Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

rygorystycznych środków ochrony, pod warunkiem że są one zgodne z
postanowieniami Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (obecnie
Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, dalej: TfUE). W szczególności
państwo członkowskie może wprowadzać wymogi dotyczące dobrowolnego,
honorowego oddawania, które obejmują zakaz lub ograniczenie przywozów
tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania wysokiego poziomu
ochrony zdrowia, pod warunkiem że spełnione są warunki TfUE (art. 4).
Ad. 2) Dyrektywa 2006/17/WE określa wymogi dotyczące pobierania
tkanek i komórek ludzkich, kryteria selekcji dawców tkanek i komórek, badania
laboratoryjne wymagane od dawców, procedury dawstwa i pobierania tkanek
lub komórek oraz odbiór w banku tkanek, wymogi dotyczące bezpośredniej
dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy.
W preambule do dyrektywy zaznaczono, że komórki rozrodcze, ze
względu na szczególny charakter ich zastosowania, mają szczególne
właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa (motyw 4). W odniesieniu
do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawcę łączy
intymny związek fizyczny (między kobietą a mężczyzną), określany jako
dawstwo partnerskie, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycznych badań
biologicznych, gdyż w takim przypadku zagrożenie dla biorcy uważane jest za
mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od osoby trzeciej.
W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego zakażenia badanie biologiczne dawcy
jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane komórki mają być przetwarzane,
hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i komórkami (motyw 5).
Zgodnie z art. 2 dyrektywy, z wyjątkiem dawstwa partnerskiego komórek
rozrodczych do bezpośredniego użycia, państwa członkowskie gwarantują, że
akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję na pobieranie tkanek lub
komórek ludzkich otrzymują jedynie podmioty spełniające wymogi określone w
tym przepisie. W załączniku III dyrektywa określa kryteria selekcji dawców
komórek rozrodczych i wymagane badania laboratoryjne.
Ad. 3) Dyrektywę 2006/86/WE stosuje się do kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi,
w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami. Część
przepisów dyrektywy, dotyczących możliwości śledzenia i powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach, stosuje się również w
odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich
(art. 1, art. 5–9).





3
3. Analiza przepisów projektu pod kątem ustalonego stanu prawa
Unii Europejskiej
Uwagi ogólne
3.1. Dyrektywa 2004/23/WE nie zabrania państwom członkowskim
podejmowania decyzji dotyczących stosowania lub niestosowania dowolnego
rodzaju komórek ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych
komórek ludzkich. Państwa członkowskie mogą zakazywać oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania,
dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich
pochodzących od dowolnego gatunku. W przypadku zatwierdzenia przez
państwo członkowskie określonego stosowania takich komórek, wymagane jest
stosowanie wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego
(motyw 12 preambuły oraz art. 4 ust. 3 dyrektywy).1i tu o przepisy,
zawarte w dyrektywie 2004/23/WE oraz wydanych na jej podstawie dwóch
dyrektywach szczegółowych (2006/17/WE i 2006/86/WE), określające:
a) wymogi dotyczące akredytacji, mianowania, autoryzacji lub
licencjonowania banków tkanek (art. 6 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa
2006/86/WE),
b) wymogi dotyczące pobierania tkanek i komórek ludzkich (art. 5
dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE),
c) obowiązek przeprowadzania inspekcji i kontroli (art. 7 dyrektywy
2004/23/WE),
d) system jakości, w tym szkolenie personelu (art. 5, 16 i 18 dyrektywy
2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/86/WE),
e) kryteria doboru dotyczące dawcy tkanek lub komórek (art. 15
dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE),
f) badania laboratoryjne wymagane w odniesieniu do dawców (art. 15 i
19 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE),
g) procedury pobierania komórek lub tkanek, a także przyjmowania do
banku tkanek oraz monitorowanie procedur (art. 5, 8, 10, 15, 19 i 22 dyrektywy
2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/17/WE),
h) obowiązek rejestracji banków tkanek (art. 10 dyrektywy
2004/23/WE),
i) wymogi dotyczące procesu przygotowania tkanek i komórek (art. 6
dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/86/WE),
j) przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja tkanek i komórek (art. 8,
20, 21 i 23 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa 2006/86/WE),

1 W motywie 12 preambuły podkreśla się, że dyrektywa uwzględnia szczególne ryzyko związane z tymi
komórkami poparte wiedzą naukową oraz ich szczególny charakter, a także gwarantuje poszanowanie praw
podstawowych. Ponadto dyrektywa nie zakłóca przepisów państw członkowskich definiujących pojęcie prawne
„osoby” lub „jednostki”.

4
k) wymogi dotyczące bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i
komórek do odbiorcy (art. 6 dyrektywy 2004/23/WE oraz dyrektywa
2006/17/WE).
Zagadnienia te są regulowane ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,
poz. 1411, ze zmianami) oraz rozporządzeniami wydanymi na jej podstawie.
Ustawa została przyjęta w celu wdrożenia przepisów dyrektywy 2004/23/WE
(przypis 2 do tytułu ustawy). Przepisy ustawy nie mają jednak zastosowania do
pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i
płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części (art. 1 ust. 2 pkt 1
ustawy).
3.2. Przedstawiony projekt zakłada wyraźne zezwolenie i zarazem
prawne uregulowanie dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
przechowywania i dystrybucji ludzkich komórek rozrodczych oraz zarodków
przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji. Oznacza to istotne rozszerzenie zakresu regulacji zmienianej ustawy
o zagadnienia dotychczas nieuregulowane w prawie polskim. Dyrektywa
2004/23/WE zezwala na wprowadzenie zakazu działań na poszczególnych
rodzajach komórek, jednak stan braku regulacji prawnej dotyczącej dawstwa,
pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji
określonych komórek stanowi naruszenie dyrektywy poprzez niewykonanie
obowiązków nałożonych na Polskę jako państwo członkowskie UE. Dlatego
sam fakt uregulowania tych zagadnień w odniesieniu do ludzkich komórek
rozrodczych i zarodków należy uznać za zgodny z dyrektywą 2004/23/WE.
Decyzja o objęciu ludzkich komórek rozrodczych i zarodków regulacją ustawy z
dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów wiąże się z koniecznością stosowania do tych komórek i
zarodków wszystkich wymagań przewidzianych w przywoływanych
dyrektywach, a niektóre z postanowień przywoływanych dyrektyw odnoszą się
wyłącznie do ludzkich komórek rozrodczych (np. załącznik III do dyrektywy
2006/17/WE), dlatego projekt słusznie przewiduje poszerzenie zakresu
przedmiotowego ustawy o całe nowe rozdziały, jak np. proponowany w art. 1
pkt 6 nowy rozdział 3a.
3.3. Z proponowanej regulacji wynika, że implementacja unijnych
dyrektyw nastąpi, w znacznej mierze, w drodze wydania przewidzianych w
projekcie aktów wykonawczych.2ednak z uwagi na brak projektów tych aktów
wykonawczych nie można w pełni ocenić stopnia implementacji wskazanych
dyrektyw, który zapewniłaby projektowana regulacja. Należy zwrócić uwagę, że
wytyczne do wydania przewidzianych w projekcie rozporządzeń nie zawierają

2 Wydanie odpowiednich rozporządzeń miałoby nastąpić na podstawie proponowanych przepisów m.in. art. 19a
ust. 4, art. 19c ust. 7, art. 27 ust. 6 i 7, art. 29 ust. 3, art. 30a ust. 7, art. 37e oraz art. 37l ust. 6 zmienianej ustawy.

5
wymogu zapewnienia zgodności z przepisami Unii Europejskiej, co może
prowadzić do niewłaściwej implementacji dyrektyw.3
Uwagi szczegółowe
3.4. Artykuł 1 pkt 2 lit. a projektu dotyczy zmiany art. 2 ust. 1 pkt 1
ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i
narządów (dalej: ustawa), definiującego pojęcie „bank tkanek i komórek”.
Zmiana polega na włączeniu komórek rozrodczych i zarodków do zakresu
definicji. Zgodnie z art. 3 lit. o dyrektywy 2004/23/WE „bank tkanek” oznacza
„bank lub jednostkę szpitalną, albo inny organ, gdzie prowadzi się czynności
związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub
dystrybucją tkanek i komórek ludzkich. Placówka tego rodzaju może również
odpowiadać za pobieranie lub testowanie tkanek i komórek”. Definicja –
zarówno w zaproponowanym brzmieniu, jak i w obowiązującej ustawie – nie
obejmuje czynności konserwowania tkanek i komórek, i dlatego wymaga
uzupełnienia w celu zapewnienia właściwej implementacji art. 3 lit. o dyrektywy
2004/23/WE.
3.5. Artykuł 1 pkt 2 lit. f projektu (w zakresie dodania art. 2 ust. 1 pkt 3a
ustawy) definiuje pojęcie „dawstwo partnerskie” jako „przekazanie komórek
rozrodczych przez dawcę – mężczyznę w celu zastosowania ich w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni pozostającej z dawcą w
związku małżeńskim lub we wspólnym pożyciu”. Zgodnie natomiast z art. 1 lit.
b dyrektywy 2006/17/WE oraz art. 2 lit. b dyrektywy 2006/86/WE dawstwo
partnerskie oznacza oddawanie komórek rozrodczych mające miejsce między
mężczyzną a kobietą, których łączy intymny związek fizyczny. Należy
zauważyć, że występujące w projektowanej definicji ustawowej pojęcie
„wspólne pożycie” nie jest jednoznaczne i wywołuje rozbieżności w polskiej
doktrynie prawa. Kwestią sporną pozostaje zakres pojęcia wspólnego pożycia:
czy obejmuje ono wspólnotę duchową, fizyczną oraz gospodarczą, czy też
wystarczy samo współżycie płciowe albo sama wspólnota gospodarstwa
domowe4rzyjęcie definicji w proponowanym kształcie mogłoby prowadzić
do sytuacji, w której przekazanie komórek rozrodczych między dawcą a
biorczynią, którzy pozostają wyłącznie w intymnym związku fizycznym,
mogłoby nie być kwalifikowane jako dawstwo partnerskie w rozumieniu
ustawy. Proponowana definicja dawstwa partnerskiego budzi więc wątpliwości
co do właściwej transpozycji postanowień dyrektywy 2006/17/WE i dyrektywy
2006/86/WE.

3 Także wytyczne określone w przepisach ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i
przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (np. w art. 27 ust. 6 i 7), które stanowiły podstawę do wydania
rozporządzeń, nie zawierają wymogu zapewnienia zgodności z przepisami Unii Europejskiej. Przynajmniej
część z tych rozporządzeń dokonuje jednak w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektyw 2004/23/WE,
2006/17/WE i 2006/86/WE.
4 A. Zielonacki, komentarz do art. 16 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego [w:] Kodeks rodzinny i opiekuńczy.
Komentarz, pod red. Henryka Doleckiego i Tomasza Sokołowskiego, Warszawa 2010.

6
3.6. Zastrzeżenia budzi art. 1 pkt 2 lit. h projektu dotyczący nowego art.
2 ust. 1 pkt 7a ustawy. Zgodnie z art. 1 lit. a dyrektywy 2006/17/WE oraz art. 2
lit. a dyrektywy 2006/86/WE pojęcie „komórka rozrodcza” oznacza wszystkie
tkanki i komórki przeznaczone do zastosowania w celu wspomaganego rozrodu.
Definicja zaproponowana w projekcie obejmuje jedynie ludzki plemnik lub
ludzką komórkę jajową przeznaczoną do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji. Projektowana definicja komórki rozrodczej nie
obejmuje zatem tkanek, ponadto wskazuje wyraźnie tylko dwa rodzaje komórek,
które są nią objęte, podczas gdy dyrektywy dotyczą wszystkich komórek, które
potencjalnie mogą zostać użyte do celów wspomaganego rozrodu.
Wprawdzie jednoznaczna ocena zgodności projektowanego rozwiązania
z dyrektywami wymaga szczegółowej wiedzy medycznej, niemniej należy
zaznaczyć, że projekt w tym zakresie budzi istotne wątpliwości co do zgodności
z prawem Unii Europejskiej.
3.7. Artykuł 1 pkt 6 projektu – w zakresie projektowanych przepisów art.
19a ust. 1 pkt 3 i ust. 2 pkt 6 oraz art. 19b pkt 3 ustawy – określa informacje,
jakie należy przekazać odpowiednio kandydatowi na dawcę komórek
rozrodczych albo dawcy zarodków. Zgodnie z załącznikiem do dyrektywy
2004/23/WE dawcy należy również przekazać informacje w sprawie ochrony
danych dawcy, tajemnicy lekarskiej oraz mających zastosowanie środków
bezpieczeństwa prowadzących do ochrony dawcy. Niezamieszczenie tych
informacji prowadzi do niepełnej implementacji przepisów dyrektywy
2004/23/WE.
3.8. Artykuł 1 pkt 17 projektu (dotyczący zmiany art. 34 ust. 1 ustawy)
powinien rozszerzać – przewidziany w art. 8 ust. 4 dyrektywy 2004/23/WE –
obowiązek gromadzenia i przechowywania dokumentacji przez co najmniej 30
lat na ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji. Zdefiniowany w art. 1 pkt 2
lit. k projektu ustawy, ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji wchodzi w
zakres definicji pojęcia banku tkanek z art. 3 lit. o dyrektywy 2004/23/WE,
natomiast nie każdy ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji jest bankiem
tkanek w rozumieniu projektu ustawy.
3.9. Artykuł 1 pkt 25 (dotyczący zmiany art. 40a ustawy) zawiera
zamknięty katalog ośrodków prowadzących szkolenia osób, których czynności
bezpośrednio wpływają na jakość komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek, narządów i zarodków, a także bezpieczeństwo dawców i biorców.
Projekt uniemożliwia prowadzenie tego rodzaju szkoleń przez posiadające
odpowiednie kwalifikacje podmioty pochodzące z innych państw
członkowskich UE. Proponowana regulacja ogranicza więc traktatową swobodę
świadczenia usług przez podmioty unijne świadczące usługi transgraniczne i
tym samym narusza art. 56 TfUE.
3.10. Artykuł 1 pkt 28 wprowadza zmiany w zakresie przepisów karnych
(zmiana art. 43–45 ustawy oraz nowe art. 46c–46h). Zgodnie z art. 27

7