Rządowy projekt ustawy o środkach ochrony roślin

1) art. 8 rozporządzenia nr 1107/2009, dotyczącej substancji czynnej,
2) art. 33 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, dotyczącej środka
ochrony roślin
–
w celu opracowania oceny tej dokumentacji w ramach przeglądu tego
zezwolenia pod względem spełnienia wymagań, o których mowa
w art. 29 rozporządzenia nr 1107/2009.
2. Po przedłożeniu dokumentacji, o której mowa w art. 8 i w art. 33 ust. 3
rozporządzenia nr 1107/2009, przez posiadacza zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony
roślin do obrotu, przy dokonywaniu przeglądu tego zezwolenia stosuje się odpowiednio art. 9
oraz uwzględnia się krajowe środki ograniczające ryzyko, o których mowa w art. 36 ust. 3
rozporządzenia nr 1107/2009, jeżeli środki te zostały określone na podstawie art. 5 ust. 2. Na
wniosek posiadacza zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu ocena
dokumentacji, o której mowa w art. 8 i w art. 33 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, może
zostać opracowana przez organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, o którym
mowa w art. 75 ust. 1 lub 2 rozporządzenia nr 1107/2009.
3. Minister właściwy do spraw rolnictwa cofa, w drodze decyzji, zezwolenie
na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, jeżeli w terminie określonym
w zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, nie zostanie przedłożona dokumentacja, o której
mowa w art. 8 lub w art. 33 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009.
Art. 9. 1. Przy rozpatrywaniu wniosków w sprawach zatwierdzania substancji
czynnych, sejfnerów i synergetyków, zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do
obrotu lub pozwoleń na handel równoległy minister właściwy do spraw rolnictwa może
wystąpić do:
1) podmiotu upoważnionego na podstawie art. 10 lub organu, o którym
mowa w art. 75 ust. 1 lub 2 rozporządzenia nr 1107/2009,
o opracowanie oceny, o której mowa w art. 11 ust. 2 lub art. 36 ust. 1
rozporządzenia nr 1107/2009, lub uwag, które należy uwzględnić
w tej ocenie, zwanych dalej „oceną lub uwagami”,
2) Komisji do spraw Środków Ochrony Roślin o opinię, o której mowa
w art. 13 ust. 3
10
–
określając zakres opracowania oceny lub uwag albo opinii, o której
mowa w art. 13 ust. 3, oraz przekazując kopię dokumentacji
umożliwiającej ich opracowanie.
2. Ocenę i uwagi sporządza się w języku polskim lub w języku angielskim.
3. Jeżeli wniosek w sprawie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony
roślin do obrotu dotyczy wprowadzania tego środka do obrotu wyłącznie na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, ocena, o której mowa w art. 36 ust. 1 rozporządzenia
nr 1107/2009, na wniosek podmiotu występującego w sprawie tego zezwolenia, może być
sporządzona wyłącznie w języku polskim.
Art. 10. 1. Ocenę lub uwagi mogą opracowywać podmioty upoważnione przez
ministra właściwego do spraw rolnictwa.
2.
Upoważnienie do opracowywania oceny lub uwag w określonym
zakresie następuje, w drodze decyzji, na wniosek podmiotu ubiegającego się o udzielenie
upoważnienia. W decyzji określa się zakres udzielonego upoważnienia.
3.
Upoważniony do opracowywania oceny lub uwag w określonym
zakresie może być podmiot, który spełnia następujące warunki:
1) zapewnia, że osoby, które będą opracowywały ocenę lub uwagi:
a) posiadają odpowiednie kwalifikacje, w tym wykształcenie oraz
doświadczenie, w zakresie opracowywanej oceny lub uwag,
b) nie pozostają z producentami, posiadaczami zezwoleń na
wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub
podmiotami posiadającymi pozwolenie na handel równoległy,
w takim stosunku prawnym lub faktycznym, który może
budzić wątpliwości co do ich bezstronności w zakresie
opracowywania oceny lub uwag,
c) dają rękojmię zachowania w tajemnicy wszelkich informacji,
wyników badań i danych związanych z opracowaniem oceny
lub uwag;
2) posiada wdrożony system zarządzania jakością w zakresie
opracowywania ocen lub uwag przez jednostkę certyfikującą
11
systemy zarządzania posiadającą akredytację wydaną w trybie
przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny
zgodności (Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935, z późn. zm.)) lub
przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)
nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania
w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków
wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie
(EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30),
zwanego dalej „rozporządzeniem nr 765/2008”.
4.
Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:
1) nazwę, siedzibę i adres podmiotu ubiegającego się o udzielenie
upoważnienia do opracowywania oceny lub uwag;
2) numer w Krajowym Rejestrze Sądowym wnioskodawcy, o ile
wnioskodawca taki numer posiada;
3) numer identyfikacji podatkowej (NIP) wnioskodawcy;
4) wskazanie zakresu upoważnienia do opracowywania oceny lub
uwag, z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie art. 84
lit. b – d rozporządzenia nr 1107/2009;
5) datę i podpis wnioskodawcy.
5.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:
1) wykaz osób wskazanych do opracowywania oceny lub uwag,
zawierający imiona i nazwiska tych osób oraz zakres
opracowywanej przez te osoby oceny lub uwag;
2) kopie dokumentów potwierdzających wymagane kwalifikacje,
w tym wykształcenie oraz doświadczenie osób wskazanych do
opracowywania oceny lub uwag;
3) oświadczenie podmiotu ubiegającego się o udzielenie upoważnienia
do opracowywania oceny lub uwag, że osoby, które będą
opracowywały ocenę lub uwagi:
12
a) w okresie trzech lat poprzedzających dzień nawiązania
stosunku pracy albo zawarcia umowy cywilnoprawnej
z podmiotem opracowującym ocenę lub uwagi nie pozostawały
i nadal nie pozostają w takim stosunku prawnym lub
faktycznym z producentami, posiadaczami zezwoleń na
wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub
podmiotami posiadającymi pozwolenie na handel równoległy,
który może budzić wątpliwości co do ich bezstronności
w zakresie tej oceny lub uwag,
b) dają rękojmię zachowania w tajemnicy wszelkich informacji,
wyników badań i danych związanych z opracowywaniem
oceny lub uwag;
4) kopię akredytowanego certyfikatu systemu zarządzania jakością
w zakresie opracowywania ocen lub uwag wydanego w trybie
przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny
zgodności lub przepisów rozporządzenia nr 765/2008;
5) przetłumaczony na język polski odpis z odpowiedniego rejestru
albo ewidencji przedsiębiorców prowadzonych w innym państwie
członkowskim Unii Europejskiej, na podstawie przepisów
obowiązujących w tym państwie, w przypadku wnioskodawcy,
który zamierza czasowo świadczyć usługę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
6) kopię procedur roboczych stosowanych przy opracowywaniu oceny
lub uwag.
6.
Minister właściwy do spraw rolnictwa odmawia, w drodze decyzji,
udzielenia upoważnienia do opracowywania oceny lub uwag w określonym zakresie, jeżeli
podmiot ubiegający się o udzielenie tego upoważnienia nie wykazał, że spełnia warunki,
o których mowa w ust. 3.
7.
Do zmiany zakresu upoważnienia do opracowywania oceny lub uwag
przepisy ust. 1 – 6 stosuje się odpowiednio, przy czym w przypadku:
13
1) ograniczenia zakresu tego upoważnienia nie stosuje się przepisów
ust. 3 oraz ust. 5 pkt 1 – 4 i pkt 6;
2) rozszerzenia zakresu tego upoważnienia przepisy ust. 3 oraz ust. 5
pkt 1 – 4 i pkt 6 stosuje się w zakresie, w jakim dotyczą one
rozszerzenia zakresu tego upoważnienia.
8.
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia,
wymagane kwalifikacje, w tym wykształcenie oraz doświadczenie osób wskazanych do
opracowywania oceny lub uwag, o których mowa w ust. 3 pkt 1 lit. a, mając na względzie
zapewnienie, aby ocena lub uwagi zostały opracowane zgodnie z aktualną wiedzą naukowo-
techniczną.
Art. 11. 1. Podmiot upoważniony do opracowywania oceny lub uwag jest
obowiązany do:
1) informowania ministra właściwego do spraw rolnictwa o zmianach
w zakresie określonym w art. 10 ust. 4 pkt 1 oraz ust. 5 pkt 1 – 4
i pkt 6 w terminie 14 dni od dnia zajścia zdarzenia, które
spowodowało zmianę tych informacji;
2) wyłączenia z opracowywania oceny lub uwag osób, których udział
może budzić wątpliwości co ich bezstronności w zakresie tej oceny
lub uwag.
2. Minister właściwy do spraw rolnictwa jest uprawniony do prowadzenia
kontroli podmiotów upoważnionych do opracowywania oceny lub uwag w zakresie:
1) przestrzegania warunków, o których mowa w ust. 1 i w art. 10
ust. 3;
2) zgodności prowadzonej działalności z udzielonym upoważnieniem.
3. Czynności kontrolne prowadzą osoby upoważnione przez ministra
właściwego do spraw rolnictwa.
4. Czynności kontrolne prowadzi się po okazaniu upoważnienia do
prowadzenia tych czynności.
5. Osoba prowadząca czynności kontrolne jest uprawniona do:
14