały być spełniane, lub
uzyskane informacje uzasadniają wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności
prowadzonego badania klinicznego, lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że sponsor, badacz

12
lub inna osoba uczestnicząca w prowadzeniu badania klinicznego przestała spełniać nałożone
na nią obowiązki, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję:
1) nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub
2)
o zawieszeniu badania klinicznego, albo
3) o
cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
2. Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania
klinicznego, przed wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw
zdrowia zwraca się do sponsora i badacza o zajęcie stanowiska w terminie 7 dni.
3. Jeżeli po zakończeniu badania klinicznego, w tym na skutek inspekcji badań
klinicznych zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało
wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, nie były spełniane lub wniosek
o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i załączona do niego dokumentacja nie
zostały przedstawione w sposób rzetelny, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje
decyzję o:
1) zakazie
używania danych, których rzetelność została podważona, w tym
nakazuje usunięcie takich danych z dokumentacji będącej podstawą
wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
lub
2) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia
powiadamia sponsora, komisję bioetyczną, która wydała opinię o badaniu klinicznym,
właściwe organy państw, na terytorium których jest prowadzone badanie kliniczne,
Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską, oraz podaje uzasadnienie podjętej decyzji.
5. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 2, minister właściwy do spraw
zdrowia powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
6. W przypadku powzięcia podejrzenia przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae
ust. 7, że zostało popełnione przestępstwo, w szczególności przestępstwo określone w art. 270
i 286 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.8)),
inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym organy powołane do ścigania przestępstw,
a także ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.

13
7. W przypadku stwierdzenia przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae ust. 7, że
doszło do nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników badania
klinicznego inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu.
8. Prezes Urzędu niezwłocznie powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia
o nieprawidłowościach, o których mowa w ust. 7.
9. W przypadku zgłoszenia do nowego badania klinicznego badacza, w stosunku do
którego wyniki przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych, zawarte w raporcie z inspekcji
badań klinicznych, wskazały naruszenie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, Prezes Urzędu
informuje sponsora nowego badania klinicznego prowadzonego przez tego badacza o dacie
inspekcji badań klinicznych oraz podsumowaniu wyników inspekcji badań klinicznych,
uwzględniając poufność danych dotyczących badania klinicznego, które prowadził badacz.
10. Obowiązek, o którym mowa w ust. 9, Prezes Urzędu wykonuje w okresie dwóch
lat od dnia otrzymania raportu z inspekcji badań klinicznych.
11. Warunkiem włączenia badacza, o którym mowa w ust. 9, do nowego badania kli-
nicznego jest przekazanie Prezesowi Urzędu oświadczenia sponsora, złożonego w formie
pisemnej, zawierającego zobowiązanie do przesyłania raportów z wizyt monitorujących
ośrodek badawczy, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.
12. Raport z wizyt monitorujących ośrodek badawczy, w którym jest prowadzone
badanie kliniczne, przekazuje się nie rzadziej niż raz w miesiącu przez cały okres trwania
badania klinicznego.”;
28) art. 37ae otrzymuje brzmienie:
„Art. 37ae. 1. Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań
z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską przeprowadza Inspekcja
Badań Klinicznych oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2. Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia
Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej:



1)
wskazanie podstawy prawnej;


2)
oznaczenie
organu;


3)
datę i miejsce wystawienia;

14