Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

.


H.1.2
Wycofanie ośrodka uczestniczącego w badaniu


H.1.2.1
Badacz


H.1.2.1.1
Imię


H.1.2.1.2
Drugie imię (jeżeli dotyczy)


H.1.2.1.3
Nazwisko


H.1.2.1.4
Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.)


H.1.2.1.5
Adres służbowy/adres ośrodka


H.1.3
Zmiana koordynatora badania (proszę podać dane nowego koordynatora)


H.1.3.1
Imię


H.1.3.2
Drugie imię (jeżeli dotyczy)


H.1.3.3
Nazwisko


H.1.3.4
Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.)


H.1.3.5
Adres służbowy/adres ośrodka


H.1.3.6
Imię i nazwisko dotychczasowego koordynatora badania:


H.1.4
Zmiana badacza


H.1.4.1
Imię


H.1.4.2
Drugie imię (jeżeli dotyczy)


H.1.4.3
Nazwisko


H.1.4.4
Kwalifikacje (lekarz medycyny itp.)


H.1.4.5
Adres służbowy


H.1.4.6
Imię i nazwisko dotychczasowego badacza



I.
ZMIANY WE WNIOSKU O ROZPOCZ CIE BADANIA KLINICZNEGO/WYDANIE OPINII O
BADANIU KLINICZNYM, DOTYCZ CE KONTAKTU ZE SPONSOREM W CELU
POTWIERDZANIA UZYSKANYCH DANYCH

40
.

I.1
Zmiany adresu e-mail, na który przekazywane są dane dotyczące potwierdzeń (dotyczy sytuacji, w których wniosek jest przesyłany

do EudraCT).

I.2
Zmiana dotyczy wniosku o otrzymanie kopii danych CTA w formacie plików .xml
tak
nie
I.2.1
Czy przekazać kopię danych CTA w formacie plików .xml z bazy EudraCT?
tak
nie
I.2.1.1
Jeżeli tak, proszę podać adres e-mail, na który należy przesłać kopie danych (do 5 adresów e-mail):


I.2.2
Czy przekazać kopię danych z użyciem linków zabezpieczonych hasłem3)
tak
nie
Jeżeli odpowiedź w pkt I.2.2 jest negatywna, pliki .xml zostaną przesłane za pomocą zabezpieczonego/-ych w mniejszym stopniu linku/-ów e-mail

I.2.3
Czy zaprzestać przesyłania wiadomości na wcześniej podany adres
tak
nie

e-mail



I.2.3.1
Jeżeli "tak", proszę podać adres(-y) e-mail, na które wiadomości nie mają być przesyłane:



J.
LISTA DOKUMENTÓW ZAŁ CZONYCH DO WNIOSKU

J.1
List przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody
J.2
Streszczenie proponowanych zmian
J.3
Wykaz zmienionych dokumentów (nazwa dokumentu, wersja i jej data)
J.4
Strony z wprowadzonymi zmianami w poprzedniej i zmienionej wersji (jeżeli dotyczy) ......
J.5
Dodatkowe informacje
J.6
Zmienione pliki xml i kopia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego z zaznaczonymi zmianami
J.7
Ewentualne uwagi dotyczące zmian:
K. PODPIS
WNIOSKODAWCY

K.1
Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że:



* Zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą;



41
.

* Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem, przepisami prawnymi oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej;



* Przeprowadzenie wnioskowanych zmian jest uzasadnione.



K.2
WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA (zgodnie z sekcją C.1):
K.2.1
Podpis4):
K.2.2
Imię i nazwisko (drukowanymi literami):
K.2.3
Data:
K.3
WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ (zgodnie z sekcją C.2):
K.3.1
Podpis5):
K.3.2
Imię i nazwisko (drukowanymi literami):
K.3.3
Data:
______
1)
W odniesieniu do zmian, które mają charakter istotny i które należą do wyłącznej oceny Ministra Zdrowia,
sponsor nie tylko przedkłada Ministrowi Zdrowia, ale również informuje o nich komisję bioetyczną z
zaznaczeniem, że pozostają one "tylko do informacji". Ponadto sponsor powinien poinformować Ministra
Zdrowia o zmianach, które mają charakter istotny, a były wyłącznie oceniane przez komisję bioetyczną. W tym
przypadku sponsor informuje o nich Ministra Zdrowia z zaznaczeniem, że pozostają one "tylko do informacji".
2)
Zgodnie z art. 19 Dyrektywy 2001/20/WE.
3)
Wymagane jest posiadanie konta w systemie EudraLink. (szczegóły - patrz: www.eudract.emea.eu.int)
4) W przypadku wniosku wyłączenie do Ministra Zdrowia, podpisuje wnioskodawca składający pismo do
Ministra Zdrowia.
5) W przypadku wniosku wyłącznie do komisji bioetycznej, podpisuje wnioskodawca składający pismo do
komisji bioetycznej.

42
.
Załącznik nr 3
WZÓR

ZAWIADOMIENIE DO MINISTRA ZDROWIA O ZAKO CZENIU BADANIA KLINICZNEGO/ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O
ZAKO CZENIU BADANIA KLINICZNEGO


Wypełnia organ przyjmujący zawiadomienie:

Data złożenia zawiadomienia:
Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:


Numer opinii komisji bioetycznej:



Wypełnia wnioskodawca:
A. PA STWO CZŁONKOWSKIE, W KTÓRYM SKŁADANE JEST ZAWIADOMIENIE:Rzeczpospolita
Polska
B.
DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

B.1
Numer EudraCT:


B.2
Numer kodowy protokołu sponsora:


B.3
Pełny tytuł badania klinicznego:



C.
DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY (zaznaczyć właściwe okienko)

C.1
ZAWIADOMIENIE DO MINISTRA ZDROWIA
C.1.1
Sponsor
C.1.2
Przedstawiciel sponsora
C.1.3
Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia
C.1.4
Proszę podać:
C.1.4.1
Nazwa:


43
.



C.1.4.2
Imię i nazwisko osoby kontaktowej:
C.1.4.3
Adres/siedziba:
C.1.4.4
Nr telefonu:
C.1.4.5
Nr faksu:
C.1.4.6
Adres e-mail:
C.2
ZAWIADOMIENIE DO KOMISJI BIOETYCZNEJ
C.2.1
Sponsor
C.2.2
Przedstawiciel sponsora
C.2.3
Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia zawiadomienia.
C.2.4
Badacz odpowiedzialny za złożenie zawiadomienia, jeżeli dotyczy:
* Koordynator badania (dla badania klinicznego wieloośrodkowego):



* Badacz (dla badania klinicznego jednoośrodkowego)



C.2.5
Proszę podać:
C.2.5.1
Nazwa:
C.2.5.2
Imię i nazwisko:
C.2.5.3
Adres/siedziba:
C.2.5.4
Nr telefonu:
C.2.5.5
Nr faksu:
C.2.5.6
Adres e-mail:
D. ZAKO CZENIE BADANIA KLINICZNEGO

D.1
Czy zakończono badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej?
tak
nie
D.1.1
Jeżeli "tak", proszę podać datę (RRRR/MM/DD):



44