Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw

– 5 –
b)
bezpośredniego włączenia materiału genetycznego przygotowanego poza
mikroorganizmem, w tym mikroiniekcji, makroiniekcji lub
mikrokapsułkowania,
c)
łączenia komórek lub technik hybrydyzacji, w wyniku których drogą fuzji
dwóch lub większej liczby komórek tworzy się żywe komórki o nowej
kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego;
11) mutagenezie – rozumie się przez to indukowanie skokowych zmian dziedzicznych
(mutacji), w szczególności przy użyciu promieniowania jonizującego albo
substancji chemicznych;
12) organizmie – rozumie się przez to każdą jednostkę biologiczną, komórkową lub
niekomórkową, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego;
13) organizmie genetycznie zmodyfikowanym (GMO) – rozumie się przez to organizm
inny niż ludzki, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób
niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej
rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu technik:
a)
rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie nowych
kombinacji materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek kwasu
nukleinowego otrzymanego w dowolny sposób poza organizmem do wirusa,
plazmidu bakterii lub wektora oraz ich przenoszenie do biorcy, w którym nie
występują w warunkach naturalnych, ale w którym są zdolne do ciągłego
powielania,
b)
bezpośredniego włączenia materiału dziedzicznego przygotowanego poza
organizmem, w tym mikroiniekcji, makroiniekcji lub mikrokapsułkowania,
c)
łączenia komórek, w tym fuzji protoplastów, lub technik hybrydyzacji,
w wyniku których drogą fuzji dwóch lub większej liczby komórek tworzy się
żywe komórki o nowej kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego;
14) państwach członkowskich – rozumie się przez to państwa członkowskie Unii
Europejskiej oraz państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
15) poliploidyzacji – rozumie się przez to metodę hodowlaną polegającą na sztucznym
wytwarzaniu organizmów o zwiększonej liczbie chromosomów;
– 6 –
16) produkcie genetycznie zmodyfikowanym (produkcie GMO) – rozumie się przez to
GMO lub każdy wyrób składający się z GMO lub zawierający GMO, który jest
wprowadzany do obrotu;
17) wektorze – rozumie się przez to cząsteczkę kwasu nukleinowego pozwalającą na
wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek kwasu nukleinowego w biorcy;
18) wprowadzeniu do obrotu – rozumie się przez to udostępnienie osobom trzecim,
odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO; nie jest wprowadzeniem do obrotu
udostępnienie osobom trzecim:
a)
GMM w celu wykorzystania w zamkniętym użyciu GMM,
b)
produktu GMO w celu wykorzystania w zamkniętym użyciu GMO lub do
zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska;
19) zakładzie inżynierii genetycznej – rozumie się przez to pomieszczenia, budynki,
laboratoria lub ich zespoły, przystosowane i przeznaczone do dokonywania
zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO;
20) zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska – rozumie się przez to planowane
wprowadzenie do środowiska GMO bez zabezpieczeń mających na celu
ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewniających
wysoki poziom ich ochrony;
21) zamkniętym użyciu GMM – rozumie się przez to poddawanie mikroorganizmów
modyfikacji genetycznej lub prowadzenie hodowli komórkowej GMM, ich
magazynowanie, transport w obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczenie,
usuwanie lub wykorzystywanie w jakikolwiek inny sposób, podczas których są
stosowane zabezpieczenia w celu skutecznego ograniczenia kontaktu GMM
z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ich ochrony;
22) zamkniętym użyciu GMO – rozumie się przez to poddawanie organizmów
modyfikacji genetycznej lub hodowanie kultur GMO, ich magazynowanie,
transport w obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczenie, usuwanie lub
wykorzystywanie w jakikolwiek inny sposób, podczas których są stosowane
zabezpieczenia w celu skutecznego ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi lub
środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ich ochrony.
Art. 4. 1. Technikami
nieprowadzącymi
do
modyfikacji
genetycznej
mikroorganizmów i organizmów są:
1)
zapłodnienie in vitro;
– 7 –
2)
procesy naturalne, w szczególności:
a)
koniugacja,
b)
transdukcja,
c)
transformacja;
3) poliploidyzacja.
2. Techniki, o których mowa w ust. 1, prowadzą do modyfikacji genetycznej:
1)
mikroorganizmów, jeżeli wykorzystuje się w nich cząsteczki rekombinowanego
kwasu nukleinowego lub GMM otrzymane przy zastosowaniu metod innych niż:
a)
mutageneza,
b)
fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek prokariotycznych, które są
zdolne do wymiany materiału genetycznego w znanych procesach
fizjologicznych,
c)
fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek gatunków eukariotycznych
oraz wytwarzanie hybryd i łączenie komórek roślinnych,
d)
autoklonowanie polegające na usunięciu sekwencji kwasu nukleinowego
z komórki mikroorganizmu lub organizmu, po uprzednim podjęciu lub bez
uprzedniego podjęcia czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności
mechanicznych, po czym może nastąpić ponowna insercja całego albo części
tego kwasu lub jego równoważnika syntetycznego do komórek tego samego
gatunku lub komórek blisko spokrewnionych filogenetycznie gatunków, które
mogą wymieniać się materiałem genetycznym w drodze naturalnych
procesów fizjologicznych –
w przypadku gdy zachodzi małe
prawdopodobieństwo powstania w wyniku tych czynności mikroorganizmów
lub organizmów wywołujących choroby u ludzi, zwierząt lub roślin;
2)
organizmów, jeżeli wykorzystuje się w nich cząsteczki rekombinowanego kwasu
nukleinowego lub GMO otrzymanych przy zastosowaniu metod innych niż
mutageneza lub fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek roślinnych,
które są zdolne do wymiany materiału genetycznego w drodze tradycyjnej
hodowli.”;
4)
uchyla się art. 5;
5)
art. 6 otrzymuje brzmienie:
„Art. 6. 1. Przed podjęciem zamkniętego użycia GMM, zamkniętego użycia GMO,
zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu, podmiot
– 8 –
zamierzający prowadzić te działania przeprowadza, odrębnie dla każdego GMM lub
GMO, ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska, zwaną dalej „oceną
zagrożenia”, oraz wskazuje środki bezpieczeństwa niezbędne do uniknięcia tego
zagrożenia, zwane dalej „środkami bezpieczeństwa”.
2. Ocena zagrożenia obejmuje określenie możliwych szkodliwych skutków,
w szczególności związanych z:
1)
biorcą, włączając w to możliwe zmiany jego cech;
2)
insertem;
3)
wektorem;
4)
dawcą w trakcie wykorzystywania podczas zamkniętego użycia GMM lub
zamkniętego użycia GMO;
5)
powstałym GMM lub GMO.
3. Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 2, należy rozumieć
w szczególności:
1)
chorobotwórczy wpływ GMM lub GMO na ludzi, zwierzęta lub rośliny, w tym
objawy alergiczne lub skutki toksyczne;
2)
niepożądane efekty wynikające z:
a)
niemożności leczenia chorób spowodowanych przez GMM lub GMO lub
prowadzenia skutecznej profilaktyki,
b)
przedostania się GMM lub GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się
w nim;
3)
zdolność naturalnego przenoszenia materiału genetycznego zawartego w GMM lub
GMO do mikroorganizmów lub organizmów innych niż GMM lub GMO.
4. Przeprowadzając ocenę zagrożenia zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego
użycia GMO, należy:
1)
określić szkodliwe skutki, które mogą wystąpić, prawdopodobieństwo ich
wystąpienia oraz ich dotkliwość;
2)
opisać działania wykonywane podczas zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego
użycia GMO, w tym określić ich skalę;
3)
określić sposób postępowania z odpadami oraz ściekami powstającymi podczas
zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO.
– 9 –
5. Ocena zagrożenia w przypadku zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska
lub wprowadzenia do obrotu obejmuje:
1)
identyfikację cechy lub sposobu użycia GMO, które mogą wywoływać szkodliwe
skutki, oraz porównanie ich z cechami organizmu niezmodyfikowanego i jego
użyciem w podobnych warunkach;
2)
ocenę potencjalnych skutków każdego szkodliwego oddziaływania, dokonaną
z uwzględnieniem cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie GMO, oraz
sposobu jego uwolnienia, a także oszacowanie prawdopodobieństwa wystąpienia
każdego z tych skutków;
3)
określenie sposobów przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym skutkom.
6. Ocena zagrożenia w odniesieniu do GMM lub GMO zawierających geny
markerowe kodujące oporność na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt
obejmuje również zjawisko antybiotykooporności, w celu identyfikacji i wycofania
z obrotu tych mikroorganizmów lub organizmów, które mogą mieć niekorzystny wpływ
na zdrowie ludzi lub na środowisko.
7. Ocena zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa podlegają aktualizacji:
1)
co najmniej raz na 2 lata – z uwzględnieniem postępu techniki i rozwoju wiedzy;
2)
niezwłocznie – w sytuacji gdy:
a)
zastosowane środki bezpieczeństwa nie są już wystarczające do uniknięcia
zagrożenia,
b)
istnieją przesłanki do zaliczenia danego działania zamkniętego użycia GMM
lub zamkniętego użycia GMO do wyższej kategorii zagrożenia,
c)
w świetle aktualnego stanu wiedzy i techniki istnieją podstawy do
stwierdzenia, że ocena zagrożenia przestała być odpowiednia.
8. Ocenę zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa po dokonaniu aktualizacji,
o której mowa w ust. 7, przekazuje się ministrowi właściwemu do spraw środowiska.