Poselski projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

polem, na którym uprawiane są rośliny genetycznie niezmodyfikowane, które
mogłyby przekrzyżować się z roślinami genetycznie zmodyfikowanymi;

11) koniugacji, transformacji, transdukcji - należy przez to rozumieć naturalne procesy
przenoszenia kwasu nukleinowego w bakteriach;

12) mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsułkowaniu - należy przez to rozumieć
metody przenoszenia kwasu nukleinowego z jednego organizmu do drugiego w
celu uzyskania modyfikacji genetycznych;

13) mikroorganizmie - należy przez to rozumieć jednostkę mikrobiologiczną,
komórkową lub niekomórkową, w tym wirusy i wiroidy, zdolną do replikacji lub
przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z hodowlami komórkowymi;

14) mikroorganizmie genetycznie zmodyfikowanym – należy przez to rozumieć
mikroorganizm, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób nie
zachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej
rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu:

a) technik rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie
nowych kombinacji materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek
kwasu nukleinowego otrzymanego poza organizmem do wirusa, plazmidu
bakterii lub innego wektora oraz ich przenoszenie do organizmu biorcy, w
którym nie występują w warunkach naturalnych, ale w którym są zdolne do
ciągłego powielania,

b) technik stosujących bezpośrednie włączenie materiału genetycznego
przygotowanego poza organizmem, a w szczególności: mikroiniekcji,
makroiniekcji i mikrokapsułkowania,

c) technik łączenia komórek, w tym fuzji protoplastów, lub technik hybrydyzacji,
w wyniku których drogą fuzji dwóch lub większej liczby komórek za pomocą
metod nie występujących w warunkach naturalnych tworzy się żywe komórki
o nowej kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego;

15) mutagenezie - należy przez to rozumieć indukowanie mutacji (skokowych zmian
dziedzicznych), w szczególności za pomocą promieniowania jonizującego albo
substancji chemicznych;

16) organizmie - należy przez to rozumieć jednostkę biologiczną, komórkową lub
niekomórkową, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego;

17) organizmie genetycznie zmodyfikowanym - należy przez to rozumieć organizm
inny niż istota ludzka, w tym mikroorganizm, w którym materiał genetyczny został
zmieniony w sposób nie zachodzący w warunkach naturalnych wskutek
krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu
technik, o których mowa w pkt 14;

18) poliploidyzacji - należy przez to rozumieć metodę hodowlaną polegającą na
sztucznym wytwarzaniu osobników o zwiększonej liczbie chromosomów;


4
19) produkcie – rozumie się przez to organizm genetycznie zmodyfikowany lub każdy
wyrób składający się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub zawierający
organizm genetycznie zmodyfikowany lub kombinację organizmów genetycznie
zmodyfikowanych, który jest wprowadzany do obrotu;

20) użytkowniku - należy przez to rozumieć osobę fizyczną, osobę prawną lub
jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej:

a) prowadzącą zakład inżynieri genetycznej,

b) dokonującą, na własny rachunek, zamkniętego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych,

c) dokonującą, na własny rachunek, zamkniętego użycia organizmów
genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane,

d) dokonującą, na własny rachunek lub na rachunek wnioskodawcy, o którym
mowa w pkt 22 lit. d, zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych do środowiska w celach doświadczalnych,

e) wprowadzającą do obrotu, na własny rachunek, produkt,

f) uprawiającą rośliny genetycznie zmodyfikowane;

21) wektorze - należy przez to rozumieć cząsteczkę kwasu nukleinowego,
pozwalającą na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek kwasu
nukleinowego w organizmie biorcy;

22) wnioskodawcy - należy przez to rozumieć osobę fizyczną, osobę prawną lub
jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej składającą wniosek
o wydanie:

a) zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri genetycznej,

b) decyzji w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanego zaklasyfikowane do II, III lub IV kategori zagrożenia,

c) decyzji w sprawie zamkniętego użycia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane
zaklasyfikowanego do II, III lub IV kategori zagrożenia,

d) decyzji w sprawie zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych do środowiska w celach doświadczalnych,

e) decyzji w sprawie wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie
zmodyfikowanego jako produkt lub w produktach,

f) decyzji w sprawie utworzenia strefy wskazanej do prowadzenia upraw roślin
genetycznie zmodyfikowanych;


5
23) wprowadzeniu do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt
lub w produkcie - należy przez to rozumieć czynność polegającą na dostarczeniu
lub udostępnieniu osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produkcie, gdzie wprowadzenie
do obrotu nasion genetycznie zmodyfikowanych jest zamierzonym uwalnianiem,
gdzie wprowadzenie do obrotu nasion roślin genetycznie zmodyfikowanych jest
zamierzonym uwolnieniem; wprowadzenie do obrotu nie dotyczy udostępniania:

a) mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych w celu wykorzystania do
przeprowadzania zamkniętego użycia,

b) organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy
genetycznie zmodyfikowane w celu wykorzystania do przeprowadzania
zamkniętego użycia,

24) zakładzie inżynierii genetycznej - należy przez to rozumieć pomieszczenia,
budynki, laboratoria lub ich zespoły przystosowane i przeznaczone do
dokonywania
zamkniętego
użycia
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych lub organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane, na których utworzenie i
prowadzenie wymagane jest zezwolenie ministra właściwego do spraw
środowiska;

25) zamierzonym uwolnieniu - należy przez to rozumieć działanie polegające na
zamierzonym wprowadzeniu do środowiska organizmów genetycznie
zmodyfikowanych albo ich kombinacji, bez stosowania zabezpieczeń mających
na celu ograniczenie ich kontaktu z ludźmi i środowiskiem;

26) zamkniętym użyciu - należy przez to rozumieć działanie polegające na
modyfikacji genetycznej mikroorganizmów lub prowadzeniu kultur
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, lub na modyfikacji genetycznej
organizmów innych niż mikroorganizmy lub hodowli komórkowej organizmów
genetycznie zmodyfikowanych innych niż mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane, oraz polegające na magazynowaniu, transporcie w obrębie
zakładu inżynieri genetycznej, niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu tych
mikroorganizmów lub tych organizmów w inny sposób, podczas którego są
stosowane zabezpieczenia, w szczególności w postaci zamkniętej instalacji,
zamkniętego pomieszczenia lub innej fizycznej bariery, w celu efektywnego
ograniczenia kontaktu mikroorganizmów lub organizmów innych niż
mikroorganizmy z ludźmi i środowiskiem;

27) zgłaszającym – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, osobę prawną lub
jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej składającą
zgłoszenie:

a) zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
zaklasyfikowanego do I kategori zagrożenia,

b) zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane zaklasyfikowanego do I kategorii
zagrożenia.

6
Art. 5. 1. Technikami nieprowadzącymi do otrzymania modyfikacji genetycznej
mikroorganizmów są:

1) zapłodnienie in vitro;

2) procesy naturalne, w szczególności:

a) koniugacja,
b) transdukcja,
c) transformacja;

3) poliploidyzacja.

2. Jeżeli w technikach, o których mowa w ust. 1, wykorzystuje się cząsteczki
rekombinowanego kwasu nukleinowego lub mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane otrzymane na drodze metod innych niż:

1) mutageneza,

2) fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek prokariotycznych, które są
zdolne do wymiany materiału genetycznego w znanych procesach fizjologicznych,

3) fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek gatunków eukariotycznych oraz
wytwarzanie hybryd i łączenie komórek roślinnych,

4) autoklonowanie polegające na usunięciu sekwencji kwasu nukleinowego z
komórki organizmu, po uprzednim podjęciu lub bez uprzedniego podjęcia
czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności mechanicznych, po czym
może nastąpić ponowna insercja całego albo części tego kwasu lub jego
równoważnika syntetycznego do komórek tego samego gatunku lub komórek
blisko spokrewnionych filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać się
materiałem genetycznym w drodze naturalnych procesów fizjologicznych, w
przypadku, gdy zachodzi małe prawdopodobieństwo powstania w wyniku tych
czynności mikroorganizmów wywołujących choroby u ludzi, zwierząt lub roślin

-
to techniki te prowadzą do otrzymania modyfikacji genetycznej
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych.

Art. 6. Technikami nieprowadzącymi do otrzymania modyfikacji genetycznej
organizmów są:


1) procesy naturalne, takie jak: koniugacja, transdukcja, transformacja,

2) poliploidyzacja

- z wyjątkiem wykorzystywania w tych technikach cząsteczki rekombinowanego
kwasu nukleinowego lub organizmów genetycznie zmodyfikowanych
otrzymanych na drodze metod innych niż mutageneza lub fuzja komórek, w tym

7
fuzja protoplastów komórek roślinnych, jeżeli są zdolne do wymiany materiału
genetycznego w drodze tradycyjnej hodowli.

Art. 7. 1. Przed wniesieniem wniosku o wydanie decyzji w sprawie:

1) zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do II, III lub IV kategori zagrożenia, lub

2) zamierzonego uwolnienia, lub

3) wprowadzenia do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt
lub w produkcie

- wnioskodawca opracowuje ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
oraz bezpieczeństwa biologicznego i bezpieczeństwa środowiska, zwaną dalej
„oceną zagrożenia”, oraz podejmuje działania zapobiegające wystąpieniu tych
zagrożeń.

2. Szczególne rodzaje środków bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu do
organizmów genetycznie zmodyfikowanych zawierających geny markerowe kodujące
oporność na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt w celu identyfikacji i
wycofania tych organizmów, mogących mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzi lub
zwierząt albo bezpieczeństwo środowiska.

3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do postępowania przed wniesieniem
zgłoszenia zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do I kategori zagrożenia.

Art. 8. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi,
w drodze rozporządzenia, elementy oceny zagrożenia, sposób jej przeprowadzania
oraz wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej wyniki takiej oceny, mając na
względzie wymagania dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia ludzi i
zwierząt oraz bezpieczeństwa biologicznego i bezpieczeństwa środowiska oraz
wymagania określone w przepisach prawa Uni Europejskiej.

Art. 9. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw rolnictwa, ministrem właściwym do spraw nauki oraz ministrem
właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zadania laboratoriów
referencyjnych, o których mowa w załączniku nr II rozporządzenia Komisji (WE) nr
1981/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. ustalającego szczegółowe zasady wykonania
przepisów art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i
Rady w odniesieniu do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dla organizmów
zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 368 z 23.12.2006, str. 99-109) oraz ich
źródła finansowania, mając na względzie wymagania dotyczące wykonywania badań
i wydawania opinii w sprawach organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

Art. 10. 1. Wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynieri
genetycznej, wydanie decyzji na zamknięte użycie, decyzji na zamierzone uwolnienie
oraz decyzji na wprowadzenie do obrotu organizmu genetycznie zmodyfikowanego
jako produkt lub w produkcie oraz decyzji na ponowne wprowadzenie do obrotu
organizmu genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w produkcie nie zwalnia

8