Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

szczególności:
1) imię i nazwisko przeprowadzającego inspekcję;
2) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, w których zostanie
przeprowadzona inspekcja;
3) datę i godzinę rozpoczęcia inspekcji;
4) cel i zakres inspekcji;
5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas inspekcji.
2. Plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu przeprowadzający inspekcję,
przed jej rozpoczęciem, przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi, jeżeli
dotyczy.
3. W przypadku gdy podmiot objęty inspekcją zgłasza zastrzeżenia do planu inspekcji,
zastrzeżenia te rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji.
4. Inspekcję rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego inspekcję z osobami, o których
mowa w ust. 1 pkt 5. Spotkanie ma na celu omówienie zakresu i harmonogramu inspekcji.
5. W przypadku gdy przeprowadzający inspekcję uzyska w formie ustnej informacje mające
wpływ na wynik inspekcji, sprawdza i potwierdza je.
6. W uzasadnionych przypadkach harmonogram inspekcji może ulec zmianom, o których
przeprowadzający inspekcję niezwłocznie powiadamia podmiot objęty inspekcją oraz sponsora.
7. Inspekcję kończy spotkanie przeprowadzającego inspekcję z osobami, o których mowa w
ust. 1 pkt 5. Spotkanie ma na celu omówienie wyników inspekcji, jej podsumowanie oraz
zapoznanie się przeprowadzającego inspekcję z wyjaśnieniami osób uczestniczących w
spotkaniu.
8. W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego zagrożone jest
zdrowie lub życie uczestników badania, przeprowadzający inspekcję może przeprowadzić
inspekcję bez wcześniejszego powiadamiania podmiotu objętego inspekcją oraz sponsora.
§ 3. 1. Po zakończeniu inspekcji przeprowadzający inspekcję wystawia zaświadczenie o
przeprowadzeniu inspekcji oraz - w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia jej zakończenia -
sporządza raport z inspekcji i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.
2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują podmiot objęty inspekcją oraz
sponsor, jeżeli dotyczy.
3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:



2
1) cel i zakres przeprowadzonej inspekcji;
2) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, w których przeprowadzono
inspekcję;
3) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;
4) imię i nazwisko przeprowadzającego inspekcję;
5) datę wystawienia zaświadczenia;
6) podpis przeprowadzającego inspekcję.
4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko przeprowadzającego inspekcję;
2) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;
3) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
4) cel i zakres przeprowadzonej inspekcji;
5) listę osób obecnych podczas inspekcji;
6) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;
7) opis przeprowadzonych czynności kontrolnych;
8) opis zastosowanych metod i procedur;
9) wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub
uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia pokontrolne;
10) listę podmiotów, które otrzymują raport;
11) podpis przeprowadzającego inspekcję i datę sporządzenia raportu.
5.
W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego inspekcję nieprawidłowości
zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników badania klinicznego, niezwłocznie powiadamia on
o tym Prezesa Urzędu.
§ 4. 1. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień Prezes Urzędu przekazuje
sponsorowi oraz badaczowi zalecenia pokontrolne, z wnioskiem o usunięcie stwierdzonych
nieprawidłowości lub uchybień, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
2.
Sponsor i badacz niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń
pokontrolnych lub o przyczynach ich niewykonania.
3. Inspekcja może obejmować również sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych.


3
§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3).

MINISTER ZDROWIA







_______________________________
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w
sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych (Dz. U. Nr 69, poz. 623), które na podstawie art. 5
ustawy z dnia ............... o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia.

4
UZASADNIENIE
Projekt niniejszego rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w
art. 37ae ust. 17 ustawy z dnia 6 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr
45, poz. 271, z późn. zm.).
Wydanie niniejszego rozporządzenia jest konieczne z uwagi na fakt, że uprzednio obowiązujące
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia
kontroli badań klinicznych (Dz. U. Nr 69, poz. 623) przestanie obowiązywać z dniem ............ r.
w związku z wejściem w życie znowelizowanego przepisu art. 37ae ustawy z dnia 6 września
2001 r.– Prawo farmaceutyczne.
Projekt rozporządzenia określa tryb i zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych.
Zgodnie z art. 15 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do wdrożenia
zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych,
przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. UE L 121 z 01.05.2001, str. 34, z późn.
zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299) Państwa Członkowskie są
zobowiązane do przeprowadzania kontroli miejsc związanych z prowadzeniem badań
klinicznych, w szczególności ośrodków prowadzących badanie kliniczne, laboratoriów
wykorzystywanych do wykonywania badań związanych z badaniem klinicznym, a nawet
siedziby sponsora, w celu weryfikacji zgodności podejmowanych działań z przepisami
dotyczącymi zasad dobrej praktyki klinicznej.
Ponadto zgodnie z art. 26 dyrektywy 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady
oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów
leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz
przywozu takich produktów (Dz. Urz. UE L 91 z 09.04.2005, str. 13) Państwa Członkowskie są
zobowiązane do wprowadzenia stosownych procedur weryfikacji przestrzegania zasad dobrej
praktyki klinicznej. Zgodnie z art. 23 dyrektywy 2005/28/WE kontrole powinny być prowadzone
zgodnie z dokumentami zawierającymi wytyczne do kontroli.
Zgodnie z przepisami dyrektywy 2005/28/WE w celu zapewnienia zgodności prowadzenia badań
klinicznych z przepisami w sprawie dobrej praktyki klinicznej konieczne jest ustanowienie

5
należytej kontroli nad badaniami klinicznymi przez inspektorów w szczególności w odniesieniu
do procedur kontrolnych.
W stosunku do uchylanego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie
trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych zmianie uległa terminologia
rozporządzenia, która została dopasowana do znowelizowanych przepisów ustawy – Prawo
farmaceutyczne. Wyrażenia „kontrola” badań klinicznych zastąpione zostały terminem
„inspekcja”.
Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.
Projekt nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz.
597).


6