Rządowy projekt ustawy o działalności leczniczej

odpłatnością, na zasadach określonych w odrębnych przepisach dla osób
nieuprawnionych.
2. Należności za świadczenia zdrowotne, o których mowa w ust. 1, pokrywa
Minister Obrony Narodowej, który występuje następnie do strony wysyłającej o
zwrot poniesionych kosztów, wskazując termin i sposób zapłaty należności.”.

Art. 152. W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r.
Nr 42, poz. 276, z późn. zm.48)) w art. 3 pkt 7a otrzymuje brzmienie:
„7a) jednostka ochrony zdrowia – podmiot leczniczy wykonujący działalność
leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia … o działalności leczniczej (Dz. U. Nr …,
poz…) z wykorzystaniem promieniowania jonizującego;”.


Art. 153. W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473,
z późn. zm.49)) w art. 10 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Informacje dotyczące składu kosmetyków są udostępniane organom
Państwowej Inspekcji Sanitarnej, podmiotom wykonującym działalność
leczniczą, a w szczególności podmiotom leczniczym oraz lekarzom i lekarzom
dentystom prowadzącym indywidualną praktykę lekarską, wyłącznie w celu
podjęcia natychmiastowego i właściwego leczenia, jeżeli zachodzi podejrzenie,
że stosowanie kosmetyku było przyczyną zachorowania.”.

Art. 154. W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn.
zm.50)) w art. 3 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„5) lecznictwo zamknięte – podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą
w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne w rozumieniu
ustawy z dnia … o działalności leczniczej (Dz. U. Nr …, poz. …);”.


48) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 93, poz. 583 i Nr 227,
poz. 1505, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 168, poz. 1323 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679.
49) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208,
poz. 2019, z 2004 r. Nr 213, poz. 2158, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 20, poz. 106 i Nr 91, poz. 740 oraz z 2010 r.
Nr 107, poz. 679.
50) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137, poz.
1302, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135, z 2007 r. Nr 166, poz. 1172, z 2008 r. Nr 157, poz. 976,
z 2009 r. Nr 118, poz. 989 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679.

110
Art. 155. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U z
2004 r. Nr 144, poz. 1529, z późn. zm.51)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 17 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1. Laboratorium jest podmiotem leczniczym w rozumieniu ustawy z dnia… o
działalności leczniczej (Dz. U. Nr …, poz. …).
2. Laboratorium może być także jednostką organizacyjną przedsiębiorstwa
podmiotu leczniczego, państwowego instytutu badawczego albo uczelni
medycznej.”;
2) art. 20 otrzymuje brzmienie:
„Art. 20. Podmiot, który utworzył lub zlikwidował laboratorium w trybie
przepisów z dnia … o działalności leczniczej, w terminie 14 dni od daty
odpowiedniego wpisu do rejestru, o którym mowa w tej ustawie, składa wniosek
o wpis lub wykreślenie z ewidencji.”.

Art. 156. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.52)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 2 pkt 2a otrzymuje brzmienie:
„2a) badaczem – jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy
stomatologii, albo lekarz weterynarii – w przypadku badania klinicznego
weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe,
wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do
prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego,
odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie
kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób,
badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego
w rozumieniu ustawy z dnia …. o działalności leczniczej, w którym prowadzone
jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za
prowadzenie tego badania w danym ośrodku;”;

51) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 119, poz. 1015,
z 2006 r. Nr 117, poz. 790 oraz z 2009 r. Nr 76, poz. 641.
52) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr
234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753 i Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817
oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.

111
2) w art. 3 w ust. 4 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w
upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu
generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją
wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania;”;
3) w art. 54 w ust. 4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
„Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i
zastosowanych do leczenia pacjentów w podmiotach leczniczych wykonujących
stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.”;
4) w art. 86 w ust. 3 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„3a) sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania
świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego;”;
5) w art. 87:
a) w ust. 1 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2) szpitalne, zaopatrujące szpitale lub inne przedsiębiorstwa podmiotów
leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;
3) zakładowe, zaopatrujące w podmiotach leczniczych wykonujących
działalność leczniczą, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i
Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały
terapeutyczne, a także inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych
wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;”,
b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu:
„2a. Apteki szpitalne tworzy się w szpitalach i innych przedsiębiorstwach
podmiotów leczniczych, o których mowa w ust. 1 pkt 2.
2b. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny, uwzględniając zakres udzielanych
świadczeń zdrowotnych, może zwolnić podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt
2, z obowiązku świadczenia przez aptekę szpitalną usług farmaceutycznych, o
których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1, 2, 3a i 4.”,
c) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Funkcję apteki szpitalnej w jednostkach, o których mowa w ust. 3, spełnia
dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w
art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4, lub farmaceuta

112
zatrudniony do sprawowania nadzoru nad gospodarką produktami
leczniczymi.”;
6) w art. 106 ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek kierownika
podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia
zdrowotne, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna.
3. Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki podmioty lecznicze wykonujące
stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, nieposiadające aptek, na
podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem
że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki.”;
7) w art. 107 w ust. 2 w pkt 2 lit. a otrzymuje brzmienie:
„a) oznaczenie podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe
świadczenia zdrowotne,”;
8) w art. 108 w ust. 4 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych
w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony
do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w
przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada
ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;”;
9) w art. 118:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami
medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony
Narodowej sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu jednostki
organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej.”,
b) ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie:
„5. Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, wyznacza organy wojskowe
sprawujące nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i
wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez
Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w

113
szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do
sprawowania nadzoru.
6. Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją
Farmaceutyczną organów wojskowych sprawujących nadzór nad wytwarzaniem
i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych
weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych
nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych,
uwzględniając:
1) sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w
ust. 1,
2) zakres współpracy,
3) warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń
– kierując się potrzebą zapewnienia efektywności współpracy.”.

Art. 157. W ustawie z dnia 30 października 2002 r. o zaopatrzeniu z tytułu wypadków
lub chorób zawodowych powstałych w szczególnych okolicznościach (Dz. U. Nr 199,
poz. 1674, z późn. zm.53)) w art. 2 w ust. 1 pkt 9 otrzymuje brzmienie:
„9) przy pracy wykonywanej w ramach terapii zajęciowej w jednostkach
organizacyjnych pomocy społecznej oraz podmiotach leczniczych niebędących
przedsiębiorcami, o których mowa w ustawie … o działalności leczniczej;”.

Art. 158. W ustawie z dnia 22 maja 2003 r. o działalności ubezpieczeniowej (Dz. U. z
2010 r. Nr 11, poz. 66, Nr 81, poz. 530, Nr 126, poz. 853 i Nr 127, poz. 858) w art.
22:
1) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Zakład ubezpieczeń może uzyskać odpłatnie od podmiotów wykonujących
działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia … o działalności leczniczej
(Dz. U. Nr …, poz…), które udzielały świadczeń zdrowotnych ubezpieczonemu
lub osobie, na rachunek której ma zostać zawarta umowa ubezpieczenia,
informacje o okolicznościach związanych z oceną ryzyka ubezpieczeniowego i

53) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 83, poz. 760, Nr 96, poz. 874 i Nr 122,
poz. 1143, z 2004 r. Nr 121, poz. 1264 i Nr 210, poz. 2135, z 2005 r. Nr 164, poz. 1366 oraz z 2009 r. Nr 99,
poz. 825, Nr 126, poz. 1040 i Nr 127, poz. 1052.

114