Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

prowadzenia i dokumentowania szkoleń i przekazywania ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenie.

Art. 64. 1. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w
art. 60 ust. 1, dokumentują po ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki oraz
potwierdzają je zaświadczeniem.
2. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art. 60
ust. 1, przekazują ministrowi właściwemu do spraw zdrowia listy osób,
które odbyły szkolenia.
3. Lista, o której mowa w ust. 2, zawiera następujące dane osób, które
odbyły szkolenie:
1)
imię i nazwisko;
2)
numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego
numeru PESEL – serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego
dokumentu stwierdzającego tożsamość;
3)
nazwę (firmę) i adres siedziby ośrodka medycznie wspomaganej
prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków, który kierował
osobę do odbycia szkolenia.

Art. 65. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w art.
60 ust. 1, powinny spełniać odpowiednie wymagania:
1)
zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób
uczestniczących w szkoleniach;
2)
zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;
3)
zapewnić sprawną organizację szkolenia;
4)
uwzględniać przy opracowywaniu programu szkolenia, aktualną
wiedzę naukową, osiągnięcia teori i praktyki oraz zweryfikowane wyniki
badań naukowych.
43

C. SPRZĘT I
1. Cały sprzęt i wszystkie materiały muszą
T
Art. 48. 1. Czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 i art. 45, mogą być
MATERIAŁY
być zaprojektowane i utrzymywane, tak aby
wykonywane po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw
odpowiadały swojemu przeznaczeniuoraz
zdrowia na wykonywanie tych czynności.
powinny ograniczać w możliwie

największym stopniu jakiekolwiek
Art. 48 ust. 4 pkt 2. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na
zagrożenie dla biorców i/lub personelu.2.
wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1, uzyskuje je,
Cały sprzęt krytyczny i wszystkie krytyczne
jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
urządzenia techniczne muszą być
2)
posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają
zidentyfikowane i zatwierdzone,poddawane
wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej i
regularnym kontrolom i profilaktycznej
zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych oraz wymaganiom
konserwacji zgodnie z instrukcjami
ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w
producenta. W przypadkugdy sprzęt i
przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 1;
materiały dotyczą krytycznych parametrów

przetwarzania lub przechowywania (np.
Art. 48 ust. 5 pkt 2 . Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na
temperatura,ciśnienie, liczba cząsteczek,
wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45, uzyskuje je, jeżeli
poziomy zakażenia drobnoustrojami),
łącznie spełnia następujące warunki:
muszą one być jako takie zidentyfikowanei,
2)
posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają
w stosownych przypadkach, poddane
wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności,
odpowiedniemu monitorowaniu,
ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w
powiadamianiu, alarmowaniu i
przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 2;
działaniunaprawczemu w celu wykrycia

nieprawidłowego funkcjonowania i wad oraz
Art. 48 ust. 6. Dokumentem potwierdzającym spełnienie warunków, o
w celu zapewnienia stałego
których mowa w ust. 4 pkt 2 i ust. 5 pkt 2, jest, wydawana w drodze
utrzymywaniakrytycznych parametrów w
decyzji administracyjnej, opinia właściwego organu Państwowej Inspekcji
dopuszczalnych granicach. Cały sprzęt
Sanitarnej.
posiadający krytyczne funkcje pomiarowe

musi byćskalibrowany zgodnie z możliwą do
Art. 48 ust. 7 pkt 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:
ustalenia normą, jeśli taka istnieje.3. Nowy i
2)
opinię, o której mowa w ust. 6;
naprawiany sprzęt musi być przetestowany
3)
wykaz pomieszczeń i urządzeń;
po instalacji i zatwierdzony przed użyciem.

Wyniki testu należy udokumentować.4.
Art. 51. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
Konserwacja, przeglądy, czyszczenie,
rozporządzenia warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i
dezynfekcja i asenizacja całego sprzętu
urządzenia ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji, właściwe do
krytycznego muszą być wykonywane
rodzaju wykonywanej działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i
regularnie i rejestrowane w odpowiedni
instalacyjne, uwzględniając konieczność profesjonalnego wykonywania
sposób.5. Muszą być dostępne procedury
czynności w warunkach zapewniających bezpieczeństwo zdrowotne
dotyczące działania każdego elementu
dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków.
sprzętu krytycznego opisujące w
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
44

szczegółowy sposób działania, które należy
warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku
podjąć w przypadku nieprawidłowego
komórek rozrodczych i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej
funkcjonowania lub awarii.6. Procedury
działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne,
dotyczące działalności, które mają zostać
uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze
akredytowane/mianowane/autoryzowane/lic
bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków w trakcie ich
encjonowane, muszą w szczegółowy
przechowywania.
sposób opisywać specyfikacje wszystkich

krytycznych materiałów i odczynników. W
Art. 41. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
szczególności muszą być określone
rozrodczych i zarodków są obowiązane:
specyfikacje dotyczące dodatków (np.
1)
prowadzić walidację wszystkich procesów,
roztworów) i materiałów opakowaniowych.
2)
określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny
Odczynniki i materiały krytyczne muszą być
być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
zgodne z udokumentowanymi wymaganiami
3)
prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i
i specyfikacjami oraz w stosownych
środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane
przypadkach z wymaganiami dyrektywy
działanie mające na celu wykazanie, że ten sprzęt lub urządzenia są
Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego
dotyczącej wyrobów medycznych (1) i
utrzymania środowiska przebiegającego procesu
dyrektywy 98/79/WE Parlamentu
– w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego
Europejskiego i Rady z dnia 27 października
typu komórki rozrodczej lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych
1998 r. w sprawie wyrobówmedycznych
wyników..
używanych do diagnozy in vitro (2).
E. DOKUMENTACJA 1. W odniesieniu do działalności, które mają
T
Art. 50. 1. Do wykonywania czynności związanych z gromadzeniem,
I REJESTRY
zostać
przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek
akredytowane/mianowane/autoryzowane/lic
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w
encjonowane, należywprowadzić system
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji jest uprawniona osoba
zapewniający jasno określone i skuteczne
posiadająca wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne.
zasady dokumentacji, prawidłową
2. W przypadku czynności polegających na bezpośrednim wykonywaniu
rejestrację i rejestryoraz standardowe
działań medycznych u ludzi, czynności te mogą wykonywać lekarze
procedury operacyjne (SPO). Dokumenty
specjaliści w dziedzinie położnictwa i ginekologi , urologi , endokrynologii,
muszą być poddawane regularnym
lekarze w trakcie specjalizacji pod nadzorem lekarzy specjalistów lub
przeglądom i spełniaćnormy ustanowione w
osoby wykonujące inne zawody medyczne na zlecenie lekarzy specjalistów
niniejszej dyrektywie. System musi
w dziedzinie położnictwa i ginekologi , urologi , endokrynologi .
zapewniać standardowe wykonanie prac
3. Osoby zatrudnione w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i
oraz możliwośćprześledzenia wszystkich
banku komórek rozrodczych i zarodków powinny ustawicznie podnosić
etapów, czyli kodowania, warunków
kwalifikacje, w tym w każdym przypadku wprowadzenia nowych procedur
kwalifikacji dawców, pobierania, testowania,
pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania,
przetwarzania,konserwowania,
przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych, oraz
45

przechowywania, dystrybucji lub usuwania,
zarodków.
w tym aspektów związanych z kontrolą
4. Podnoszenie kwalifikacji, o którym mowa w ust. 3, powinno obejmować
jakości zapewnieniem jakości.2. W
w szczególności:
przypadku każdej krytycznej działalności
1)
aspekty etyczne;
należy określić i udokumentować potrzebne
2)
aspekty prawne;
materiały, sprzęt i personel.3. W bankach
3)
aspekty organizacyjne;
tkanek wszystkie zmiany w dokumentach
4)
kryteria jakości i bezpieczeństwa związane z pobieraniem komórek
muszą być kontrolowane, opatrzone datą,
rozrodczych oraz gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem,
zatwierdzane,dokumentowane i
dystrybucji lub testowaniem komórek rozrodczych oraz zarodków;
niezwłocznie wprowadzane przez
5)
standardowe procedury operacyjne stosowane w pobieraniu
upoważniony personel.4. Aby móc
komórek rozrodczych oraz gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu,
odtworzyć historię prowadzonych
dystrybucji lub testowaniu komórek rozrodczych, oraz zarodków;
przeglądów dokumentów i zmian oraz aby
6)
procedury kontroli jakości;
zapewnić stosowanie jedynie
7)
umiejętność obsługi sprzętu wykorzystywanego w każdej
obowiązujących wersji dokumentów, należy
procedurze pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia,
wprowadzić procedurę kontroli
przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek
dokumentów.5. Należy wykazać, że rejestry
rozrodczych, oraz zarodków;
są wiarygodne i że zawierają wiarygodne
8)
znajomość systemów kontroli jakości w pobieraniu komórek
wyniki.6. Rejestry muszą być czytelne i
rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania,
sporządzone na trwałym nośniku, mogą być
dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych, oraz zarodków;
sporządzone odręcznie lub przesłane do
9)
znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy
innego zatwierdzonego systemu, jak system
obowiązujących w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku
komputerowy bądź mikrofilm.7. Nie
komórek rozrodczych i zarodków.
naruszając przepisów art. 9 ust. 2, wszystkie


rejestry, w tym dane krytyczne, niezbędne
Art. 51. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
dla zapewnienia bezpieczeństwa i jakości
rozporządzenia warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i
tkanek i komórek, zachowuje się w taki
urządzenia ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji, właściwe do
sposób, aby dostęp do tych danych był
rodzaju wykonywanej działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i
zapewniony przez co najmniej dziesięć lat
instalacyjne, uwzględniając konieczność profesjonalnego wykonywania
po upływie terminu, zastosowaniu
czynności w warunkach zapewniających bezpieczeństwo zdrowotne
klinicznym lub usunięciu.8. Rejestry muszą
dawców i biorczyń komórek rozrodczych i zarodków.
spełniać wymagania dotyczące poufności
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
ustanowione w art. 14 dyrektywy
warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku
2004/23/WE. Dostęp do rejestrów i danych
komórek rozrodczych i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej
musi być ograniczony do osób
działalności, warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne,
upoważnionych przez osobę
uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze
odpowiedzialną i do właściwego organu do
bezpieczeństwo komórek rozrodczych i zarodków w trakcie ich
celów inspekcji i kontroli.
przechowywania.
46


Art. 52. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków opracowuje, wdraża i uaktualnia system
zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego
etapie oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące
dokumenty:
1)
standardowe procedury operacyjne;
2)
wytyczne;
3)
instrukcje postępowania;
4)
formularze sprawozdawcze;
5)
karty dawców;
6)
informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek rozrodczych
i zarodków.
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków przeprowadza okresowy audyt systemu
zapewniania jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym
mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu,
oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust.
2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia
monitorowania tego postępowania.

Art. 40. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków są obowiązane:
1)
stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed
nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w
dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji
osobom nieuprawnionym;
2)
ustalić i stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
3)
zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych
przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych,
testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych
komórek rozrodczych i zarodków.
47