Rządowy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

Koszty budowy i eksploatacji Systemem Wspomagania Ratownictwa Medycznego będą
pokryte ze środków budżetu państwa.
Koszty powstałe w wyniku realizacji rozporządzenia będą dotyczyć nakładów poniesionych
na modyfikację istniejących systemów informatycznych w obszarze ratownictwa
medycznego, w celu dostosowania ich do współpracy z Systemem Wspomagania
Ratownictwa Medycznego.
b) rynek pracy
Przepisy rozporządzenia nie będą miały wpływu na rynek pracy.
c) konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Projektowana regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na konkurencyjność
gospodarki i przedsiębiorczość, pośrednio natomiast wpłynie na pobudzenie
konkurencyjności wewnętrznej w obszarze ochrony zdrowia.
d) na ochronę zdrowia ludności
Projektowana regulacja będzie mieć wpływ na poprawę bezpieczeństwa zdrowotnego
obywateli oraz wzrost wiedzy na temat systemu ochrony zdrowia. Projekt zakłada
usprawnienie przepływu informacji pomiędzy podmiotami, na które regulacja ma wpływ, co
z kolei doprowadzi do zapewnienia niemalże w czasie rzeczywistym dostępu do danych o
stanie zdrowia leczonego.
e) sytuację i rozwój regionalny
Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionalny.












11/03rch

8
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia …………………………..
w sprawie Systemu Monitorowania Zagrożeń

Na podstawie art. 26 ust. 9 ustawy z dnia …………….. o systemie informacji w
ochronie zdrowia ( Dz. U. Nr ……….poz. …..), zarządza się co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:
1) minimalną funkcjonalność System Monitorowania Zagrożeń zwanego dalej
„systemem”;
2) warunki organizacyjno–techniczne gromadzenia i udostępniania danych
gromadzonych w systemie.

§ 2. System pozyskuje, gromadzi i udostępnia dane z rejestrów medycznych za pomocą
systemu teleinformatycznego - Platforma Udostępniania On – Line Usług i Zasobów
Cyfrowych Rejestrów Medycznych.

§ 3.1. Struktura systemu określa podział tego systemu na elementy, uwzględniając ich
hierarchię, organizację i komunikację umożliwiając realizację zadań:
1) przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, o których mowa w art. 19
i 23 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i
chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz
z 2010 r. Nr 107, poz. 679);
2) przez państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego określonych w ustawie
z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi;
3) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych prowadzącego Rejestr Incydentów Medycznych, o którym
mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,
poz. 679);

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu
działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

1
4) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych prowadzącego Centralną Ewidencję zgłaszanych
niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, o której
mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. e ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z późn. zm.2));
5) przez pracowników medycznych wskazanych w art. 26 ustawy z dnia 5 grudnia
2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz
art. 45a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.
U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.3));
6) statystycznych i epidemiologicznych.
2. Minimalną funkcjonalność systemu:
1) związaną z wykonaniem zadań, o których mowa w ust.1 pkt 1, zapewnia możliwość:
a) przyjęcia formularza zgłoszeniowego wraz z załącznikami,
b) automatycznej rejestracji formularza zgłoszeniowego,
c) weryfikacji formularza pod względem formalnym,
d) odesłania formularza do uzupełnienia ewentualnych braków,
e) uzupełnienia informacji zawartych w formularzu o ewentualne informacje
dodatkowe otrzymane drogą elektroniczną od momentu rejestracji formularza,
f) przekazania informacji państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi

sanitarnemu o okolicznościach podlegających zgłoszeniu,
g) generowania raportów epidemiologicznych i statystycznych;
2) związaną z wykonywaniem zadań, o których mowa w ust.1 pkt 2 i 6, zapewnia
możliwość:
a) otrzymywania w czasie rzeczywistym kopii zgłoszeń od państwowych
powiatowych inspektorów sanitarnych,
b) automatycznej rejestracja zgłoszenia,
c) tworzenia automatycznego wykazu zgłoszeń i ich klasyfikacji,
d) generowania raportów epidemiologicznych i statystycznych,
e) przekazywania wykazu zgłoszeń Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu;

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 152, poz. 1263, z 2004 r. Nr 93,
poz. 896, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, z 2007 r. Nr 75, poz. 492, z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 oraz z 2010
r. Nr 107, poz. 679.
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr
22, poz. 120, Nr 40, poz. 323, Nr 76, poz. 641 i Nr 219, poz. 1706 i 1708 oraz z 2010 r. Nr 81, poz. 531 i
Nr 107, poz. 679.

2
3) związaną z wykonywaniem zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 4, zapewnia
możliwość:
a) elektronicznego zgłoszenia incydentu na elektronicznym formularzu
zgłoszeniowym udostępnionym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
b) automatycznej rejestracji zgłoszenia incydentu,
c) automatycznego skierowania zgłoszenia do wytwórcy lub podmiotu
odpowiedzialnego;
4) związaną z resortowym systemem wczesnego ostrzegania, zapewnia

zamieszczanie i przesyłanie do podmiotów uprawnionych, przy wykorzystaniu
systemów: Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów
Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, o której mowa w art. 7 ustawy z dnia
................... o systemie informacji w ochronie zdrowia, i Systemu Wspomagania
Ratownictwa Medycznego, o którym mowa w art. 25 tej ustawy, informacji o
zagrożeniach i niepożądanych zdarzeniach stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub
życia.

§ 4. 1 System umożliwia komunikację pomiędzy elementami tego systemu przez
zastosowanie jednolitych standardów przesyłu danych w formacie XML.
2. Strukturę logiczną dokumentów elektronicznych w formacie XML, o którym mowa
w ust. 1, wraz z formatami danych oraz protokołami komunikacyjnymi i szyfrującymi
administrator systemu, o którym mowa w art. 26 ust. 8 ustawy z dnia ................... o
systemie informacji w ochronie zdrowia, zamieszcza w portalu edukacyjno –
informacyjnym, o którym mowa w art. 36 tej ustawy, oraz w Biuletynie Informacji
Publicznej.



§ 5.1. System w zakresie swojej funkcjonalności ma wbudowaną funkcję umożliwiającą
okresowe automatyczne wykonywanie kopii bezpieczeństwa.
2. System umożliwia rejestrację prób logowań do systemu oraz zdefiniowanie zestawu
śledzonych czynności wykonywanych przez użytkowników.
3. System umożliwia poprawną obsługę wszystkich procesów przy jednoczesnym
zapewnieniu właściwych parametrów wydajnościowych wspieranych przez
zastosowanie architektury wielowarstwowej, jak również wysoki poziom

3
niezawodności tego systemu gwarantowany przez stabilność pracy oraz zapewnienie
wydajniejszej pracy systemu w miarę zwiększania liczby jego elementów
składowych.
4. Bieżące funkcjonowanie systemu uwzględnia ciągły rozwój systemu odnoszący się
zarówno do rozszerzania jego funkcjonalności, zgodnie z oczekiwaniami
użytkowników, jak również sfery technologicznej obejmującej dostosowanie
systemu do zmieniających się uwarunkowań zewnętrznych i rozwoju w dziedzinie
informatyki i telekomunikacji.

§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.








MINISTER ZDROWIA









W porozumieniu:
MINISTER SPRAW WEWNĘTRZNYCH I ADMINISTRACJI

4