Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Warszawa, 14 grudnia 2011 r.
BAS-WAPEiM-247/11


Pani
Ewa Kopacz
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej


Opinia prawna
w sprawie stwierdzenia – w trybie art. 95a ust. 3 Regulaminu Sejmu
– czy poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
(przedstawiciel wnioskodawców: poseł Marek Balt)
jest projektem ustawy wykonującej prawo Unii Europejskiej


Projekt przewiduje zmianę ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,
poz. 1411, ze zmianami). Zmiana dotyczy uregulowania problematyki
medycznie wspomaganej prokreacji w zakresie dawstwa, pobierania,
przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych
oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji oraz w zakresie stosowania procedur medycznie
wspomaganej prokreacji.
W zakresie swojej regulacji projekt zawiera przepisy zmierzające do
wykonania:
• dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego
oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE
L 102 z 7.4.2004 r., str. 48 oraz L 188 z 18.7.2009 r., str. 14; Dz. Urz.
UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 8, str. 291),
• dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej
w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w
odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa,
pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z
9.2.2006 r., str. 40),

• dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania
o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych
wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006 r., str. 32).:
Projekt ustawy – w zakresie art. 1 pkt 25 – ogranicza traktatową
swobodę świadczenia usług i tym samym narusza art. 56 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Projekt zawiera ponadto przepisy budzące
wątpliwości co do zgodności z prawem Unii Europejskiej.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów jest projektem ustawy
wykonującej prawo Unii Europejskiej.


Dyrektor Biura Analiz Sejmowych


Michał Królikowski










Warszawa, 21 grudnia 2011 r.

Marek BALT
KP SLD



Pani






Ewa KOPACZ






Marszałek Sejmu RP





W imieniu wnioskodawców poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o
pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów przesyłam
w załączeniu uzupełnioną treść uzasadnienia do tego projektu, złożonego w dniu 1
grudnia 2011 r.








Z poważaniem










Uzasadnienie
1. Celem projektu ustawy jest uzupełnienie istniejących regulacji o warunki stosowania
metod rozrodu wspomaganego medycznie (tzw. „metoda in vitro”) i działania banków
komórek rozrodczych i zarodków. W istniejącym stanie prawnym komórki rozrodcze i zarodki
są wyłączone spod działania nowelizowanej ustawy, a działające w Polsce instytucje
zajmujące się rozrodem wspomaganym medycznie nie podlegają właściwej kontroli, co może
mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów oraz komórek rozrodczych i zarodków. Projekt
przygotowuje polski system prawny do ratyfikacji podpisanej przez Polskę Konwencji o
ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny z
dnia 4 kwietnia 1997 r. Projekt otwiera drogę do przyjęcia ustawy upoważniającej Prezydenta
Rzeczpospolitej Polskiej do ratyfikacji tej Konwencji.
Projekt ustawy dostosowuje polskie przepisy do wymagań dyrektywy Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. nr 2004/23/WE w sprawie ustalenia norm
jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich oraz dyrektyw wykonawczych
Komisji Europejskiej do powołanej dyrektywy, tj. z dnia 8 lutego 2006 r. nr 2006/17/EC w
sprawie niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek
i komórek ludzkich oraz z dnia 24 października 2006 r. nr 2006/86/WE w zakresie wymagań
dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i
zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.
Projekt ustawy wdraża wyżej wymienione dyrektywy w zakresie bezpieczeństwa
zdrowotnego pacjentów, poszerzając je o ponadstandardową ochronę zarodków i prawo do
poznania pochodzenia genetycznego przez pełnoletnie dziecko urodzone wskutek
zastosowania metod rozrodu wspomaganego medycznie.
Główne założenia ustawy to skuteczność metody, bezpieczeństwo zdrowotne osób
uczestniczących w procedurze rozrodu wspomaganego medycznie oraz maksymalna ochrona
zarodków. Ustawa nie odnosi się do procedury medycznej, ale do warunków, w jakich można
ją wykonać, dostępności oraz pozwoleń i nadzoru Państwa nad prawidłowością
przeprowadzania procedur rozrodu wspomaganego medycznie. Nowelizacja włącza komórki
rozrodcze i zarodki do istniejących przepisów, przez co obecne regulacje sanitarne, medyczne,
szkoleniowe i nadzorcze obejmą także komórki rozrodcze i zarodki. Ustawa rozszerza
uprawnienia już istniejących instytucji i daje delegacje dla ministra właściwego do spraw
zdrowia, aby objął protokołami medycznymi postępowanie w zakresie rozrodu
wspomaganego medycznie. Oznacza to uprawnienie do wydania rozporządzeń, które
uregulują kwestie badań dawców i biorców, standardowych testów, jakim muszą się poddać
przed rozpoczęciem procedur, zbierania i przechowywania oraz udostępniania informacji o
dawcach i biorcach komórek rozrodczych i zarodków.
2.
Włączenie do regulacji komórek rozrodczych i zarodków implikuje konieczność
zmiany tytułu ustawy, który otrzymuje brzmienie „o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz postępowaniu z zarodkami ludzkimi”.

Z uwagi na specyfikę regulacji konieczne stało się uzupełnienie słownika terminów, którymi
posługuje się ustawa. Wprowadzono m.in. definicje sposobów przekazywania komórek
rozrodczych i zarodków (bezpośrednie użycie, dawstwo partnerskie, udostępnianie)
odpowiadających metodom rozrodu wspomaganego medycznie, komórki rozrodczej, ośrodka
rozrodu wspomaganego medycznie i samego rozrodu wspomaganego medycznie
zdefiniowanego jako metodę stosowaną w przypadkach niezamierzonej bezdzietności z
wykorzystaniem komórek rozrodczych lub zarodków, z wyłączeniem inseminacji naszyjkowej
nasieniem partnera (jako metody najpowszechniejszej, która nie wymaga odrębnej regulacji z
punktu widzenia prawidłowości przeprowadzanych procedur i bezpieczeństwa pacjentów).
Wprowadzono definicję zarodka jako zarodka ludzkiego powstałego wskutek prawidłowego
zapłodnienia i rozwoju w okresie do 14 dnia rozwoju z wyłączeniem czasu w którym jego
rozwój został wstrzymany.
Zasadą pozostaje, że za komórki rozrodcze oraz zarodki (podobnie jak za inne
komórki, tkanki i narządy podlegające regulacji) nie można żądać ani przyjmować zapłaty,
innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej. Powyższe nie obejmuje zwrotu kosztów
związanych z przeprowadzeniem procedury, szczegółowo opisanych w art. 3 ustawy.
Jako zasadę przyjęto, że komórek rozrodczych i zarodków nie można pobierać ze
zwłok, a jedynie od żywych dawców.
Bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów jest sprawą priorytetową, dlatego badania
dawców i biorców komórek rozrodczych i zarodków, a także ich przechowywanie podlegają
ścisłym rygorom medycznym i sanitarnym, tak jak w przypadku innych tkanek i narządów.
Projekt ustawy w art. 12a określa warunki pobrania komórek rozrodczych w celu
bezpośredniego użycia, dawstwa partnerskiego oraz udostępnienia w celu rozrodu
wspomaganego medycznie. Warunki, które muszą zostać spełnione dotyczą przede
wszystkim: kwalifikacji do zabiegu ze względów medycznych, ocen i minimalizacji ryzyka,
okoliczności dotyczących dawców, w szczególności obowiązku poinformowania dawców o
zakresie wykorzystania komórek rozrodczych w celach rozrodu wspomaganego medycznie.
Nadto przepis ten określa warunki udostępnienia zarodków precyzując, że następuje ono przy
zachowaniu anonimowości dawców komórek rozrodczych i biorcy.
W celu należytego monitorowania funkcjonowania ośrodków rozrodu wspomaganego
medycznie oraz banków tkanek i komórek projekt ustawy tworzy rejestr krajowy do spraw
rozrodu wspomaganego medycznie. Ustawa jednocześnie obliguje ośrodki rozrodu
wspomaganego medycznie do przekazywania do rejestru określonych danych dotyczących
pacjenta, u którego zastosowano rozród wspomagany medycznie oraz dawców i komórek
rozrodczych. Rejestr prowadzony jest przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek, który w utworzonym ustawą pionie ds. rozrodu wspomaganego medycznie