Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

produktu leczniczego, lub
2) cofnięciu pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego.
4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust.
1, minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia
sponsora, komisję bioetyczną, która wydała opinię
o badaniu klinicznym, właściwe organy państw, na
terytorium których jest prowadzone badanie
kliniczne, Europejską Agencję Leków i Komisję
Europejską, oraz podaje uzasadnienie podjętej
decyzji.
5. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust.
3 pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia
powiadamia Głównego Inspektora
Farmaceutycznego.
6. W przypadku powzięcia podejrzenia
przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae ust.
7, że zostało popełnione przestępstwo, w
szczególności przestępstwo określone w art. 270 i
286 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks
karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.3)),
inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym
organy powołane do ścigania przestępstw, a także
ministra właściwego do spraw zdrowia za po-
średnictwem Prezesa Urzędu.
7. W przypadku stwierdzenia przez
inspektora, o którym mowa w art. 37ae ust. 7, że
doszło do nieprawidłowości zagrażających życiu
lub zdrowiu uczestników badania klinicznego
inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym
Prezesa Urzędu.
8. Prezes Urzędu niezwłocznie
powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia
o nieprawidłowościach, o których mowa w ust. 7.
9. W przypadku zgłoszenia do nowego

3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 840, z 1999 r. Nr 64, poz. 729 i Nr 83, poz. 931, z 2000 r. Nr 48, poz. 548, Nr 93, poz. 1027 i Nr 116,
poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 121, poz. 1142, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 25, poz. 219, Nr 69, poz.
626, Nr 93, poz. 889 i Nr 243, poz. 2426, z 2005 r. Nr 86, poz. 732, Nr 90, poz. 757, Nr 132, poz. 1109, Nr 163, poz. 1363, Nr 178, poz. 1479 i Nr 180, poz. 1493, z 2006 r. Nr 190,
poz. 1409, Nr 218, poz. 1592 i Nr 226, poz. 1648 z 2007 r. Nr 89, poz. 589, Nr 123, poz. 850, Nr 124, poz. 859 i Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 90, poz. 560, Nr 122, poz. 782, Nr 171,
poz. 1056, Nr 173, poz. 1080 i Nr 214, poz. 1344, z 2009 r. Nr 62, poz. 504, Nr 166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323, Nr 190, poz. 1474, Nr 201, poz. 1540 i Nr 206, poz. 1589 oraz z
2010 r. Nr 7, poz. 46, Nr 40, poz. 227 i 229, Nr 98, poz. 625 i 626, poz. Nr 125, poz. 842 i Nr 127 poz. 857.



5
badania klinicznego badacza, w stosunku do
którego wyniki przeprowadzonej inspekcji badań
klinicznych, zawarte w raporcie z inspekcji badań
klinicznych, wskazały naruszenie wymagań Dobrej
Praktyki Klinicznej, Prezes Urzędu, informuje
sponsora nowego badania klinicznego o dacie
inspekcji badań klinicznych prowadzanego przez
tego badacza oraz podsumowaniu wyników
inspekcji badań klinicznych, uwzględniając
poufność danych dotyczących badania
klinicznego, które prowadził badacz.
10. Obowiązek, o którym mowa w ust. 9,
Prezes Urzędu wykonuje w okresie dwóch lat od
dnia otrzymania raportu z inspekcji badań
klinicznych.
11. Warunkiem włączenia badacza, o
którym mowa w ust. 9, do nowego badania kli-
nicznego jest przekazanie Prezesowi Urzędu
oświadczenia sponsora, złożonego w formie
pisemnej, zawierającego zobowiązanie do
przesyłania raportów z wizyt monitorujących
ośrodek badawczy, w którym jest prowadzone
badanie kliniczne.
12. Raport z wizyt monitorujących ośrodek
badawczy, w którym jest prowadzone badanie
kliniczne, przekazuje się nie rzadziej niż raz w
miesiącu przez cały okres trwania badania
klinicznego.
art. 3
Dostępne informacje kliniczne i niekliniczne na
T art.
37b
1. Badania kliniczne, w tym badania
temat badanego produktu leczniczego muszą
ust. 1
dotyczące biodostępności i biorównoważności,
dokładnie odpowiadać proponowanemu badaniu
planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje
klinicznemu.
zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej
Badania kliniczne będą prowadzone zgodnie z
i postanowieniami Deklaracji Helsińskiej z 1964
deklaracją helsińską o "Zasadach etycznego
r.4), zwanej dalej „Deklaracją Helsińską.
postępowania w eksperymencie medycznym z

udziałem ludzi", przyjętą przez zgromadzenie
ogólne wiatowego Stowarzyszenia Lekarzy (1996
r.).
art. 6
Komitet Etyki przechowuje w każdym z przypadków
T art.
37r
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

ust. 2
zasadnicze dokumenty dotyczące badań

1.
Komisja bioetyczna wydaje opinię o
klinicznych, jak określono w art. 15 ust. 5 dyrektywy
badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony

4) Regulamin wiatowego Stowarzyszenia Lekarzy, Deklaracja Helsińska wiatowego Stowarzyszenia Lekarzy, Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z
Udziałem Ludzi przyjęte przez 18 Walne Zgromadzenie wiatowego Stowarzyszenia Lekarzy, Helsinki, Finlandia, czerwiec 1964 z późn. zm.

6
2001/20/WE, przez okres przynajmniej 3 lat od ich
wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej
zakończenia. Komitet przechowuje takie
wydania.,
dokumenty przez okres dłuższy, jeżeli wymagają

tego inne obowiązujące przepisy.
b) dodaje się ust. 3 i 4 w brzmieniu:
„3. Komisja
bioetyczna
zapewnia
przechowywanie dokumentacji badania
klinicznego, o której mowa w ust. 1, w warunkach
uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż
członkowie komisji bioetycznej, powołani eksperci
oraz pracownicy administracyjni odpowiedzialni za
organizację pracy komisji bioetycznej, którzy w
formie pisemnej zobowiązali się do zachowania
poufności danych udostępnianych w związku z
wykonywanymi czynnościami administracyjnymi.
4. Komisja bioetyczna przechowuje
dokumentację dotyczącą badania klinicznego
przez okres 5 lat od początku roku
kalendarzowego następującego po roku, w którym
zakończono badanie kliniczne.

art. 18 Wszelkie przeniesienie własności danych lub
T art.
Art. 37ca. 1.
Sponsor może przenieść
dokumentów musi być dokumentowane. Nowy
37ca
własność całości lub części danych albo prawa do
właściciel przejmuje odpowiedzialność za
dysponowania całością lub częścią danych
przechowywanie i archiwizację danych zgodnie z
związanych z badaniem klinicznym na inny
art. 17.
podmiot.
2. Przeniesienie przez sponsora praw, o
których mowa w ust. 1, następuje w drodze
pisemnej umowy.
3. Podmiot, który uzyskał własność całości
lub części danych związanych z badaniem
klinicznym albo prawo do dysponowania danymi:
1) przekazuje
niezwłocznie
pisemną informację o
nabyciu praw do tych
danych Prezesowi Urzędu;
2)
odpowiada tak jak sponsor
za przechowywanie dokumentów w sposób
zapewniający ich stałą dostępność na żądnie
właściwych organów.”;

art. 21 Inspektorzy wyznaczeni przez Państwa
T art.
11. Inspektor oraz ekspert składają
ust. 1
Członkowskie zgodnie z art. 15 ust. 1 dyrektywy
37ae
oświadczenie o braku konfliktu interesów ze
2001/20/WE muszą być powiadomieni o poufnym
ust. 11 i sponsorem, badaczem lub innymi podmiotami
charakterze oraz muszą zachować poufność
12
podlegającymi inspekcji badań klinicznych oraz

7
danych udostępnianych im w wyniku kontroli w
podmiotami będącymi członkami grupy
ramach dobrej praktyki klinicznej, zgodnie z
kapitałowej, w rozumieniu przepisów o ochronie
obowiązującymi wymogami wspólnotowymi,
konkurencji i konsumentów, do której należy
przepisami krajowymi lub umowami
sponsor lub badacz lub inny podmiot podlegający
międzynarodowymi.
inspekcji badań klinicznych.

12. Oświadczenie, o którym mowa w ust.
11, jest uwzględniane przez Prezesa Urzędu przy
wyznaczaniu inspektorów lub ekspertów do
przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych.

art. 21 2. Państwa Członkowskie zapewniają, by T art.
7. Inspektor Inspekcji Badań Klinicznych
ust. 2 i inspektorzy ukończyli studia wyższe lub posiadają
37ae
spełnia następujące wymagania:
3
równorzędne doświadczenie w branży medycznej,
ust. 7 i
1)
posiada dyplom lekarza,
farmakologicznej, toksykologicznej, w farmacji lub
8
lekarza weterynarii, tytuł
w pokrewnych branżach.
zawodowy magistra
3. Państwa Członkowskie zapewniają, by
farmacji albo tytuł
inspektorzy ukończyli odpowiednie szkolenia, by
zawodowy uzyskany na
ich potrzeby szkoleniowe były regularnie oceniane,
kierunkach studiów
a także by podejmowano odpowiednie działania
mających zastosowanie w
celem utrzymywania poziomu oraz poprawienia ich
wykonywaniu zadań
umiejętności.
wynikających z realizacji
Państwa Członkowskie zapewniają również, aby
inspekcji badań
inspektorzy posiadali wiedzę na temat zasad i
klinicznych;
procesów dotyczących tworzenia produktów
2) posiada
wiedzę w zakresie
leczniczych oraz badań klinicznych. Inspektorzy
zasad i procesów
posiadają także wiedzę na temat stosownego
dotyczących rozwoju
prawodawstwa wspólnotowego i krajowego oraz
produktów leczniczych,
wytycznych mających zastosowanie do
badań klinicznych,
przeprowadzania badań klinicznych i udzielania
dopuszczania do obrotu
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
produktów leczniczych, w
Inspektorzy muszą znać procedury i systemy
zakresie organizacji
zapisywania danych klinicznych, jak również
systemu ochrony zdrowia
organizację i sposoby regulacji systemu
oraz prawodawstwa
zdrowotnego w danych Państwach Członkowskich
dotyczącego badań
oraz ewentualnie krajach trzecich.
klinicznych i udzielania
pozwoleń na
dopuszczanie do obrotu
produktów leczniczych jak
również procedur i
systemu przechowywania
danych.
8. Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne
szkolenie inspektorów Inspekcji Badań
Klinicznych.


8
art.
22 W celu zapewnienia wszelkich umiejętności
T art.
9. W przypadku konieczności
niezbędnych do przeprowadzenia konkretnych
37ae
przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych,
kontroli Państwo Członkowskie może wyznaczyć
ust. 9
podczas której niezbędne jest posiadanie przez
zespoły inspektorów i ekspertów o odpowiednich
inspektorów szczególnej wiedzy, innej niż
kwalifikacjach i doświadczeniu, by wspólnie
określona w ust. 7 pkt 2, Prezes Urzędu może
spełniały wymogi przeprowadzenia kontroli.
wyznaczyć ekspertów o takich kwalifikacjach, aby
wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali
wymagania niezbędne do przeprowadzenia
inspekcji badań klinicznych. Do eksperta stosuje
się odpowiednio ust. 2.

art.
23 1. Kontrole dobrej praktyki klinicznej mogą
T art.
1.
Inspekcję badań klinicznych w
odbywać się w każdej z następujących sytuacji:
37ae
zakresie zgodności tych badań z wymaganiami
a) przed
rozpoczęciem badań klinicznych, w
ust. 1-6 Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską
ich trakcie lub po ich zakończeniu;
przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych oraz
b) jako
część procedury weryfikacyjnej
właściwe organy państw członkowskich Unii
wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do
Europejskiej lub państw członkowskich
obrotu;
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
c) w
następstwie wydania pozwolenia.
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
2. Zgodnie z art. 15 ust. 1 i 2 dyrektywy
Gospodarczym.
2001/20/WE kontrole mogą być prowadzone na
2. Inspektor przeprowadza inspekcję
wniosek Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów
badań klinicznych na podstawie upoważnienia
Leczniczych i koordynowane przez nią, w zakresie
Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej:
rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu


1)
wskazanie
podstawy
Europejskiego i Rady(4), w szczególności w
prawnej;
związku z badaniami klinicznymi dotyczącymi


2)
oznaczenie
organu;
wniosków w ramach procedury ustanowionej w tym


3)
datę i miejsce
rozporządzeniu.
wystawienia;
3. Kontrole są prowadzone zgodnie z dokumentami


4)
imię i nazwisko inspektora
zawierającymi wytyczne do kontroli, stworzonymi
upoważnionego do przeprowadzenia
dla wsparcia wzajemnego uznawania wyników

inspekcji oraz numer jego
kontroli w ramach Wspólnoty.
legitymacji służbowej;
4. Państwa Członkowskie we współpracy z Komisją


5)
oznaczenie
podmiotu
i Agencją czuwają nad poprawą oraz harmonizacją
objętego inspekcją;
wytycznych do kontroli, w drodze wspólnych


6)
określenie zakresu
kontroli, uzgodnionych procesów i procedur oraz
przedmiotowego inspekcji;
wymiany doświadczeń i szkoleń.


7)
wskazanie
daty
rozpoczęcia i przewidywany termin
zakończenia

inspekcji;

8)
podpis osoby udzielającej
upoważnienia;
9)
pouczenie o prawach i
obowiązkach podmiotu objętego
inspekcją.
3. Inspekcja badań klinicznych może być

9