Rządowy projekt ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

Zał cznik nr 4

Wzór formularza zgłoszenia dodatniego wyniku badania laboratoryjnego
potwierdzaj cego zakażenie wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV)

Formularz zgłoszenia dodatniego wyniku badania laboratoryjnego
Adresat:
Pieczątka laboratorium
potwierdzaj cego zakażenie wirusem ludzkiego upośledzenia
Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny
odporności (HIV) (1)
w ..................................................

Resortowy kod identyfikacyjny zakładu opieki
Uwaga:
zdrowotnej/laboratorium (2)
(1) Zgłoszenia należy przekazać w ciągu 24 godzin od chwili rozpoznania zakażenia do Państwowego Wojewódzkiego

Inspektora Sanitarnego zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U.
Część I. Nr ks. rej.







Nr 126, poz. 1384, z późn. zm.).
j
t
j







(2) Laboratoria wypełniają zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2004 r. w sprawie systemu resortowych
Część II. TERYT






kodów identyfikacyjnych dla zakładów opieki zdrowotnej oraz szczegółowych zasad ich nadawania (Dz. U. Nr 170, poz. 1797, z







późn. zm.) oraz decyzją o rejestracji zakładu.
Część III. Podmiot który utworzył zakład

(3) W przypadku zastrzeżenia danych przez pacjenta należy wypełnić wyłącznie pola oznaczone gwiazdką w sposób zgodny z


instrukcją.
Część IV. Specjalność kom.




(4) W przypadku zastrzeżenia danych przez pacjenta należy wpisać INICJAŁY imienia i nazwiska lub HASŁO.
organizacyjnej
(5) Wypełniają laboratoria, w przypadku gdy nr PESEL nie został nadany, wpisywany jest wówczas nr paszportu, dowodu
osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość.

(6) W przypadku zastrzeżenia danych przez pacjenta zamiast miejscowości należy wpisać nazwę województwa).
(7) W przypadku zastrzeżenia danych przez pacjenta zamiast nazwy gminy i należy wpisać MIASTO lub WIES)
I . ROZPOZNANO 2. Data rozpoznania (dd/mm/rrrr)



1. Zakażenie wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV)
/ /
Metoda diagnostyczna:

badanie serologiczne
test
potwierdzenia
Western-blot

badanie wirusologiczne
badanie
molekularne








Inne
(wpisać jakie) .................................................................................................




II. DANE OSOBY ZAKA ONEJ (3)

1. Nazwisko(4) *




2. Imię 3. Data urodzenia (dd/mm/rrrr) 4. Nr PESEL



/ /

5. Inny nr identyfikacyjny(5) 6. Płeć (M, K)* 7. Wiek * 8. Obywatelstwo*




.........................................................

Adres zamieszkania (czasowego pobytu)
9. Kod pocztowy 10. Miejscowość (6) *


-




11. Gmina (7) *































12. Ulica 13. Nr domu 14. Nr lokalu












































Adres zameldowania na stałe miejsce pobytu (wypełnić, jeżeli adres zameldowania jest inny niż adres zamieszkania /czasowego pobytu)
15. Kod pocztowy 16. Miejscowość





-

17. Gmina































18. Ulica 19. Nr lokalu 20. Nr domu












































III. INNE INFORMACJE 1. Data pobrania próby (dd/mm/rrrr)



2. Badana próba pochodziła:
/ /


od chorego hospitalizowanego, adres szpitala ...............................................................................................

od ciężarnej
została pobrana z innego powodu (jaki)


była badaniem przesiewowym
3. Rozpoznanie będzie podlegało weryfikacji w krajowym ośrodku referencyjnym ds. diagnostyki HIV

TAK


NIE

4. Nazwa krajowego ośrodka referencyjnego ds. diagnostyki zakażeń HIV .....................................................................................................................................
IV. DANE ZGŁASZAJ CEGO KIEROWNIKA LABORATORIUM

Pieczątka imienna ........................................................................................ podpis .................... .............................. .. .telefon kontaktowy ( ............) ................................


10

Zał cznik nr 5
Wzór formularza zgłoszenia dodatniego wyniku badania laboratoryjnego
potwierdzaj cego zakażenie kił lub rzeż czk , nierzeż czkowymi zakażeniami dolnych
odcinków narz dów moczowo-płciowych i innymi chlamydiozami oraz rzęsistkowic


Adresat:
Pieczątka laboratorium
Formularz zgłoszenia dodatniego wyniku badania laboratoryjnego
Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny
potwierdzaj cego zakażenie kił , rzeż czk , nierzeż czkowymi
w ..............................................................................
zakażeniami dolnych odcinków narz dów moczowo-płciowych i
(lub nazwa wskazanej jednostki)
innymi chlamydiozami oraz rzęsistkowic (1)


Resortowy kod identyfikacyjny zakładu opieki
Uwaga:
zdrowotnej/laboratorium (2)
(1) Zgłoszenia należy przekazać w ciągu 24 godzin od chwili rozpoznania zakażenia do Państwowego Wojewódzkiego

Inspektora Sanitarnego lub wskazanej przez niego specjalistycznej jednostki właściwej w zakresie chorób przenoszonych drogą
Część I. Nr ks. rej.







płciową, zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. Nr 126, poz.
j
t
j







1384, z późn. zm.).
Część II. TERYT






(2) Laboratoria wypełniają zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2004 r. w sprawie systemu resortowych







kodów identyfikacyjnych dla zakładów opieki zdrowotnej oraz szczegółowych zasad ich nadawania (Dz. U. Nr 170, poz. 1797, z
Część III. Podmiot który utworzył zakład

późn. zm.) oraz decyzją o rejestracji zakładu.


(3) Wypełniają laboratoria, w przypadku gdy nr PESEL nie został nadany, wpisywany jest wówczas nr paszportu, dowodu
Część IV. Specjalność kom.




osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość.
organizacyjnej

I . ROZPOZNANO 2. Data rozpoznania (dd/mm/rrrr)



1. Zakażenie drobnoustrojem przenoszonym drog płciow ..............................................................................
/ /
Metoda diagnostyczna:

badanie serologiczne

badanie bakteriologiczne
preparat
bezpośredni










inne
(wpisać jakie) .................................................................................................
materiał diagnostyczny (wpisać jaki) ....................................................

II. DANE OSOBY ZAKA ONEJ
1. Nazwisko




2. Imię 3. Data urodzenia (dd/mm/rrrr) 4. Nr PESEL




5. Inny nr identyfikacyjny (3) 6. Płeć (M, K) 7. Obywatelstwo:


........................................................................................................................

Adres zamieszkania (czasowego pobytu)
8. Kod pocztowy 9. Miejscowość





-

10. Gmina































11. Ulica 12. Nr domu 13. Nr lokalu












































Adres zameldowania na stałe miejsce pobytu (wypełnić, jeżeli adres zameldowania jest inny niż adres zamieszkania /czasowego pobytu)
14. Kod pocztowy 15. Miejscowość


-




16. Gmina































17. Ulica 19. Nr lokalu 18. Nr domu












































III. INNE INFORMACJE 1. Data pobrania próby (dd/mm/rrrr)



2. Badana próba pochodziła:
/ /


od chorego hospitalizowanego, adres szpitala ...............................................................................................

od ciężarnej
została pobrana z innego powodu (jaki) .........................................................................................................................
była badaniem przesiewowym
3. Rozpoznanie będzie podlegało weryfikacji w krajowym ośrodku referencyjnym

TAK


NIE

4. Nazwa krajowego ośrodka referencyjnego ..............................................................................................................................................................................
IV. DANE ZGŁASZAJ CEGO KIEROWNIKA LABORATORIUM

Pieczątka imienna ........................................................................................ podpis .................... .............................. .. .telefon kontaktowy ( ............) ................................


11
Uzasadnienie


Projekt
rozporządzenia stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego
w art. 29 ust. 7 ustawy z dnia ……………. 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu
zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

Rozporządzenie reguluje sposób zgłaszania laboratoryjnych rozpoznań chorób
zakaźnych i zakażeń, o którym mowa w art. 29 ust. 1 - 3 wspomnianej ustawy. Zgodnie
z upoważnieniem określono listę biologicznych czynników chorobotwórczych
oraz wskazane zostały okoliczności, w których obowiązkowe jest dokonanie zgłoszenia
w ciągu 24 godzin od otrzymania dodatniego wyniku badania w kierunku wykrywania
zakażenia. Określone zostały rodzaje badań potwierdzających zakażenie danym
czynnikiem chorobotwórczym.

W obecnym projekcie rozporządzenia utrzymane zostały dotychczasowe wzory
formularzy zgłoszeń oraz sposób dokonywania zgłoszeń i tryb ich przekazywania.

Wykaz dodatnich wyników badań laboratoryjnych obejmuje badania
potwierdzające zakażenie tylko tymi biologicznymi czynnikami chorobotwórczymi
spośród tych, o których mowa w art. 3 ust 2 ustawy o chorobach zakaźnych
i zakażeniach, których zgłoszenie w terminie 24 godzin warunkuje podjęcie szybkich
i skutecznych działań zapobiegających epidemicznemu szerzeniu się zakażeń.
Uwzględniono biologiczne czynniki chorobotwórcze mogące znaleźć zastosowanie
w aktach bioterrorystycznych (pałeczki dżumy, pałeczki tularemii, laseczki wąglika),
powodujące choroby zakaźne o znaczeniu społecznym (czynniki wywołujące gruźlicę,
choroby przenoszone drogą płciową i HIV) lub choroby, które uległy, lub które ulegają
w Polsce wykorzenieniu (wirusy odry i polio), a także niektóre inne drobnoustroje,
których stwierdzenie w materiale klinicznym – uzyskanym od chorych ludzi powinno
uruchomić szybkie działania zapobiegawcze ze strony organów państwowej Inspekcji
Sanitarnej.

Wejście w życie rozporządzenia w proponowanym kształcie pozwoli utrzymać
skuteczność nadzoru epidemiologicznego przez racjonalizację systemu zgłoszeń.
Jednocześnie ze zwiększeniem czułości i swoistości systemu zgłoszeń w odniesieniu

12
do wybranych czynników chorobotwórczych zmniejszeniu uległy obowiązki
w odniesieniu do tych chorób, które tak intensywnego nadzoru epidemiologicznego
nie wymagają.

Przedmiot projektowanego rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii
Europejskiej oraz nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego
systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).

































13
Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddziałuj projektowane regulacje.
Projektowane rozporządzenie obejmuje zakresem regulacji laboratoria mikrobiologiczne,
serologiczne i molekularne, w których możliwe jest ustalenie czynnika
chorobotwórczego odpowiedzialnego za zakażenia, jako zobowiązane do zgłaszania
czynnika etiologicznego odpowiedzialnego za zakażenie.
2. Konsultacje społeczne.
1. Państwowi Wojewódzcy Inspektorzy Sanitarni
2. Państwowy Zakład Higieny
3. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego
4. Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych
5. Krajowy Konsultant w dziedzinie Epidemiologii
6. Krajowy Konsultant w dziedzinie Chorób Zakaźnych
7. Krajowy konsultant w dziedzinie Mikrobiologii Lekarskiej
8. Naczelna Izba Lekarska
9. Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych
10. Naczelna Izba Diagnostów Laboratoryjnych
11. Narodowy Fundusz Zdrowia
12. Stowarzyszenie Menadżerów Opieki Zdrowotnej
13. OPZZ
14. NSZZ Solidarność
15. Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
16. Instytut Wenerologii Akademii Medycznej w Warszawie
17. Forum Związków Zawodowych
- projekt rozporządzenia zostanie zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej na
stronach Ministerstwa Zdrowia.
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione w niniejszej ocenie skutków regulacji
po ich zakończeniu.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i
budżety jednostek samorz du terytorialnego.
– koszty finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister
właściwy do spraw zdrowia

14