Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

.
dodany załącznik nr 5 określający wysokość opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania
klinicznego niekomercyjnego.

Wprowadzenie badania klinicznego niekomercyjnego ma na celu umożliwienie uczelnią, o której
mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz.
U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do
nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach
naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz.
595, z 2005 r. Nr 164, poz. 1365 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620), zakładem opieki zdrowotnej, o
którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej
(Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją ba-
daczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nie posiadającą
osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i
organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi prowadzenie
badan klinicznym o charakterze niekomercyjnym. Badania kliniczne niekomercyjne mają na celu
postęp i rozwój wiedzy i nauki, a nie osiąganie zysku finansowego.
Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.
Projekt nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz.
597).


50
.
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Minister właściwy do spraw zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Inspekcja Badań Klinicznych, inspektorzy
badań klinicznych, sponsor, badacz, ośrodek badawczy.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia poddany zostanie konsultacjom z właściwymi organami oraz w
niezbędnym zakresie z zainteresowanymi organizacjami społecznymi. Ponadto, zgodnie z art. 5
ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U.
Nr 169, poz. 1414, oraz z 2010 r. Nr 42., poz. 337) projekt zostanie zamieszczony w Biuletynie
Informacji Publicznej. Projekt zostanie także zamieszczony na stronie internetowej Ministerstwa
Zdrowia.
W ramach konsultacji społecznych projekt zostanie przesłany do następujących podmiotów:
1)
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku – Wydział Farmaceutyczny;
2)
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu – Collegium Medicum im. Ludwika
Rydygiera w Bydgoszczy – Wydział Farmaceutyczny;
3)
Uniwersytet Medyczny w Gdańsku – Wydział Farmaceutyczny;
4)
ląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach – Farmaceutyczny;
5)
Collegium Medicum – Uniwersytet Jagielloński – Wydział Farmaceutyczny;
6)
Uniwersytet Medyczny w Łodzi – Wydział Farmaceutyczny;
7)
Uniwersytet Medyczny w Poznaniu – Wydział Farmaceutyczny; Warszawski
Uniwersytet Medyczny – Wydział Farmaceutyczny;
8)
Business Centre Club;
9)
Federacja Pacjentów Polskich;
10)
Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy
Społecznej;
11)
Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie
Zielonogórskie”;

51
.
12)
Forum Związków Zawodowych; Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”;
13)
Izba Gospodarcza „Apteka Polska”;
14)
Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna;
15)
Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”;
16)
Krajowy Związek Zawodowy Pracowników Medycznych Laboratoriów
Diagnostycznych;
17)
Konfederacja Pracodawców Polskich;
18)
Naczelna Izba Aptekarska;
19)
Naczelna Izba Lekarska;
20)
Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych;
21)
Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych;
22)
Ogólnopolska Izba Gospodarcza POLMED;
23)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy;
24)
Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych;
25)
Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych Lewiatan;
26)
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED;
27)
Polska Izba Zielarsko-Medyczna i Drogeryjna;
28)
Polskie Stowarzyszenie Zagranicznych Producentów i Importerów Leków
Weterynaryjnych;
29)
Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej;
30)
Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
31)
Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI;
32)
Polsko – Niemiecka Izba Przemysłowo – Handlowa;
33)
Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”;
34)
Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych;
35)
Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych;
36)
Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce;
37)
Stowarzyszenie Magistrów i Techników Farmacji;
38)
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”;
39)
Związek Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO;
40)
Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych;
41)
Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych R.P.;

52
.
42)
Związek Rzemiosła Polskiego.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Projekt rozporządzenia będzie skutkowało wpływem do budżetu państwa z uwagi na pobieranie
opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na zdrowie ludzi.





4-10-aa

53
Projekt
ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia ....................................
w sprawie trybu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych

Na podstawie art. 37ae ust. 17 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1. Zakres inspekcji badań klinicznych, zwanej dalej „inspekcją”, obejmuje czynności
mające na celu sprawdzenie w szczególności:
1) czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez ministra
właściwego do spraw zdrowia;
2) czy przestrzegane są warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;
3) czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego podmioty biorące udział w badaniu realizują
obowiązki wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej;
4) złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej
zgody;
5) uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 37l i 37x ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
7) zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z
zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;
8) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
§ 2. 1. Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera w

___________________________
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.
Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679 i Nr …, poz.….