Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

zarodków.
2. Poprzez właściwe zapakowanie komórek rozrodczych i zarodków, o
którym mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się zapakowanie ich w sposób
chroniący komórki rozrodcze i zarodki przed zniszczeniem oraz
zapobiegający zniszczeniu innych komórek rozrodczych i zarodków,
zanieczyszczeniu środowiska przetwarzania komórek rozrodczych i
zarodków oraz zapewniający ochronę osób zatrudnionych przy
przetwarzaniu komórek rozrodczych i zarodków.

Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.

Art. 59. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowe wymagania dotyczące wywozu i przywozu
komórek rozrodczych i zarodków, sposób składania wniosku o pozwolenie
na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub zarodków oraz
przekazywania pozwolenia w tej sprawie, sposób monitorowania ich stanu
w drodze między dawcą a biorczynią, mając na względzie zapewnienie
jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 57 ust. 2 pkt 2.
.
4. Akceptacja lub odrzucenie otrzymanych
T
Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
tkanek/komórek należy Udokumentować.
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.

Art. 58. 1. Bank komórek rozrodczych i zarodków, który uzyskał
pozwolenie, o którym mowa w art. 57 ust. 1, przekazuje dane o
dokonanym przywozie albo wywozie komórek rozrodczych lub zarodków
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie, do 15 dnia miesiąca
83

następującego po miesiącu, w którym dokonano przywozu albo wywozu.
2. Dane, o których mowa w ust. 1, obejmują:
1)
datę dokonania przywozu albo wywozu;
2)
nazwę państwa, z terytorium którego dokonano przywozu albo na
terytorium którego dokonano wywozu komórek rozrodczych i
zarodków;
3)
liczbę komórek rozrodczych i zarodków będących przedmiotem
przywozu albo wywozu..

Art. 59. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowe wymagania dotyczące wywozu i przywozu
komórek rozrodczych i zarodków, sposób składania wniosku o pozwolenie
na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub zarodków oraz
przekazywania pozwolenia w tej sprawie, sposób monitorowania ich stanu
w drodze między dawcą a biorczynią, mając na względzie zapewnienie
jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 57 ust. 2 pkt 2.

5. Banki tkanek gwarantują, że tkanki i komórki
T
Art. 39. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oznacza komórki
ludzkie są właściwie identyfikowane. Zgodnie z art. 8
rozrodcze lub zarodki w sposób umożliwiający ich identyfikację i
każdej dostawie parti tkanek lub komórek należy
identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego
przypisać kod identyfikacyjny.
oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia
danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia
zarodków, ich przyjęcia do banku komórek rozrodczych i zarodków oraz
ich testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji.

Art. 52 pkt 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego
identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków, oraz sposób
oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i
zarodków oraz wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio
kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
– uwzględniając konieczność zapewnienia możliwości śledzenia i
nadzorowania całości postępowania z komórkami rozrodczymi i
zarodkami i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla
zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego
84

w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji.
6. Zgodnie z art. 15 tkanki i komórki należy poddać
nie dotyczy

kwarantannie do czasu spełnienia wymogów
dotyczących testowania oraz uzyskania
informacji o dawcy.
Artykuł 20
1. Banki tkanek włączają do standardowych

Art. 41. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
Przetwarzani
procedur roboczych wszystkie procesy, które
rozrodczych i zarodków są obowiązane:
e tkanek i
wpływają na jakość i bezpieczeństwo, oraz
1)
prowadzić walidację wszystkich procesów,
komórek
gwarantują, że są one prowadzone w warunkach
2)
określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny
kontrolowanych. Banki tkanek gwarantują, że użyty
być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
sprzęt, środowisko pracy i proces, warunki
3)
prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i
zatwierdzania i kontroli są zgodne z wymogami
środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane
określonymi w art. 28 lit. h).
działanie mające na celu wykazanie, że ten sprzęt lub urządzenia są
odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego
utrzymania środowiska przebiegającego procesu
– w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego
typu komórki rozrodczej lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych
wyników.

W zakresie standardowych procedur operacyjnych:
Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
2. Wszelkie zmiany w procesach zastosowanych do
N

przygotowania tkanek i komórek również muszą
spełniać kryteria ustanowione
w ust. 1.
85

3. Banki tkanek włączają do standardowych
T
Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
procedur roboczych przepisy specjalne dotyczące
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
transportu tkanek i komórek przeznaczonych do
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
zniszczenia w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
innych tkanek lub komórek, środowiska
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
przetwarzania lub personelu.
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.

Art. 59. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowe wymagania dotyczące wywozu i przywozu
komórek rozrodczych i zarodków, sposób składania wniosku o pozwolenie
na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub zarodków oraz
przekazywania pozwolenia w tej sprawie, sposób monitorowania ich stanu
w drodze między dawcą a biorczynią, mając na względzie zapewnienie
jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 57 ust. 2 pkt 2.

Artykuł 21
1. Banki tkanek gwarantują, że wszystkie procedury
T
Art. 52. 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank
Warunki
związane z przechowywaniem tkanek i komórek są
komórek rozrodczych i zarodków opracowuje, wdraża i uaktualnia system
przechowywa
udokumentowane w standardowych procedurach
zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób monitorowania
nia tkanek i
roboczych oraz że warunki przechowywania
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego
komórek
spełniają wymogi określone w art. 28 lit. h).
etapie oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających
bezpośrednio kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące
dokumenty:
1)
standardowe procedury operacyjne;
2)
wytyczne;
3)
instrukcje postępowania;
4)
formularze sprawozdawcze;
5)
karty dawców;
6)
informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek
rozrodczych i zarodków.
3. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków przeprowadza okresowy audyt systemu
zapewniania jakości w celu monitorowania sposobu jego funkcjonowania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym
mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu,
86

oraz zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust.
2, uwzględniając konieczność osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości
postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia
monitorowania tego postępowania.

2. Banki tkanek gwarantują, że wszystkie procesy
T
Art. 41. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
przechowywania są przeprowadzane w warunkach
rozrodczych i zarodków są obowiązane:
kontrolowanych.
1)
prowadzić walidację wszystkich procesów,
2)
określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny
być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
3)
prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i
środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane
działanie mające na celu wykazanie, że ten sprzęt lub urządzenia są
odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego
utrzymania środowiska przebiegającego procesu
– w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego
typu komórki rozrodczej lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych
wyników.

3. Banki tkanek ustanawiają i stosują procedury
T
Art. 52 ust. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
dotyczące kontroli pomieszczeń pakowania i
rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia
przechowywania w celu zapobieżenia jakimkolwiek
jakości, o którym mowa w ust. 1, w tym sposób i częstotliwość
zdarzeniom, które mogą negatywnie wpłynąć na
przeprowadzania audytu, oraz zakres informacji zawartych w
funkcjonowanie lub integralność tkanek i komórek.
dokumentach, o których mowa w ust. 2, uwzględniając konieczność
osiągnięcia i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami
rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
4. Przetworzonych tkanek i komórek nie wolno
N

dystrybuować do momentu wypełnienia wszystkich
wymogów ustanowionych w niniejszej dyrektywie.
5. Państwa Członkowskie gwarantują, że banki
T
Art. 48 ust. 5 pkt 4. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na
tkanek podpisały umowy i realizują procedury
wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45, uzyskuje je, jeżeli
mające zagwarantować, że w przypadku
łącznie spełnia następujące warunki:
przerwania czynności z dowolnego powodu,
4) zawrze umowę z bankiem komórek rozrodczych i zarodków o
przechowywane tkanki i komórki zostaną
przekazaniu przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków oraz
przeniesione do innego banku lub banków komórek
zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych,
akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych lub
przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek
87