Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Druk nr 607

Warszawa, 23 listopada 2011 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja








Pani

Ewa
Kopacz
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej




Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2
kwietnia 1997 r. i na podstawie art. 32 ust. 2 regulaminu Sejmu niżej podpisani
posłowie wnoszą projekt ustawy:


- o zmianie ustawy o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów.

Do reprezentowania wnioskodawców w pracach nad projektem ustawy
upoważniamy panią poseł Halinę Szymiec-Raczyńską.



(-) Robert Biedroń; (-) Jerzy Borkowski; (-) Artur Bramora; (-) Piotr
Chmielowski; (-) Artur Dębski; (-) Marek Domaracki; (-) Artur Górczyński;
(-) Tomasz Makowski; (-) Małgorzata Marcinkiewicz; (-) Maciej Mroczek;
(-) Wanda Nowicka; (-) Wojciech Penkalski;
(-)

Andrzej Rozenek;
(-) Paweł Sajak; (-) Marek Stolarski; .


PROJEKT


USTAWA
z dnia ……….2011 r.

o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządó


Art. 1.
W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z 2009 r. Nr 141, poz. 1149
oraz z 2010 r. Nr 182, poz. 1228) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art.1:
a) w ust. 1:
– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania, dys-
trybucji i przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych
szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej; tkanek i narządów po-
chodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;”,
– uchyla się pkt 2,

1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspól-
not Europejskich:
– dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicz-
nych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z
9.02.2006, str. 40),
– dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śle-
dzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych
wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania
i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).

– dodaje się pkt 3 i 4 w brzmieniu:
„3) dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i
dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
4) stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji.”,
b) w ust. 2 uchyla się pkt 1;
2) w art. 2 w ust. 1:
a) pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) bank tkanek i komórek – jednostkę organizacyjną prowadzącą działal-
ność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowy-
wania i dystrybucji tkanek i komórek, w tym komórek rozrodczych oraz
zarodków; jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować
tkanki i komórki, w tym komórki rozrodcze;”,
b) po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu:
„1a) bezpośrednie użycie – procedurę, w której komórki, w tym komórki
rozrodcze, tkanki, narządy lub zarodki są przekazywane i stosowane u
ludzi bez przechowywania w banku tkanek i komórek;
1b) biorczyni – kobietę, u której stosuje się komórki rozrodcze przekazane
w celu dawstwa partnerskiego lub innego dawstwa albo zarodki przeka-
zane w celu dawstwa zarodków; zastosowanie komórek rozrodczych
może mieć miejsce w organizmie kobiety albo pozaustrojowo;”,
c) pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) dawca – żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się
komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki lub narządy;”,
d) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:
„2a) dawca zarodka – osoba, będąca dawcą komórek rozrodczych, z któ-
rych utworzono zarodek w celu zastosowania go w procedurze me-
dycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni;”,
e) pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) dawstwo – przekazywanie komórek, w tym komórek rozrodczych, tka-
nek, narządów lub zarodków w celu zastosowania u ludzi;”,
f) po pkt 3 dodaje się pkt. 3a i 3b w brzmieniu:
„3a) dawstwo partnerskie – przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę
– mężczyznę w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspo-
maganej prokreacji u biorczyni pozostającej z dawcą w związku mał-
żeńskim lub we wspólnym pożyciu;
3b) dawstwo zarodków – przekazanie zarodków w celu zastosowania ich
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, która nie
jest dawcą żeńskich komórek rozrodczych lub nie pozostaje w związku
małżeńskim lub we wspólnym pożyciu z dawcą męskich komórek roz-
rodczych, z których zarodki te powstały;”,

g) pkt 4–6 otrzymują brzmienie:
„4) dystrybucja – transport i dostarczenie komórek, w tym komórek roz-
rodczych, tkanek, narządów lub zarodków przeznaczonych do zastoso-
wania u ludzi;
5) istotne zdarzenie niepożądane – nieprzewidziane zdarzenie związane z
pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystry-
bucją i zastosowaniem u ludzi komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek, narządów lub zarodków, które może prowadzić do przeniesienia
choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, uszkodzenia ciała
lub pogorszenia stanu zdrowia pacjentów, lub które może spowodować
potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia; w przy-
padku zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji, także zdarzenie prowadzące do
błędnej identyfikacji lub pomylenia komórek rozrodczych lub zarod-
ków;
6) istotna niepożądana reakcja – nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy
lub biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komó-
rek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków, po-
wodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała lub pogor-
szenie stanu zdrowia pacjenta lub powodującą potrzebę leczenia w szpi-
talu albo wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaź-
nej;”,
h) po pkt 7 dodaje się pkt 7a w brzmieniu:
„7a) komórka rozrodcza – ludzki plemnik lub ludzką komórkę jajową prze-
znaczoną do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej pro-
kreacji;”,
i) pkt 8–8b otrzymują brzmienie:
„8) konserwowanie – użycie czynników chemicznych, zmiany czynników
środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu
zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji ko-
mórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków;
8a) koordynacja pobrania i przeszczepienia albo koordynacja procedury
medycznie wspomaganej prokreacji – uzgodnienia dotyczące czasu,
miejsca, sposobu pobrania, nadzoru nad przebiegiem tego procesu, spo-
sobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków w podmiocie leczniczym,
o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o dzia-
łalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654), zwanym dalej „podmio-
tem leczniczym”, ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub ban-
ku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy, przez uprawnio-
nego pracownika;
8b) koordynator pobierania i przeszczepienia albo koordynator procedury
medycznie wspomaganej prokreacji – uprawnionego i przeszkolonego
pracownika organizującego koordynację pobrania i przeszczepienia al-
bo procedury medycznie wspomaganej prokreacji;”,
j) pkt 8d otrzymuje brzmienie:
„8d) krytyczny moment – etap procesu, warunki procesu, wymagane ba-
dania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny

wpływ na jakość i bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio
kontakt z komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, tkankami, na-
rządami lub zarodkami, które muszą być kontrolowane w oparciu o wy-
znaczone kryteria akceptacji;”,
k) po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu:
„9a) ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji – podmiot leczniczy albo
jednostkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego pro-
wadzącą działalność w zakresie stosowania procedur medycznie wspo-
maganej prokreacji; jednostka ta może pobierać, przetwarzać, testować
i dystrybuować komórki rozrodcze lub zarodki przeznaczone do zasto-
sowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;”,
l) pkt 10 otrzymuje brzmienie:
„10) pobieranie – czynności, w wyniku których komórki, w tym komórki
rozrodcze, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycz-
nych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;”,
m) po pkt 10 dodaje się pkt 10a w brzmieniu:
„10a) procedura medycznie wspomaganej prokreacji – zastosowanie komó-
rek rozrodczych lub zarodków wewnątrz lub pozaustrojowo, u ludzi w
celu prokreacji;”,
n) pkt 11 i 12 otrzymują brzmienie:
„11) przechowywanie – utrzymywanie komórek, w tym komórek rozrod-
czych, tkanek, narządów lub zarodków we właściwie kontrolowanych
warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
12) przetwarzanie – wszelkie czynności związane z przygotowaniem,
transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków przeznaczonych
do zastosowania u ludzi;”,
o) pkt 14 otrzymuje brzmienie:
„14) testowanie – czynności polegające na przeprowadzeniu badań mają-
cych na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do
zastosowania u ludzi; w przypadku komórek rozrodczych oraz zarod-
ków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspo-
maganej prokreacji, w tym czynności polegające na przeprowadzeniu
preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej;”,
p) po pkt 15a dodaje pkt 15b w brzmieniu:
„15b) zarodek – najwcześniejszą formę ludzkiego życia powstałą wskutek
pozaustrojowego połączenia się żeńskiej i męskiej komórki rozrodczej,
od zakończenia procesu zlewania się jąder komórek rozrodczych (ka-
riogamia) do chwili zagnieżdżenia się w śluzówce macicy;”,
q) pkt 16 i 17 otrzymują brzmienie:
„16) zastosowanie u ludzi – zastosowanie komórek, w tym komórek roz-
rodczych, tkanek, narządów lub zarodków u ludzkiego biorcy oraz za-
stosowanie pozaustrojowe, w szczególności w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji;