Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

zarodka oraz wskazania niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego
dawcę komórki rozrodczej lub dawców zarodka;
3)
możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych
danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi
kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
4)
zdolność lokalizowania i identyfikowania ośrodków medycznie
wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków, które
brały udział na dowolnym etapie w procesie pobierania lub utworzenia, w
trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, do ich
przenoszenia do biorczyni albo utylizacji – w przypadku obumarłych
komórek rozrodczych i zarodków.
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków są obowiązane także do zapewnienia
monitorowania:
1)
pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub
dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków;
2)
wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt
z komórkami rozrodczymi i zarodkami.
4. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków są obowiązane corocznie, w terminie do 15
stycznia, do przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
informacji na temat ilości komórek rozrodczych i zarodków, o których
mowa w ust. 2 pkt 1.

Art. 42. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1)
sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, oraz sposób
oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i
zarodków a także wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
2)
szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym
mowa w art. 40 ust. 3,
3)
tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie
wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w
przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej
niepożądanej reakcji
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i
38

nadzorowania całości postepowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami
i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla zapewnienia
bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego w wyniku
medycznie wspomaganej prokreacji.
B. PERSONEL
1. W bankach tkanek należy zapewnić
T
Art. 48 ust. 4 pkt 1. 4. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na
wystarczającą liczbę personelu
wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1, uzyskuje je,
posiadającego kwalifikacje do
jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
wykonywanych zadań. Kompetencje
1)
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym
personelu muszą być poddawane ocenie we
osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów
właściwych odstępach czasu określonych w
ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o
systemie jakości.2. Każdy pracownik
którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w
powinien mieć jasny, udokumentowany i
ośrodku”;
aktualny opis zakresu swoich obowiązków.

Zadania, obowiązki i odpowiedzialność
Art. 48 ust. 5 pkt 1. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na
pracowników muszą być jasno
wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45, uzyskuje je, jeżeli
udokumentowane i zrozumiałe.3.
łącznie spełnia następujące warunki:
Personelowi należy zapewnić szkolenia
1)
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym
wstępne/podstawowe, szkolenia
osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów
uaktualniane, jeśli wymagają tego zmiany
ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o
procedur lub rozwój wiedzy naukowej, oraz
którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w
odpowiednie możliwości właściwego
banku”;
rozwoju zawodowego. Programszkolenia

musi zapewnić, popierając odpowiednimi
Art. 48 ust. 7 pkt 1, 4, 5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:
dokumentami, aby każda osoba:a) wykazała
1) informację o liczbie osób zatrudnionych i ich kwalifikacjach;
umiejętności w realizowaniu wyznaczonych
4)
strukturę organizacyjną podmiotu ubiegającego się o udzielenie
zadań;b) posiadała odpowiednią wiedzę i
pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w
rozumiała procesy naukowe/techniczne i
art. 44 ust. 1 albo w art. 45;
zasady dotyczące wyznaczonych zadań; c)
5)
zakresy czynności i odpowiedzialności osób zatrudnionych
rozumiała strukturę organizacyjną, system
podmiocie ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie
jakości i zasady zdrowia i bezpieczeństwa
czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo w art. 45.
placówki, w której pracuje;orazd) była

odpowiednio poinformowana o etycznych,
Art. 50. 1. Do wykonywania czynności związanych z gromadzeniem,
prawnych i regulacyjnych aspektach
przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek
wykonywanej pracy.
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji jest uprawniona osoba
posiadająca wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne.
2. W przypadku czynności polegających na bezpośrednim wykonywaniu
39

działań medycznych u ludzi, czynności te mogą wykonywać lekarze
specjaliści w dziedzinie położnictwa i ginekologi , urologi , endokrynologi ,
lekarze w trakcie specjalizacji pod nadzorem lekarzy specjalistów lub
osoby wykonujące inne zawody medyczne na zlecenie lekarzy specjalistów
w dziedzinie położnictwa i ginekologii, urologii, endokrynologii.
3. Osoby zatrudnione w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i
banku komórek rozrodczych i zarodków powinny ustawicznie podnosić
kwalifikacje, w tym w każdym przypadku wprowadzenia nowych procedur
pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania,
przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych, oraz
zarodków.
4. Podnoszenie kwalifikacji, o którym mowa w ust. 3, powinno obejmować
w szczególności:
1)
aspekty etyczne;
2)
aspekty prawne;
3)
aspekty organizacyjne;
4)
kryteria jakości i bezpieczeństwa związane z pobieraniem komórek
rozrodczych oraz gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem,
dystrybucji lub testowaniem komórek rozrodczych oraz zarodków;
5)
standardowe procedury operacyjne stosowane w pobieraniu
komórek rozrodczych oraz gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu,
dystrybucji lub testowaniu komórek rozrodczych, oraz zarodków;
6)
procedury kontroli jakości;
7)
umiejętność obsługi sprzętu wykorzystywanego w każdej
procedurze pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia,
przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek
rozrodczych, oraz zarodków;
8)
znajomość systemów kontroli jakości w pobieraniu komórek
rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania,
dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych, oraz zarodków;
9)
znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy
obowiązujących w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku
komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 55. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków są obowiązane zapewnić odbycie szkoleń, o
których mowa w art. 54, zatrudnionym w nich osobom, których czynności
wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków oraz na
40

bezpieczeństwo dawców i biorczyń, w tym osobie odpowiedzialnej za
jakość w ośrodku oraz osobie odpowiedzialnej za jakość w banku.

Art. 60. 1. Szkolenia w zakresie pobierania, przetwarzania,
przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków
przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość
komórek rozrodczych i zarodków, a także bezpieczeństwo dawców
i biorczyń, organizowane są przez jednostki akredytowane przez ministra
właściwego do spraw zdrowia.
2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:
1)
zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
2)
zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad
wykonywanych zadań;
3)
poznanie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i
zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ośrodka medycznie
wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, w
którym osoby szkolone są zatrudnione;
4)
zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych
aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem,
gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i
dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków.
3. Szkolenie jest finansowane przez podmiot kierujący na szkolenie.
4. Zaświadczenie o odbytym szkoleniu zawiera:
1) imię i nazwisko osoby, która odbyła szkolenie;
2) numer PESEL osoby, która odbyła szkolenie, a w przypadku osoby,
która nie ma nadanego numeru PESEL – serię i numer dowodu
osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
3) określenie formy szkolenia, o której mowa w art. 61 ust. 1;
4) wymiar godzinowy szkolenia i wynik szkolenia;
5) podpis i pieczęć kierownika jednostki szkolącej wraz z podaniem
miejscowości i daty wydania zaświadczenia.

Art. 61. 1. Szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, prowadzi się w
formie:
1)
szkolenia wstępnego – dla osób nowozatrudnionych;
2)
szkolenia ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata – dla wszystkich
zatrudnionych;
41

3)
szkolenia uaktualniającego – w przypadku zmian procedur lub
rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i
stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu medycznie
wspomaganej prokreacji.
2. Szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1, prowadzi się zgodnie z
programem szkoleń opracowanym na podstawie ramowego programu
szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie art. 62 i
zaakceptowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Odmowa
akceptacji programu jest wydawana w formie decyzji administracyjnej.

Art. 62. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1)
ramowe programy szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1,
2)
sposób dokumentowania ich przebiegu,
3)
wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu,
4)
szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się
te szkolenia
- uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których mowa w art. 60
ust. 2, dane, o których mowa w art. 60 ust. 4, i konieczność zapewnienia
czytelności zaświadczenia o odbytym szkoleniu oraz dobrego
przygotowania do zadań, które mają wpływ na jakość i bezpieczeństwo
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, osób zatrudnionych
w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji i bankach komórek
rozrodczych i zarodków.

Art. 63. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek
zainteresowanej jednostki spełniającej wymagania, o których mowa w art.
65, przyznaje akredytację na okres 5 lat. Odmowa przyznania akredytacji
jest wydawana w formie decyzji administracyjnej.
2. We wniosku, o którym mowa w ust. 1, jednostka zawiera informacje
potwierdzające spełnianie wymogów określonych w art. 65.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze
rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, kierując się
koniecznością usprawnienia i zapewnienia przejrzystości dokonywania
oceny jednostek ubiegających się o akredytację.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej,
cofa akredytację, jeżeli jednostka przestała spełniać warunki wymagane do
uzyskania akredytacji lub nie zachowuje wymogów dotyczących sposobu
42