Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. W przypadku złożenia wniosku zawierającego nowe wskazanie terapeutyczne
oparte na podstawie przeprowadzonych istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych dla
substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, udziela się rocznego okresu
wyłączności danych od dnia wydania decyzji w sprawie.”;
5) w art. 17 ust. 2 i 2a otrzymują brzmienie:
„2. Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2
pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów
leczniczych roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych
homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do
dyrektywy 2001/83/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września
2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009,
str. 3).
2a. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych
homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt innych niż te, o których mowa
w art. 21 ust. 4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa
w art. 10 ust. 2b pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmieniony dyrektywą
Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10).”;
6) w art. 20 w ust. 1 uchyla się pkt 3;
7) w art. 23 w ust. 1 po pkt 11 dodaje się pkt 11a w brzmieniu:
„11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego
produktu leczniczego, w przypadku o którym mowa w art. 15 ust. 2;”;
8) w art. 23b ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W wyjątkowych okolicznościach, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania
produktu leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot
odpowiedzialny określonych warunków, na podstawie załącznika I do dyrektywy
2001/83/WE, zmienionego dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r.

5
zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
w

zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, a w przypadku produktu
leczniczego weterynaryjnego – na podstawie załącznika 1 do dyrektywy 2001/82/WE,
zmienionego dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę
2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, w szczególności dotyczących
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych
związanych z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach określonych czynności,
wraz z określeniem terminu spełnienia tych warunków.”;
9) w art. 24 w ust. 3 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu
produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania
produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do
obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności spowodowanych działaniem siły
wyższej – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności;”;
10) w art. 31 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają zastosowania przepisy
odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej dotyczącego badania zmian
w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych
u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia,
a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej
wprowadzania do obrotu produktu leczniczego,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych
dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,
3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa
w art. 10,
4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1
– uwzględniając w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich
dokumentowania, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzania

6
zmiany oraz bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych.”;
11) w art. 37b:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności,
planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki
Klinicznej i postanowieniami Deklaracji Helsińskiej z 1964 r.5), zwanej dalej
„Deklaracją Helsińską”.”,
b) w ust. 2 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo,
zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu
nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności:”;
12) po art. 37c dodaje się art. 37ca w brzmieniu:
„Art. 37ca. 1. Sponsor może przenieść własność całości lub części danych albo prawa
do dysponowania całością lub częścią danych związanych z badaniem klinicznym na inny
podmiot.
2. Przeniesienie przez sponsora praw, o których mowa w ust. 1, następuje w drodze
pisemnej umowy.
3. Podmiot, który uzyskał własność całości lub części danych związanych z badaniem
klinicznym albo prawo do dysponowania danymi:
1) przekazuje
niezwłocznie pisemną informację o nabyciu praw do tych
danych Prezesowi Urzędu;
2)
odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie dokumentów w sposób
zapewniający ich stałą dostępność na żądnie właściwych organów.”;
13) art. 37e otrzymuje brzmienie:
„Art. 37e. W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych z udziałem
pełnoletnich, którzy mogą wyrazić samodzielnie świadomą zgodę, i zdrowych uczestników,
nie mogą być stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem
rekompensaty poniesionych kosztów.”;
14) art. 37g otrzymuje brzmienie:
„Art. 37g. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej z uwzględnieniem sposobu: planowania,

7
prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania badań klinicznych, mając na
uwadze bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych oraz zapewnienie właściwego
przeprowadzania badań klinicznych.”;
15) po art. 37i dodaje się art. 37ia w brzmieniu:
„Art. 37ia. 1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego
jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca
2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.6)), lub inną
placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie
z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz
o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005 r. Nr 164, poz. 1365
oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620 i Nr 182, poz. 1228), zakładem opieki zdrowotnej, o którym
mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U.
z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.7)), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją bada-
czy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą
osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadze-
nia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi,
badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.
2. Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być
wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
3. Sponsor, składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego,
oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania
klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych
w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu
lub w celach marketingowych.
4. Wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych produktów
leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezpłatnie lub po
obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne wytwórcy lub podmiotu
odpowiedzialnego wymaga niezwłocznego poinformowania właściwej komisji bioetycznej
i ministra właściwego do spraw zdrowia.
5. W przypadku:
1) zmiany sponsora na inny podmiot niż określony w ust. 1,

8
2) wykorzystania danych w celu, o którym mowa w ust. 2,
3) zawarcia porozumienia, o którym mowa w ust. 3
– stosuje się art. 37x.”;
16) w art. 37k ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1.
Sponsor
dostarcza
bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty
lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania oraz finansuje świadczenia opieki
zdrowotnej wynikające z prowadzonego badania klinicznego.”;
17) w art. 37l:
a) po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu:
„4a. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego minister właściwy do spraw
zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzanego przez Prezesa Urzędu, zawierającego
ocenę badania klinicznego. W raporcie w szczególności wskazuje się: numer porządkowy
postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, tytuł badania
klinicznego, numer protokołu badania klinicznego, dane dotyczące sponsora, liczbę
uczestników badania klinicznego, datę złożenia pełnej dokumentacji badania klinicznego,
opinie recenzentów, ze wskazaniem ich danych adresowych, stopnia i tytułu naukowego, oraz
uzasadnienie dokonanej oceny badania klinicznego.
4b. Raport, o którym mowa w ust. 4a, Prezes Urzędu przedstawia również
w przypadku, o którym mowa w ust. 2.”,
b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji
Badań Klinicznych po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o rozpoczęciu badania
klinicznego w przypadku, o którym mowa w ust. 2, albo po wydaniu przez ministra
właściwego do spraw zdrowia decyzji, o której mowa w art. 37p ust. 1. Wpis obejmuje
również informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.”,
c) dodaje się ust. 6 – 8 w brzmieniu:
„6. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone
w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wraz ze
zmianami, o których mowa w art. 37x, są dostępne dla osób mających w tym interes prawny,
z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności
przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych.

7. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych obejmuje:

9