Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

pkt 24
„Artykuł 117a
pkt

„Art. 43. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa,
10,
1. Państwa członkowskie dysponują systemem,
w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie lub
pkt
który ma zapobiegać dostarczaniu pacjentom
import, gdy wytwórca lub importer przestał
44-45
wypełniać obowiązki określone w art. 39 ust. 3
produktów leczniczych podejrzewanych o stanowienie
zagrożenia dla zdrowia.
pkt 1, art. 42 ust. 1 pkt 1 i 6, ust. 2 lub

wymagania określone w wydanym zezwoleniu.
2. System, o którym mowa w ust. 1, obejmuje
odbieranie
i
rozpatrywania
powiadomień
2. Zezwolenie może być cofnięte w przypadku
naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2–5 lub 7–
o podejrzeniach fałszowania produktów leczniczych
13.
oraz o podejrzeniach występowania wad jakości
produktów leczniczych. System obejmuje
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia
także wycofywanie produktów leczniczych
Prezesa Urzędu oraz ministra właściwego
przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie
do spraw zdrowia o cofnięciu
zezwolenia
do obrotu lub wycofywanie ich z obrotu na podstawie
na wytwarzanie lub import.”;
nakazu właściwych organów krajowych - od wszelkich

odpowiednich podmiotów w łańcuchu dystrybucji
w czasie normalnych godzin pracy i poza nimi. System
w art. 120:
umożliwia również wycofanie, w razie potrzeby
a) w ust. 1:
z pomocą pracowników służby zdrowia, produktów
leczniczych od pacjentów, którym je wydano.
– pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:
3. Jeżeli podejrzewa się, że dany produkt
„1) warunków wytwarzania lub importu
leczniczy stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia
produktów leczniczych Główny Inspektor
publicznego, właściwy organ pierwszego państwa
Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji,
członkowskiego,
w
którym
zidentyfikowano
usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych
ten produkt, niezwłocznie przekazuje ostrzeżenie
uchybień oraz może wydać decyzję o zakazie
wszystkim państwom członkowskim i wszystkim
wprowadzania produktu leczniczego do obrotu
podmiotom w łańcuchu dystrybucji w danym państwie
lub o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu;
członkowskim. W razie uznania, że tego rodzaju
produkty lecznicze wydano już pacjentom, w ciągu
2) obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami
medycznymi
właściwy
organ
nakazuje,
24 godzin wydaje się pilne obwieszenia dla ludności
w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym
w celu wycofania tych produktów leczniczych
terminie stwierdzonych uchybień.”,
od pacjentów.
Obwieszczenia
te
zawierają
dostateczne informacje na temat podejrzenia o wadzie
– dodaje się pkt 3 w brzmieniu:
jakości lub fałszerstwie i wynikającym stąd
zagrożeniu.
„3) warunków wytwarzania, importu

lub dystrybucji substancji czynnych Główny
4. Do dnia 22 lipca 2013 r. państwa
I nspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze
członkowskie przekazują Komisji szczegółowe dane
decyzji, usunięcie w ustalonym terminie
dotyczące ich odpowiednich systemów krajowych,
stwierdzonych uchybień oraz może wydać
o których mowa w niniejszym artykule.”;
decyzję o zakazie stosowania substancji
czynnej;”,
89

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1,
mogą powodować bezpośrednio zagrożenie
życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ
nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie
miejsca prowadzenia działalności wytwórczej
lub importowej produktów leczniczych
lub miejsca
prowadzenia
działalności
wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej
substancji czynnych, bądź ich części, hurtowni
farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu
aptecznego albo innej placówki obrotu
produktami leczniczymi lub wyrobami
medycznymi albo wycofanie z obrotu produktu
leczniczego lub wyrobu medycznego.”;

w art. 121:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W razie uzasadnionego podejrzenia,
że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym
dla niego wymaganiom lub wobec podejrzenia,
że produkt leczniczy został sfałszowany
wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje
decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego
działania obrotu określonych seri produktu
leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki
inspektor farmaceutyczny powiadamia
niezwłocznie
Głównego
Inspektora
Farmaceutycznego.”,
b) po ust. 1 dodaje się ust.1a i 1b w brzmieniu:
„1a. W razie uzasadnionego podejrzenia,
że substancja czynna nie odpowiada
ustalonym dla niej wymaganiom lub wobec
podejrzenia, że substancja czynna została
sfałszowana,
Główny
Inspektor
Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie
dystrybucji lub stosowania określonych seri
90

substancji czynnych do wytwarzania produktu
leczniczego.
1b. Główny Inspektor Farmaceutyczny może
w drodze
decyzji skierować do badań
jakościowych prowadzonych przez jednostki, o
których mowa w art. 22 ust. 2, określone serie
substancji czynnej na koszt wytwórcy,
importera lub dystrybutora substancji
czynnych.”,
c) po ust. 3 dodaje się ust. 3a i 3b w brzmieniu:
„3a. W razie uzasadnionego podejrzenia o wadzie
jakościowej lub fałszerstwie produkt leczniczy
stanowiącej poważne zagrożenie dla zdrowia
publicznego,
Główny
Inspektor
Farmaceutyczny
niezwłocznie
przekazuje
ostrzeżenie podmiotom uprawnionym do
obrotu produktami leczniczymi oraz państwom
członkowskim Uni Europejskiej lub państwom
członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3b. W razie uznania, że produkt, o którym mowa
w ust 3a, wydano już pacjentom, Główny
Inspektor Farmaceutyczny w ciągu 24 godzin
wydaje obwieszenia dla ludności w celu
poinformowania o możliwości zwrotu produktu
leczniczego do apteki. Obwieszczenie zawiera
informacje na temat podejrzenia o wadzie
jakościowej lub fałszerstwie i wynikającym z
tego zagrożeniu.”;

Art. 1 25) dodaje się="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"w brzmieniu:
T
Art. 1 po art. 124a dodaje się art. 124b w brzmieniu:

pkt 25
„Artykuł 118a
pkt

„Art. 124b. 1. Kto wytwarza sfałszowany produkt
53-56
1. Państwa członkowskie ustanawiają zasady
leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną,
dotyczące
sankcji
mających
zastosowanie
podlega grzywnie albo karze ograniczenia
w przypadku
naruszeń
przepisów
krajowych
wolności albo pozbawienia wolności do lat 5.
przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy i podejmują
2. Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza
91

wszelkie
środki
niezbędne
do
zapewnienia
lub udostępnia odpłatnie albo nieodpłatnie
zastosowania tych sankcji. Sankcje muszą być
sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną
skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
substancję czynną lub przechowuje w tym celu
Sankcje te nie mogą być łagodniejsze od sankcji
sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną
mających zastosowanie do naruszeń prawa krajowego
substancję czynną.”;
o podobnym charakterze i wadze.

2. Zasady, o których mowa w ust. 1, dotyczą
art. 125 otrzymuje brzmienie:
między innymi:
„Art. 125. 1. Kto bez wymaganego zezwolenia
a) wytwarzania, dystrybucji, pośrednictwa w obrocie,
podejmuje działalność gospodarczą w zakresie
przywozu i wywozu sfałszowanych produktów
wytwarzania lub importu produktu leczniczego,
leczniczych, jak również sprzedaży sfałszowanych
badanego produktu leczniczego lub produktu
produktów leczniczych ludności na odległość w drodze
leczniczego terapii zaawansowanej,
usług społeczeństwa informacyjnego;
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności
b) nieprzestrzegania określonych w niniejszej
albo pozbawienia wolności do lat 2.
dyrektywie przepisów dotyczących wytwarzania,
2. Tej samej karze podlega ten, kto bez
dystrybucji, przywozu i wywozu substancji czynnych;
wymaganego zezwolenia podejmuje działalność
c) nieprzestrzegania określonych w niniejszej
gospodarczą w zakresie obrotu produktami
dyrektywie przepisów dotyczących stosowania
leczniczymi.”;
substancji pomocniczych.

W stosownych przypadkach sankcje
uwzględniają zagrożenie dla zdrowia publicznego
55) po art. 125 dodaje się art. 125a w brzmieniu:
wynikające z fałszowania produktów leczniczych.
„Art. 125a. Kto bez uzyskania wpisu do stosownego
3. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję
rejestru
prowadzi
działalność
w zakresie
o przepisach krajowych przyjętych na podstawie
wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji
niniejszego artykułu do dnia 2 stycznia 2013 r.
czynnych,
oraz niezwłocznie
powiadamiają
o
wszelkich
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności
późniejszych zmianach tych przepisów.
albo pozbawienia wolności do lat 2.”;
Do dnia 2 stycznia 2018 r. Komisja przedkłada

Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie
zawierające przegląd środków transponujących
56) po art. 127 dodaje się art. 127a w brzmieniu:
przyjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu
„Art. 127a. 1. Kto bez uzyskania wpisu
do niniejszego artykułu wraz z oceną skuteczności
do stosownego rejestru prowadzi działalność
tych środków.
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami
Artykuł 118b
leczniczymi

Państwa członkowskie organizują spotkania
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności
albo pozbawienia wolności do lat 2.
z udziałem organizacji pacjentów i konsumentów
92

oraz -
w razie potrzeby -
urzędników
2. Kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie
odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów
apteki lub punktu aptecznego prowadzi
w państwach
członkowskich,
by
przekazywać
publiczne
informacje
na
temat
działań
wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,
podejmowanych w zakresie zapobiegania
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności
i egzekwowania w celu zwalczania fałszowania
albo pozbawienia wolności do lat 2.
produktów leczniczych.
3. Kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi
Artykuł 118c
działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży
Państwa członkowskie, stosując niniejszą
produktów leczniczych wydawanych bez przepisu
dyrektywę, podejmują niezbędne środki, aby zapewnić
lekarza,
współpracę
między
właściwymi
organami
podlega grzywnie.”.
ds. produktów leczniczych a organami celnymi.”;


Art. 1 26) w="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"wyrazy „art. 22b” zastępuje się
N


Przepis nie wymaga
pkt 26 wyrazami „art. 22b, 47, 52b i 54a”;
transpozycji do polskiego
porządku prawnego.
Art. 1 27) w="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"wyrazy „art. 22b” zastępuje się
N


Przepis nie wymaga
pkt 27 wyrazami „art. 22b, 47, 52b i 54a”.
transpozycji do polskiego
porządku prawnego.
Art. 2
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie
N


Przepis nie wymaga
przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne
transpozycji do polskiego
niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia
porządku prawnego.
2 stycznia 2013 r. Niezwłocznie powiadamiają o tym
Komisję.
2. Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia
2 stycznia 2013 r. Jednakże państwa członkowskie
stosują:
a) przepisy niezbędne do wykonania art. 1 pkt 6
niniejszej dyrektywy w zakresie, w jakim dotyczy
to="http://lponline.lexpolonica.pl/plweb-cgi/lp.pl#LPA-LP_QL:[{"
dyrektywy
2001/83/WE
dodanych
niniejszą
dyrektywą, od dnia 2 lipca 2013 r.;
b) przepisy niezbędne do wykonania art. 1 pkt 8, 9,
11 i 12 niniejszej dyrektywy od daty przypadającej
trzy lata po dacie opublikowania aktów delegowanych,
o których mowa w art. 1 pkt 12 niniejszej dyrektywy.
93