Rządowy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia określonego w art. 26 ust. 9
ustawy z dnia .................. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr ......,
poz. ...........).
Projektowane rozporządzenie ma na celu umożliwienie gromadzenia i przetwarzania w
jednym miejscu danych w ramach zadań podmiotów prowadzących rejestry zachorowań
na choroby zakaźne, podmiotów prowadzących rejestry niepożądanych odczynów
poszczepiennych, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych i pracowników medycznych.
Projekt rozporządzenia określa minimalną funkcjonalność oraz warunki organizacyjno –
techniczne funkcjonowania Systemu Monitorowania Zagrożeń. System Monitorowania
Zagrożeń jest systemem teleinformatycznym w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego
2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
Stanowi on komponent, będący teleinformatyczną implementacją ważnych składowych
systemu informacyjnego ochrony zdrowia. Realizacja systemu informacyjnego ochrony
zdrowia jest jednym z kluczowych zadań, realizowanych przez ministra właściwego do
spraw zdrowia.
Projekt rozporządzenia określa zakres wymagań minimalnych dla wskazanego systemu
teleinformatycznego. Porządkuje przede wszystkim konkretne aspekty dotyczące
realizacji i eksploatacji tego systemu.
Projekt rozporządzenia nie podlega notyfikacji w rozumieniu rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego
systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr
65, poz. 597).
Projektowane rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.

5
Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddziałuje projektowane rozporządzenie
Projekt oddziałuje na podmioty związane z usługami ochrony zdrowia. W szczególności
w zakresie oddziaływania Systemu Monitorowania Zagrożeń, są to podmioty
prowadzące rejestry zachorowań na choroby zakaźne i dodatnich wyników badań
laboratoryjnych, podmioty prowadzące rejestry niepożądanych odczynów
poszczepiennych, pracownicy medyczni pracujący w ramach monitorowania zagrożeń,
służby sanitarne i podmioty związane z rejestracją leków Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz
Ministra Zdrowia
Ponadto projekt oddziałuje na wytwórców systemu teleinformatycznego, o którym
mowa powyżej i na podmioty prowadzące rejestry medyczne, pozostające w związku z
tym systemem.

2. Konsultacje społeczne
Projekt będzie przesłany do zaopiniowania: Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej
Radzie Pielęgniarek i Położnych, Naczelnej Radzie Aptekarskiej, Krajowej Radzie
Diagnostów Laboratoryjnych, Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków
Zawodowych, Sekretariatowi Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ
„Solidarność”, Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia,
Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu Lekarzy, Ogólnopolskiemu Związkowi
Zawodowemu Pielęgniarek i Położnych, Krajowemu Sekretariatowi Ochrony Zdrowia
NSZZ „Solidarność 80”, Forum Związków Zawodowych, Unii Metropolii Polskich,
Związkowi Powiatów Polskich, Związkowi Miast Polskich, Związkowi Gmin
Wiejskich RP, Unii Miasteczek Polskich, Konwentowi Marszałków RP, Federacji
Związków Gmin i Powiatów RP, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu
Terytorialnego, Polskiemu Towarzystwu Informatycznemu, Polskiej Izbie Informatyki
i Telekomunikacji, Polskiemu Towarzystwu Społeczeństwa Informacyjnego, Krajowej
Izbie Gospodarczej Elektroniki i Telekomunikacji, Naukowemu Towarzystwu
Społeczeństwa Informacyjnego, Krajowej Izbie Gospodarczej, Polskiej Izbie
Komunikacji Elektronicznej, Koalicji na rzecz Rozwoju Społeczeństwa
Informacyjnego, PKPP „Lewiatan” i Business Centre Club.

6
Projekt rozporządzenia – stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o
działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz
z 2009 r. Nr 42, poz. 337) – zostanie opublikowany na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra
Zdrowia.
3. Wpływ projektu na:
a) sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek
samorządu terytorialnego
Koszty budowy i eksploatacji Systemu Monitorowania Zagrożeń zostaną sfinansowane
z budżetu państwa. Ponadto jednym ze źródeł finansowania systemu będzie Platforma
Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych (realizacja
projektu zgodnie z umową o dofinansowanie nr POIG.07.01.00-00-008/09-00, zawartą
w dniu 22.06.2009 r. pomiędzy Władzą Wdrażająca Programy Europejskie a
Ministerstwem Zdrowia/Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia).
Zgodnie z postanowieniami umowy o dofinansowanie (wraz z późniejszymi aneksami)
całkowity koszt realizacji Projektu wynosi 53 263 tys. zł. Kwota wydatków
kwalifikowalnych wynosi 50 763 tys. zł., z czego ze środków europejskich zostanie
pokryta kwota 43 148,55 tys. zł. (stanowiąca 85 %) oraz z budżetu państwa, z części 46
– Zdrowie, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia kwota - 7
614,45 tys. zł. (stanowiąca 15 %). Okres kwalifikowalności wydatków dla Projektu
(okres realizacji projektu) rozpoczął się w dniu 18 grudnia 2007 roku i kończy się w
dniu 31 grudnia 2012 roku. Wkład krajowy w wysokości 15 % wydatków
kwalifikowalnych zostanie zapewniony w okresie realizacji projektu, zgodnie ze
Szczegółowym Opisem Priorytetów Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka
2007-2013. Wydatki niekwalifikowane w okresie realizacji projektu w wysokości 2 500
tys. zł. będą finansowane ze środków budżetowych będących w dyspozycji ministra
właściwego do spraw zdrowia.
Koszty powstałe w wyniku realizacji rozporządzenia będą dotyczyć nakładów
poniesionych na modyfikację istniejących systemów informatycznych w obszarze
ratownictwa medycznego, w celu dostosowania ich do współpracy z Systemem
Monitorowania Zagrożeń.
Należy również dodać, że prowadzenie jednego zintegrowanego rejestru będzie
działaniem wpływającym na długofalową redukcję kosztów w stosunku do stanu
obecnego, w którym są eksploatowane rozproszone zasoby informacyjne.

7

b) rynek pracy
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
c) konkurencyjność wewnętrzną gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Projektowana regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na konkurencyjność
gospodarki i przedsiębiorczość, pośrednio natomiast wpłynie na pobudzenie
konkurencyjności wewnętrznej w obszarze ochrony zdrowia.
d) na ochronę zdrowia ludności
Projektowana regulacja będzie mieć wpływ na poprawę bezpieczeństwa zdrowotnego
obywateli oraz wzrost wiedzy na temat systemu ochrony zdrowia. Projekt zakłada
usprawnienie przepływu informacji pomiędzy podmiotami, na które regulacja ma
wpływ, co z kolei doprowadzi do zapewnienia niemalże w czasie rzeczywistym
dostępu do danych o stanie zdrowia leczonego.
e) sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój
regionalny.
















11/05rch

8

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia ……………………………….

w sprawie minimalnych wymagań dla
niektórych systemów teleinformatycznych funkcjonujących w ramach obsługi
systemu informacji w ochronie zdrowia

Na podstawie art. 31 ustawy z dnia ................................. o systemie informacji w ochronie
zdrowia (Dz. U. Nr ......, poz. ...........) zarządza się, co następuje:

§ 1. . Rozporządzenie określa:
1) opis:
a) Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej, zwanego
dalej „SMŚOZ”,
b) Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
zwanego dalej „ZSMO”,
c) Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, zwanego dalej
„SMKP”
- zwanych dalej „systemami monitorowania”;
2) minimalną funkcjonalność systemów monitorowania;
3) zakres komunikacji między elementami struktury systemów monitorowania, w tym:
a) zestawienie struktur dokumentów elektronicznych,
b) formatów danych,
c) protokołów komunikacyjnych i szyfrujących
- o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o
informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr
64, poz. 565, z późn. zm.2));

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).