Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

.
D.2
Czy zakończono badanie kliniczne we wszystkich państwach, w których było prowadzone?
tak
nie
D.2.1
Jeżeli "tak", proszę podać datę (RRRR/MM/DD):
D.3
Czy zakończono badanie kliniczne wcześniej od zakładanego terminu
tak
nie
D.3.1
Jeżeli "tak", proszę podać datę (RRRR/MM/DD):
D.3.2
Przyczyny:
D.3.2.1
Bezpieczeństwo
tak
nie
D.3.2.2
Brak skuteczności
tak
nie
D.3.2.3
Badanie kliniczne nie zostało rozpoczęte
tak
nie
D.3.2.4
Inne
tak
nie
D.3.3
Jeżeli "tak" na któreś z powyższych pytań, proszę załączyć zwięzły opis (opis słowny):
D.3.3.1
Uzasadnienie:
D.3.3.2
Liczba pacjentów nadal otrzymujących leczenie w chwili zakończenia badania klinicznego przed zakładanym terminem i proponowana

opieka nad nimi:

D.3.3.3
Konsekwencje przedwczesnego zakończenia badania dla oceny wyników badania i ogólnego oszacowania stosunku korzyści do ryzyka dla

badanego produktu leczniczego


E. PODPIS
WNIOSKODAWCY

E.1
Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (proszę skreślić niepotrzebne), że:



* Zawarte w zawiadomieniu dane są zgodne z prawdą; i



* Zobowiązuję się do niezwłocznego przedłożenia streszczenia końcowego sprawozdania z badania klinicznego Ministrowi Zdrowia i

komisji bioetycznej najpóźniej w rok od zakończenia badania klinicznego we wszystkich państwach.


E.2
ZAWIADOMIENIE DO MINISTRA ZDROWIA (zgodnie z sekcją C.1):
E.2.1
Data:


45
.



E.2.2
Podpis:
E.2.3
Imię i nazwisko (drukowanymi literami):
E.3
ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ (zgodnie z sekcją C.2):
E.3.1
Data:
E.3.2
Podpis:
E.3.3
Imię i nazwisko (drukowanymi literami):
46
.
Załącznik nr 4
WYSOKO Ć OPŁAT ZA ZŁO ENIE WNIOSKU O ROZPOCZ CIE BADANIA KLINICZNEGO

Wyszczególnienie
Wysokość opłaty w PLN


Badanie fazy I-III
8.000


Badanie biorównoważności
7.000


Badanie fazy IV
4.000




47
.
Załącznik nr 5
WYSOKO Ć OPŁAT ZA ZŁO ENIE WNIOSKU O ROZPOCZ CIE BADANIA KLINICZNEGO
NIEKOMERCYJNEGO
Wyszczególnienie
Wysokość opłaty w PLN


Badanie fazy I-III
4.000

Badanie biorównoważności
3.500

Badanie fazy IV
2.000



48
.

UZASADNIENIE
Projekt niniejszego rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w
art. 37w ustawy z dnia 6 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.
271, z późn. zm.).
Wydanie niniejszego rozporządzenia jest konieczne z uwagi na zmianę upoważnienia
ustawowego w art. 37w ust. 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia Ministra Zdrowia z dnia 4
listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem
klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za
rozpoczęcie badania klinicznego zostało czasowo utrzymane w mocy i będzie obowiązywać do
dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, jednak nie dłużej niż 12 miesięcy od dnia
nowelizacji przedmiotowego upoważnienia.
Projekt rozporządzenia określa wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu
klinicznym produktu leczniczego oraz do ministra właściwego do spraw zdrowia o rozpoczęcie
badania klinicznego produktu leczniczego, dokumentację stanowiącą podstawę wydania opinii o
badaniu klinicznym produktu leczniczego przez komisję bioetyczną, dokumentację, którą należy
dołączyć do wniosku do ministra właściwego do spraw zdrowia o rozpoczęcie badania
klinicznego produktu leczniczego, wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do
ministra właściwego do spraw zdrowia o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających
wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania
klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą
uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, wzór zawiadomienia do komisji
bioetycznej i do ministra właściwego do spraw zdrowia o zakończeniu badania klinicznego
produktu leczniczego, wysokość i sposób uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego,
wysokość i sposób uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego.
W stosunku do uchylanego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie
wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego
oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego został

49