Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

dotyczącą projektu programu zdrowotnego, o którym mowa w art. 48 ust. 2a ustawy
z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych, otrzymuje wynagrodzenie w wysokości 250,00 zł.

2. Członek Rady za przygotowanie analizy i przedstawienie na posiedzeniu
Rady zebranych informacji w sprawach innych niż określone w ust. 1, przekazanych
do rozpatrzenia przez Prezesa Agencji, otrzymuje wynagrodzenie w wysokości –
750,00 zł.

§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

 
 
 
MINISTER ZDROWIA
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Strona 2 z 5
 
 
UZASADNIENIE
Przedmiotowy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia
ustawowego zawartego w art. 31s ust. 24 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U.
z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.).
Powyższy przepis stanowi, iż minister właściwy do spraw zdrowia określi,
w drodze rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia członków i przewodniczącego
Rady przejrzystości, uwzględniając zakres jej zadań.
Przedmiotowy projekt rozporządzenia określa wysokość wynagrodzenia
członków i przewodniczącego Rady Przejrzystości działającej przy Prezesie Agencji
Oceny Technologii Medycznych. Zróżnicowanie wysokości wynagrodzeń
poszczególnych członków Rady Przejrzystości wynika z różnych obowiązków
wykonywanych, zarówno przed, po jak i w trakcie trwania posiedzenia Rady
Przejrzystości. Członkowie Rady Przejrzystości posiadający doświadczenie, uznany
dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin
pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny
świadczeń opieki zdrowotnej, w tym etyki za wykonaną pracę otrzymają wyższe
wynagrodzenie w stosunku do pozostałych członków. Ponadto dodatkowo
wynagradzane będzie, ze względu na większy nakład pracy, przygotowanie analizy
i przedstawienie na posiedzeniu zebranych informacji w sprawie.
Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych
w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r.
w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów
prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym
nie podlega notyfikacji.




Strona 3 z 5
OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja

Projektowane rozporządzenie oddziałuje na Agencję Oceny Technologii Medycznych
oraz członków Rady Przejrzystości.

2. Konsultacje społeczne

Projekt rozporządzenia zostanie skierowany, celem zajęcia stanowiska odnośnie
proponowanych w nim rozwiązań, do: Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby
Aptekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Polskiej Izby Przemysłu
Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego „POLFARMED”, Izby Gospodarczej
„Farmacja Polska", Izby Gospodarczej „Apteka Polska", Polskiego Związku
Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związku Pracodawców Innowacyjnych
Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenia Techników i Magistrów Farmacji,
Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI, Polskiego
Stowarzyszenia Zagranicznych Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych,
Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Unii
Uzdrowisk Polskich, Federacji Związków Pracodawców Opieki Zdrowotnej, Związku
Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych.

Ponadto projekt rozporządzenia zostanie umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia w Biuletynie Informacji Publicznej, zgodnie z wymogami ustawy
z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz.
U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337).

Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione po ich zakończeniu.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa
i budżety jednostek samorządu terytorialnego

Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sektor finansów publicznych,
w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.
Zgodnie z brzmieniem art. 31s projektu ustawy zakłada się, iż Rada Przejrzystości
będzie liczniejsza o 10 osób względem składu obecnej Rady Konsultacyjnej Agencji
Oceny Technologii Medycznych. Koszty działalności Rady są kosztami Agencji
Oceny Technologii Medycznych. Koszt jej działania obecnie w skali roku ok. 1 mln
PLN, w zależności od liczby posiedzeń w miesiącu, wzrośnie o 1,5 mln PLN w skali
roku. Koszty te pokryje Agencja Oceny Technologii Medycznych ze środków
własnych.
Zwiększenie liczby członków Rady Przejrzystości względem obecnie działającej
Rady Konsultacyjnej związane jest z koniecznością zapewnienia właściwego
i terminowego
kwalifikowania
świadczeń gwarantowanych. Ustawodawca
powierzając, na mocy ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz
ustawy o cenach (Dz. U. Nr 118, poz. 989), Radzie Konsultacyjnej dodatkowe
zadania nie przewidywała zwiększenia liczby jej członków. Należy zaznaczyć, że od
działania Rady Przejrzystości uzależniona jest jakość i zawartość całego koszyka
Strona 4 z 5
świadczeń gwarantowanych, a tym samym racjonalne gospodarowania środkami
publicznymi.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy

Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym
na funkcjonowanie przedsiębiorstw

Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie wpłynie na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny

Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój
regionalny.

7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało bezpośredniego wpływu na zdrowie
ludzi.

8. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej
Projektowana regulacja nie jest objęta przepisami prawa Unii Europejskiej.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
11/15rch 
Strona 5 z 5
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia ………………
w sprawie szczegółowych wymagań dla lokali podmiotu wykonującego czynności z
zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne na zlecenie

Na podstawie art. 159 ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn.
zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania jakie musi spełniać lokal podmiotu
wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie w
tym jego organizację i wyposażenie.

§ 2. 1. Szczegółowe wymagania dla lokalu podmiotu wykonującego czynności z zakresu
zaopatrzenia w wyroby medyczne, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2. Szczegółowe wymagania dla lokalu podmiotu wykonującego wyroby medyczne wykonywane
na zamówienie, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
3. Szczegółowe wymagania dla lokalu podmiotu wykonującego czynności zaopatrzenia w
wyroby medyczne z zakresu protetyki słuchu, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
4. Szczegółowe wymagania dla lokalu podmiotu wykonującego czynności zaopatrzenia w
wyroby medyczne z zakresu optyki okularowej, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 3. Miejsce świadczenia usług w zakresie zaopatrzenia w wyroby medyczne w lokalu, o
którym mowa w § 1, oznacza się na zewnątrz, a oznaczenie to zawiera w szczególności:
1) nazwę podmiotu (firmę);
2) adres i numer telefonu;
3) informację o godzinach pracy.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.3)


MINISTER ZDROWIA

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz.
1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr
227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz.
299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918 i Nr 118, poz. 989 oraz z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr
107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116 i Nr 182, poz. 1228.
3) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2004 r. w sprawie
szczegółowych wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w
środki pomocnicze i wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi (Dz. U. Nr 231, poz. 2327), które utraciło moc z
dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, na podstawie art. 73 ust. 1 ustawy z dnia ……….. r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr …. poz…….).
1 z 8