Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja

Krajowa Rada ds. Transplantologii i Medycznie Wspomaganej Prokreacji, Krajowe
Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego
do Spraw Medycznie wspomaganej Prokreacji ”PolART”, ośrodki medycznie
wspomaganej prokreacji, minister właściwy do spraw zdrowia.

2. Wpływ regulacji na dochody i wydatki sektora finansów publicznych.

W związku z przyjęciem niniejszej regulacji będzie konieczne zapewnienie w 2012 r.
następujących środków finansowych:

1) Kwoty 1 200 000 zł na utworzenie i funkcjonowanie Centrum Organizacyj-
no-Koordynacyjnego do Spraw Medycznie wspomaganej Prokreacji ”Po-
lART”. Ww. wydatki obejmują m.in. wydatki płacowe wraz z pochodnymi
od wynagrodzeń związane z utworzeniem 8 etatów.
2) Kwoty 264 000 zł na przeprowadzenie w 2012 r. szkoleń: wstępnego (dla
osób nowo zatrudnionych), ustawicznego (nie rzadziej niż co 2 lata dla
wszystkich pracowników) oraz uaktualniającego (w przypadku zmian proce-
dur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania,
przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrod-
czych i zarodków przeznaczonych do wykorzystania w procedurze medycz-
nie wspomaganej prokreacji). Ww. szkoleniami zostanie objętych 120 osób
zatrudnionych w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji. Przewidy-
wany średni koszt kształcenia jednej osoby wyniesie w przybliżeniu 2 200 zł
rocznie.

Łączna kwota wydatków budżetowych, wynikająca z wprowadzenia zmian ustawo-
wych wyniesie w skali roku 1 464 000 zł. rodki w tej wysokości powinny być ujęte
w ustawie budżetowej na rok 2012 w części budżetu państwa, której dysponentem
jest minister właściwy do spraw zdrowia.


3. Wpływ regulacji na warunki życia społecznego i gospodarczego w regionach

Projektowane regulacje nie powodują następstw w rozwoju społecznym i gospodar-
czym.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy

Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym
na funkcjonowanie przedsiębiorstw

Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny

Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

7. Ocena skutków prawnych regulacji

Podstawowym założeniem projektowanej ustawy jest dostosowanie jej zapisów do
zaleceń dyrektywy 2004/23/WE i wykonawczych dyrektyw technicznych oraz usta-
lenie nowej, adekwatnej do obecnych wymagań, podstawy prawnej dotyczącej daw-
stwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycz-
nie wspomaganej prokreacji oraz stosowania procedur medycznie wspomaganej pro-
kreacji.

8. Konsultacje społeczne

Projekt ustawy nie był poddany konsultacjom społecznym.

9. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej


Przedmiotowy projekt ustawy jest zgodny z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego od-
dawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (2004/23/WE) oraz dyrektywami tzw. tech-
nicznymi Komisji: 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. i 2006/86/WE z dnia 24 paź-
dziernika 2006 r. wykonujących ww. dyrektywę. 50



Warszawa, 12 grudnia 2011 r.
BAS-WAPEiM-183/11


Pani
Ewa Kopacz
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej



Opinia prawna
w sprawie zgodności z prawem Unii Europejskiej poselskiego projektu
ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (przedstawiciel wnioskodawców: poseł Halina
Szymiec-Raczyńska)

Na podstawie art. 34 ust. 9 uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca
1992 roku – Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (Monitor Polski z 2009 r. Nr 5, poz.
47, ze zmianami) sporządza się następującą opinię:

1. Przedmiot projektu ustawy
Projekt przewiduje zmianę ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,
poz. 1411, ze zmianami). Zmiana dotyczy uregulowania problematyki
medycznie wspomaganej prokreacji w zakresie dawstwa, pobierania,
przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych
oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji oraz w zakresie stosowania procedur medycznie
wspomaganej prokreacji.
Projekt zawiera przepisy karne oraz przepis przejściowy. Proponowana
ustawa ma wejść w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.

2. Stan prawa Unii Europejskiej w materii objętej projektem ustawy
Ze względu na przedmiot projektu ustawy należy wskazać
- art. 168 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TfUE),
określający obowiązek zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia
ludzkiego przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii;
działanie Unii, które uzupełnia polityki krajowe, nakierowane jest na poprawę
zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz
usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia fizycznego i psychicznego; działanie to
obejmuje m.in. monitorowanie poważnych transgranicznych zagrożeń dla
zdrowia, wczesne ostrzeganie w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczanie;
– art. 168 ust. 4 lit. a TfUE stanowiący podstawę do przyjmowania na
poziomie UE środków ustanawiających wysokie standardy jakości i
bezpieczeństwa organów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych
krwi; środki te nie stanowią przeszkody dla państwa członkowskiego w
utrzymaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych;
- art. 56 Traktatu TfUE zakazujący ograniczeń w swobodnym
świadczeniu usług wewnątrz Unii w odniesieniu do obywateli państw
członkowskich mających swe przedsiębiorstwo w państwie członkowskim
innym niż państwo odbiorcy świadczenia,
- dyrektywy:
1) 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004
r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania,
testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 7.4.2004 r., str. 48 oraz L 188
z 18.7.2009 r., str. 14; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 8, str.
291),
2) Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do
niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.2.2006 r., str. 40),
3) Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującą
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań
dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i
niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych
dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006 r., str.
32).
Ad. 1) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i
bezpieczeństwa dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do
stosowania u ludzi w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony
zdrowia ludzkiego (art. 1). Dyrektywa ma zastosowanie do oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz
dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi
oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi. Jeżeli produkty te są objęte innymi
dyrektywami, dyrektywa 2004/23/WE ma zastosowanie wyłącznie do ich
oddawania, pobierania i testowania (art. 2). Dyrektywa zobowiązuje państwa
członkowskie do wyznaczenia właściwego organu lub organów
odpowiedzialnych za stosowanie jej wymogów. Nie zabrania państwom
członkowskim utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej

2