Poselski projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę
2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1);

1b) w ramach nadzoru nad upoważnionymi przez ministra właściwego do spraw
rolnictwa jednostkami certyfikującymi w rolnictwie ekologicznym, na podstawie
przepisów odrębnych, kontrola produktów, o których mowa w art. 1 ust. 1
rozporządzenia Rady Nr 2092/91/EWG z dnia 24 czerwca 1991 r. w sprawie
produkcji ekologicznej produktów rolnych oraz znakowania produktów rolnych i
środków spożywczych (Dz. Urz. WE L 198, 22.07.1991 r., z późn. zm.), na
obecność organizmów genetycznie zmodyfikowanych lub składników
otrzymywanych z tych organizmów;”.

Art. 218. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.
U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) po art. 14 dodaje się art. 14a w brzmieniu:
„14a. 1. W przypadku produktu leczniczego zawierającego, składającego się
lub wytworzonego z organizmu genetycznie zmodyfikowanego w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia … – Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych
(Dz. U. Nr …, poz. …), podmiot odpowiedzialny do wniosku, o którym mowa w art.
10, dołącza również raport oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktu
leczniczego zawierającego, składającego się lub wytworzonego z organizmu
genetycznie zmodyfikowanego. Raport zawiera:

1) opis produktu leczniczego;

2) kopię decyzji ministra właściwego do spraw środowiska lub kopię zezwolenia
wydanego przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa
członkowskiego Uni Europejskiej w sprawie zamierzonego uwolnienia organizmu
genetycznie zmodyfikowanego w celach doświadczalnych;

3) informacje objęte wnioskiem w sprawie zamierzonego uwolnienia organizmu
genetycznie zmodyfikowanego w celach doświadczalnych, w tym:


a) dane o organizmie genetycznie zmodyfikowanym, w tym charakterystykę:
- dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli występuje,
- wektora,
- organizmu genetycznie zmodyfikowanego,
b) informacje
o
interakcjach
pomiędzy
organizmem
genetycznie
zmodyfikowanym lub kombinacją organizmów genetycznie zmodyfikowanych
a środowiskiem, w tym:
- charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i
rozprzestrzenianie organizmów genetycznie zmodyfikowanych,
-
oddziaływanie i potencjalny wpływ organizmów genetycznie
zmodyfikowanych na środowisko,
- informacje o możliwości krzyżowań,
c) informacje o wynikach poprzedniego zamierzonego uwolnienia tego samego
organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub tej samej kombinacji
organizmów genetycznie zmodyfikowanych w celach doświadczalnych, na
które użytkownik uzyskał decyzję;

4) ocenę zagrożenia przygotowaną dla uwalnianych organizmów genetycznie
zmodyfikowanych w celach doświadczalnych;

99

5) dokumentację związaną z opracowaniem oceny zagrożenia wraz ze wskazaniem
metod przeprowadzenia tej oceny;

4) techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia w celach doświadczalnych;

7) program działania w przypadku zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
bezpieczeństwa środowiska związanego z zamierzonym uwolnieniem w celach
doświadczalnych;

8) plan monitorowania zagrożeń wynikających z obrotu produktem leczniczym
zawierającym, składającym się lub wytworzonym z organizmu genetycznie
zmodyfikowanego, z określeniem czasu obowiązywania tego planu oraz dane, które
umieszcza się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowań
oraz ulotce dla pacjenta;

9) sposób informowania opini publicznej o zagrożeniach związanych z
dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego;

10) dane i podpis autora raportu.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 2 – 7, nie podlegają weryfikacji w
postępowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.”.

Art. 219. W ustawie z dnia 27 marca 2003 r. o planowaniu i
zagospodarowaniu przestrzennym ( Dz. U. z 2012 r., poz. 647 z późn. zm.) w art. 15
w ust. 3 po pkt 7 dodaje się pkt 7a w brzmieniu:

„7a) granice terenów, dla których została ustalona możliwość zamierzonego
uwolnienia do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych albo ich
kombinacji w celach doświadczalnych.”.


Art. 220. W ustawie z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin (Dz. U. 2008
r., Nr 133, poz. 849 z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 78 otrzymuje brzmienie:

„Art. 78. Inspekcja realizuje zadania związane z nadzorem nad zdrowiem roślin,
zapobieganiem zagrożeniom związanym z obrotem i stosowaniem środków
ochrony roślin oraz nadzorem nad wytwarzaniem, oceną i obrotem materiałem
siewnym, w tym materiałem siewnym odmian genetycznie zmodyfikowanych, oraz
kontrolą zamierzonych uwolnień i nadzorem nad uprawą roślin genetycznie
zmodyfikowanych w strefach wskazanych do prowadzenia upraw roślin
genetycznie zmodyfikowanych, oraz stosowaniem materiału siewnego w
rolnictwie ekologicznym, określone w ustawie, w przepisach o nasiennictwie, w
przepisach o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, w przepisach o
rolnictwie ekologicznym oraz w innych przepisach.”;

2) po art. 81 dodaje się art. 81a i 81b w brzmieniu:

100
„Art. 81a. Do zakresu działania Inspekcji w ramach kontroli zamierzonych
uwolnień oraz nadzoru nad uprawą roślin genetycznie zmodyfikowanych w
strefach
wskazanych
do
prowadzenia
upraw
roślin
genetycznie
zmodyfikowanych, o których mowa w przepisach o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych, należą w szczególności urzędowe działania obejmujące
kontrolę:
1) danych użytkownika przeprowadzającego zamierzone uwolnienie lub
prowadzącego uprawę roślin genetycznie zmodyfikowanych w strefach
wskazanych do prowadzenia upraw roślin genetycznie zmodyfikowanych;
2) tożsamości organizmów genetycznie zmodyfikowanych wykorzystanych
podczas zamierzonego uwolnienia lub uprawy w strefach wskazanych do
prowadzenia upraw roślin genetycznie zmodyfikowanych;
3) zgodności miejsca zamierzonego uwolnienia lub w strefy wskazanej do
prowadzenia upraw roślin genetycznie zmodyfikowanych z miejscem
określonym w decyzji w sprawie zamierzonego uwolnienia lub decyzji o
utworzeniu strefy wskazanej do prowadzenia uprawy oraz oznaczenia tego
miejsca - jeżeli jest to wymagane;
4) izolacji przestrzennej miejsca dokonywania zamierzonego uwolnienia lub
uprawy w strefach wskazanych do prowadzenia upraw roślin genetycznie
zmodyfikowanych;
5) stanu czystości maszyn i środków transportu użytych podczas zamierzonego
uwolnienia;
6) sposobu zabezpieczenia organizmów genetycznie zmodyfikowanych i ich
oznakowania po zakończeniu zamierzonego uwolnienia;
7) miejsca zamierzonego uwolnienia lub uprawy w strefach wskazanych do
prowadzenia upraw roślin genetycznie zmodyfikowanych po zakończeniu
zamierzonego uwolnienia lub uprawy.

Art. 81b. 1. W przypadku stwierdzenia, że użytkownik, o którym mowa w art. 4
pkt 19 lit. f ustawy z dnia …… - Prawo o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych (Dz. U. Nr…., poz.…), uprawia rośliny genetycznie
zmodyfikowane, niezgodnie z obowiązującymi przepisami, wojewódzki inspektor
może, na koszt użytkownika, w drodze decyzji administracyjnej, nakazać:
1) stosowanie zabiegów uprawowych, w tym niszczenie chwastów lub
samosiewów;
2) usuwanie organów generatywnych roślin;
3) prowadzenie stałych obserwacji upraw w celu wykrycia samosiewów roślin
genetycznie zmodyfikowanych i informowanie o ich wynikach wojewódzkiego
inspektora;
4) spełnienie określonych warunków poprzedzających wprowadzenie do obrotu
płodów rolnych;
5) zniszczenie roślin, określając sposób tego zniszczenia;
6) nałożenie mandatu karnego.
2. Wojewódzki inspektor, określa termin wykonania obowiązków nałożonych w
decyzji, o której mowa w ust. 1. Decyzji tej może być nadany rygor
natychmiastowej wykonalności.
3. Wojewódzki inspektor może, w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się
roślin genetycznie zmodyfikowanych na inne uprawy, zakazać użytkownikowi, o
którym mowa w art. 4 pkt 19 lit. f ustawy z dnia …… - Prawo o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych, w drodze decyzji administracyjnej, uprawy, siewu
lub sadzenia określonych roślin na wyznaczonym obszarze.”;

101

3) w art. 92 w ust. 1 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„1) wstępu na wszystkie grunty, w tym leśne, oraz do wszelkich pomieszczeń,
środków transportu i obiektów, w których są lub były uprawiane, wytwarzane,
przewożone lub przechowywane rośliny, produkty roślinne lub przedmioty, a
także środki ochrony roślin, materiał siewny i opryskiwacze, oraz na teren portów,
przystani, lotnisk, stacji kolejowych, urzędów pocztowych, przejść granicznych, w
celu przeprowadzenia kontroli wynikających z przepisów ustawy i przepisów o
nasiennictwie oraz przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych;

2) kontroli dokumentów, żądania pisemnych lub ustnych informacji, wyjaśnień
oraz dostępu do wszelkich danych, w tym przechowywanych w formie
elektronicznej, mających związek z przedmiotem kontroli i dotyczących spraw
ochrony roślin i nasiennictwa oraz organizmów genetycznie zmodyfikowanych;”.

Art. 221. W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej
(Dz. U. z 2010 r., Nr 112, poz. 744 z późn. zm.) w art. 3 w ust. 2 w pkt 5:

1)
lit. a i b otrzymują brzmienie:
„a) bezpieczeństwem produktów pochodzenia zwierzęcego, w tym produktów
genetycznie zmodyfikowanych pochodzenia zwierzęcego, w tym nad
wymaganiami weterynaryjnymi przy ich produkcji, umieszczaniu na rynku oraz
sprzedaży bezpośredniej,

b) wprowadzaniem na rynek zwierząt, w tym zwierząt genetycznie
zmodyfikowanych i ubocznych produktów pochodzenia zwierzęcego,”;

2) lit. d otrzymuje brzmienie:
„d) zdrowiem zwierząt przeznaczonych do rozrodu oraz jakością zdrowotną
materiału biologicznego, jaj wylęgowych drobiu i produktów akwakultury, w tym
będących organizmami genetycznie zmodyfikowanymi,”;

3) lit. g-j otrzymują brzmienie:
„g) przestrzeganiem przepisów o ochronie zwierząt, w tym zwierząt genetycznie
zmodyfikowanych,

h) przestrzeganiem zasad identyfikacji i rejestracji zwierząt oraz
przemieszczaniem zwierząt, w tym zwierząt genetycznie zmodyfikowanych,

i) przestrzeganiem wymagań weterynaryjnych w gospodarstwach utrzymujących
zwierzęta gospodarskie, w tym zwierzęta genetycznie zmodyfikowane,
j) utrzymaniem, hodowlą, prowadzeniem ewidencji zwierząt doświadczalnych w
jednostkach doświadczalnych, w tym w zakładach inżynieri genetycznej, w których
odbywa się zamknięte użycie zwierząt genetycznie zmodyfikowanych, hodowlanych i
u dostawców;”.



102
Art. 222. W ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej
(Dz. U. z 2010 r., Nr 220, poz. 1447 z późn. zm.) w art. 75 w ust. 1 wprowadza się
następujące zmiany:

1) uchyla się pkt 15;

2) po pkt 30 dodaje się pkt 31 w brzmieniu:

„31) ustawy z dnia… - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych
(Dz. U. Nr …, poz. ….) w zakresie utworzenia i prowadzenia zakładu inżynieri
genetycznej.”.

Art. 223. W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. z
2012 r., poz. 1282 z późn. zm.) w załączniku do ustawy:

1) w Części I po ust. 35 dodaje się ust. 35a i 35b w brzmieniu:

1
2
3
4

35a. Od wydanej na

podstawie przepisów
ustawy z dnia ..... –
Prawo o organizmach
genetycznie
zmodyfikowanych (Dz.
U. Nr ..., poz. ...) decyzji
w sprawie: zamkniętego
użycia

albo
zamierzonego
uwolnienia, albo
wprowadzenia do
obrotu organizmu
genetycznie
zmodyfikowanego jako
produkt lub w
produktach, albo
ponownego
wprowadzenia do
obrotu organizmu
genetycznie
zmodyfikowanego jako
produkt lub w
produktach
3 466 zł

35b. Od wydanej na

podstawie przepisów
ustawy z dnia ..... –
Prawo o organizmach
genetycznie
zmodyfikowanych (Dz.
U. Nr ..., poz. ...) decyzji
w sprawie utworzenia
strefy wskazanej do 100 zł

103