Rządowy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

VI. Zasady prowadzenia i sprawowania nadzoru nad systemem informacji w ochronie
zdrowia.
W projekcie ustawy przyjęto zasadę, że nadzór nad systemem informacji w ochronie zdrowia
sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia, z jednoczesnym wyznaczeniem obowiązku
sprawozdawczego oraz podmiotów i organów odpowiedzialnych za zarządzanie
i administrowanie poszczególnymi systemami obsługującymi system informacji lub ich
modułami.
Projekt przewiduje dwa rodzaje kontroli dokonywanych przez ministra właściwego do spraw
zdrowia. Pierwsza z nich dotyczyłaby kontroli realizacji sektorowych projektów
informatycznych i systemów teleinformatycznych działających w ramach systemu informacji
w celu zapewnienia spójnego ich działania oraz prawidłowości i kompletności
przekazywanych do systemu danych i byłaby dokonywa na zasadach określonych
w przepisach art. 25 – 35 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności
podmiotów realizujących zadania publiczne. Druga natomiast byłaby dokonywana pod
względem legalności, celowości i rzetelności prowadzenia baz danych w zakresie ochrony
zdrowia oraz przekazywania danych w nich zawartych do systemu informacji. Ze względu na
ograniczone możliwości organizacyjne i kadrowe urzędu obsługującego ministra właściwego
do spraw zdrowia, a z drugiej strony znaczną liczbę podmiotów prowadzących bazy danych,
które podlegałyby kontroli, projekt przewiduje możliwość zlecania przez ministra właściwego
do spraw zdrowia przeprowadzania tych kontroli instytutom badawczym, innym jednostkom
organizacyjnym podległym lub nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
a także specjalistom z poszczególnych dziedzin medycyny, jeśli wyrażą oni zgodę.
W przypadku tej ostatniej grupy za dokonaną kontrolę przysługiwałoby wynagrodzenie. Jego
wysokość byłaby uzależniona od podmiotu podlegającego kontroli oraz zakresu tej kontroli.
Inaczej wyglądałaby bowiem kontrola małego podmiotu, np. indywidualnej praktyki,
a inaczej dużego zakładu opieki zdrowotnej. Przewiduje się jednak, że maksymalna kwota
wynagrodzenia nie może być wyższa niż dwukrotność kwoty bazowej określonej w ustawie
budżetowej dla osób zajmujących kierownicze stanowiska państwowe (tj. obecnie ok.
3 680 PLN).
Do zadań Centrum Systemów Informacyjnych w Ochronie Zdrowia w projekcie ustawy
zaliczono także utworzenie portalu edukacyjno – informacyjnego, którego głównym
zadaniem będzie zwiększenie dostępności do informacji dotyczących zagadnień z obszaru
szeroko rozumianej problematyki e-zdrowia i e- administracji.

18
Ze względu na przepisy karne zawarte w ustawie z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych
osobowych, nie ma potrzeby zamieszczania w projektowanej ustawie dodatkowych regulacji
w tym zakresie.

VII. Przepisy przejściowe i przepis końcowy
Projekt zawiera przepis przejściowy dotyczący prowadzonych obecnie rejestrów, ewidencji,
list, spisów oraz innych uporządkowanych zbiorów danych. Projekt nakłada obowiązek na
podmioty prowadzące te zbiory danych przekazania ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia informacji dotyczących tych zbiorów. Na podstawie tych informacji zostanie
przeprowadzona analiza pod kątem potrzeby utworzenia rejestru medycznego w drodze
rozporządzenia, o którym mowa w art. 20 ust. 1 projektu. W przypadku nieutworzenia przez
ministra właściwego do spraw zdrowia określonego rejestru w drodze rozporządzenia,
podmiot prowadzący zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych jest
obowiązany w terminie miesiąca od dnia upływu terminu do wydania rozporządzenia do
zaprzestania ich prowadzenia oraz zniszczenia baz danych i nośników informacji w sposób
uniemożliwiający ich wykorzystanie, o czym należy powiadomić pisemnie ministra
właściwego do spraw zdrowia oraz jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Ponadto projekt określa, że przepisy dotyczące modułów podstawowego i zleceń
z wyłączeniem recept, będą stosowane od dnia 1 stycznia 2013 r., a do czasu wejścia w życie
regulacji art. 11 dotyczącego elektronicznej dokumentacji medycznej, tj. do dnia 31 lipca
2014 r. dokumentacja medyczna może być prowadzona w postaci papierowej lub
elektronicznej. Przepisy dotyczące elektronicznej dokumentacji medycznej będą się stosować
do dokumentacji medycznej wytworzonej po tym dniu.
Terminy określone w art. 57 i 58 wynikają z harmonogramów rzeczowo – finansowych dla
projektów określonych w art. 6 i 7 projektu ustawy, opisanych w Studiach Wykonalności tych
projektów.
W celu realizacji obowiązku określonego w art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42,
poz.
337) projekt został umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia
w Biuletynie Informacji Publicznej. aden podmiot nie zgłosił zainteresowania pracami nad
projektem w tym trybie.

19
Projekt ustawy nie wymaga notyfikacji, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 56, poz. 597).
Projekt ustawy nie wymaga przedstawienia właściwym organom Unii Europejskiej lub
Europejskiemu Bankowi Centralnemu.

Projekt ustawy jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
20
OCENA SKUTKÓW REGULACJI

I. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Regulacja obejmie:
1) podmioty udzielające świadczeń opieki zdrowotnej,
2) podmioty realizujące zadania publiczne z zakresu ochrony zdrowia polegające na
prowadzeniu rejestrów medycznych i rejestrów publicznych w ochronie zdrowia,
3) usługobiorców,
4) Narodowy Fundusz Zdrowia.

II. Konsultacje społeczne
Projekt ustawy był przedmiotem szerokich konsultacji społecznych. Projekt był przesłany do
zaopiniowania m.in. Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie Pielęgniarek
i Położnych, Naczelnej Radzie Aptekarskiej, Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych,
Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych, Sekretariatowi Ochrony Zdrowia
Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”, Federacji Związków Zawodowych Pracowników
Ochrony Zdrowia, Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu Lekarzy, Ogólnopolskiemu
Związkowi Zawodowemu Pielęgniarek i Położnych, Krajowemu Sekretariatowi Ochrony
Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”, Forum Związków Zawodowych, Unii Metropolii Polskich,
Związkowi Powiatów Polskich, Związkowi Miast Polskich, Związkowi Gmin Wiejskich RP,
Unii Miasteczek Polskich, Konwentowi Marszałków RP, Federacji Związków Gmin
i
Powiatów RP, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego, Polskiemu
Towarzystwu Informatycznemu, Polskiej Izbie Informatyki i Telekomunikacji, Krajowej
Izbie Gospodarczej Elektroniki i Telekomunikacji.
Projekt był również zamieszczony na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia.

Uwagi do projektu ustawy zgłosili: Wojewoda Zachodniopomorski, Wojewoda Lubuski,
Lubuskie Centrum Zdrowia Publicznego, Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych,
Lubelski Związek Lekarzy Rodzinnych – Pracodawców, Porozumienie Zielonogórskie
– Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia, Naczelna Izba Pielęgniarek
i Położnych, Naczelna Izba Aptekarska, Naczelna Rada Lekarska, Okręgowa Izba Lekarska

21
w
Warszawie, Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych Lewiatan, Wojewoda
Mazowiecki, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny.
W trakcie konferencji uzgodnieniowej, która odbyła się w Ministerstwie Zdrowia w ramach
konsultacji społecznych, uzgodniono tekst projektu ustawy z przedstawicielami podmiotów,
które zgłosiły poprawki, pytania i uwagi. Z pozostałymi podmiotami prowadzono
uzgodnienia dwustronne, które zapewniły warunki do osiągnięcia porozumienia.
W wyniku konsultacji społecznych projekt ustawy został poddany modyfikacjom będącym
konsekwencją uwzględnienia uzasadnionych opinii i uwag. Odrzucono uwagi, które miały
charakter ogólny, niezwiązane ściśle z treścią ustawy, a także te uwagi, które wynikały
z niewłaściwej wykładni jej przepisów. W tych przypadkach wyjaśnienia obejmowały
przywoływanie zarówno aktów prawnych już obowiązujących jak i przepisów projektu
ustawy. Część uwag nie zawierała koniecznego uzasadnienia. Uwagi te zostały w większości
odrzucone. Przyjęto natomiast szereg uwag redakcyjnych, mających na celu usunięcie
oczywistych omyłek w tym błędów w odwołaniach i terminach. Dokonano także zmian
związanych z planowanymi zmianami innych aktów prawnych.
Projekt ustawy został zamieszczony na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej,
zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 Nr 42, poz. 337). W trybie
określonym tą ustawą nie zgłoszono zainteresowania pracami nad przedmiotowym projektem.

III. Analiza skutków regulacji.
1. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego

Koszty:
1.
ródłem finansowania działań wynikających z projektu ustawy będą środki
Europejskiego Funduszy Rozwoju Regionalnego (EFRR), oraz środki krajowe
przeznaczone na współfinansowanie projektów w zakresie wydatków
kwalifkowalnych, jak i niekwalifikowalnych wskazane na Indykatywnej Liście
Indywidualnych Projektów Kluczowych. Są to projekty współfinansowane ze
środków EFRR w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka

22