Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

9) dawcy zarodka zostali przed wyrażeniem zgody szczegółowo poinformowani
o skutkach prawnych przekazania zarodków, to jest o:
a) braku dostępu do wiedzy na temat dalszego postępowania z przekazanymi
zarodkami,
b) braku jakichkolwiek praw wobec dziecka, które urodzi się w wyniku procedury
medycznie wspomaganej prokreacji,
c) zakresie informacji dotyczących dawców, z którymi ma prawo zapoznać się po
osiągnięciu pełnoletniości osoba urodzona w wyniku procedury medycznie
wspomaganej prokreacji, w wyniku dawstwa zarodka lub jej przedstawiciel
ustawowy;
10) dawcy zarodka mają pełną zdolność do czynności prawnych, wyrazili dobrowolnie
w obecności osoby zatrudnionej w banku komórek rozrodczych i zarodków,
w formie pisemnej, zgodę na przekazanie zarodków do dawstwa i złożyli, w formie
pisemnej, oświadczenie o świadomości co do skutków prawnych dawstwa zarodka.
Zgoda dawców zarodka na przekazanie zarodka do dawstwa składana jest, w formie
pisemnej, w obecności osoby zatrudnionej w banku komórek rozrodczych i zarodków.
Bank komórek rozrodczych i zarodków przekazuje tę informację niezwłocznie do
rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków. Zgoda dawców zarodka może
zostać przez nich w formie pisemnej wycofana w obecności osoby zatrudnionej
w banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym zarodek jest przechowywany.
Wycofanie zgody na dawstwo zarodka może nastąpić do momentu rozpoczęcia
u biorczyni procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w której ma zostać
zastosowany zarodek.
Podobnie jak ma to miejsce w innych przypadkach, w których dopuszczona została
możliwość wycofania zgody dawcy, również i w omawianych okolicznościach bank
komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazuje informację o wycofaniu
zgody na dawstwo zarodka do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku
komórek rozrodczych i zarodków, do którego zarodek został przekazany.
Znakowanie, monitorowanie, przechowywanie, transport oraz kryteria bezpieczeństwa
i jakości komórek rozrodczych i zarodków
Przepis art. 9 ust. 1 dyrektywy 2006/86/WE nakłada na państwa członkowskie
obowiązek zapewnienia posiadania przez banki tkanek i komórek precyzyjnego
i skutecznego systemu jednoznacznego identyfikowania i znakowania otrzymywanych
29

i wydawanych komórek i tkanek, natomiast w art. 19 ust. 5 dyrektywy 2004/23/WE na
ww. podmioty nałożono obowiązek przypisania kodu indentyfikacyjnego każdej
dostawie partii tkanek lub komórek. Dyrektywa 2006/17/WE wskazuje ponadto, że
podczas pobierania lub w banku tkanek nadaje się niepowtarzalny kod identyfikacyjny
dawcy i oddanym tkankom i komórkom, aby zapewnić właściwą identyfikację dawcy
i zdolność monitorowania całego pobranego materiału. Zobowiązanie to zostało
zrealizowane na gruncie projektowanej ustawy poprzez wprowadzenie jednego
spójnego systemu, gwarantującego identyfikację i znakowanie komórek i zarodków
w ciągu całego procesu medycznie wspomaganej prokreacji zapoczątkowanego
czynnościami ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, którego zasady
funkcjonalności są utrzymywane następnie przez banki komórek rozrodczych
i zarodków. W tym celu ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji (w art. 39 projektu
ustawy) został zobowiązany do oznaczania komórek rozrodczych i zarodków w sposób
umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą
niepowtarzalnego oznakowania. Identyfikacja ta ma zapewniać możliwość określenia
danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków, ich
przyjęcia do banku komórek rozrodczych i zarodków oraz ich testowania,
przetwarzania, przechowywania i dystrybucji. Sposób tworzenia niepowtarzalnego
oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek rozrodczych lub zarodków
oraz sposób oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych lub
zarodków, a także wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt
z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, uwzględniając konieczność zapewnienia
możliwości śledzenia i nadzorowania całości postępowania z komórkami rozrodczymi
i zarodkami i identyfikowania zaangażowanych w nie podmiotów dla zapewnienia
bezpieczeństwa zdrowotnego biorczyń i dziecka urodzonego w wyniku medycznie
wspomaganej prokreacji zostanie określony w drodze rozporządzenia ministra
właściwego do spraw zdrowia.
Ponadto zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE państwa członkowskie mają zagwarantować,
że wszystkie tkanki i komórki pobrane, przetworzone, przechowywane lub
dystrybuowane na ich terytorium można monitorować w drodze od dawcy do biorcy
i odwrotnie. To monitorowanie ma zastosowanie również do wszystkich właściwych
danych dotyczących produktów i materiałów wchodzących w zetknięcie z tymi
tkankami i komórkami. Zgodnie z definicją sformułowaną w art. 1 lit. g dyrektywy
30

2006/17/WE „zdolność monitorowania” oznacza zdolność lokalizowania
i identyfikowania tkanki/komórki na dowolnym etapie od jej pobrania, w trakcie
przetwarzania, badania i przechowywania, do jej dystrybucji do biorcy lub utylizacji,
pociągającą za sobą zdolność zidentyfikowania dawcy i banku tkanek lub zakładu
wytwórczego odbierającego, przetwarzającego lub przechowującego tkanki/komórki
oraz zdolność zidentyfikowania biorcy/biorców w placówce albo placówkach
medycznych stosujących tkankę lub komórki u biorcy; zdolność monitorowania dotyczy
również możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych
związanych z produktami oraz materiałami mającymi kontakt z tkankami/komórkami.
W celu realizacji postanowień ww. przepisów dyrektyw unijnych w zakresie
zapewnienia zdolności monitorowania, w projektowanej ustawie zobowiązano ośrodek
medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków do:
1) stosowania środków bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi
uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej
dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
2) ustalenia i stosowania procedur rozstrzygania rozbieżności w danych;
3) zapewnienia ochrony przed nieupoważnionym ujawnianiem danych przy
jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych,
przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych
i zarodków.
Wprowadzona została również definicja „zdolności monitorowania”, zgodnie z którą
analogicznie do zapisów dyrektywy 2006/17/WE przez pojęcie to rozumie się:
1) zdolność lokalizowania, identyfikowania i określania ilości komórek rozrodczych
i zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania lub utworzenia, w trakcie badania,
przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, do ich przeniesienia do biorczyni lub
utylizacji – w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków;
2) zdolność zidentyfikowania biorczyni komórki rozrodczej lub zarodka oraz
wskazania niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórki
rozrodczej lub dawców zarodka;
3) możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych
związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt
z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
31

4) zdolność lokalizowania i identyfikowania ośrodków medycznie wspomaganej
prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków, które brały udział na
dowolnym etapie w procesie pobierania lub utworzenia, w trakcie badania,
przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, do ich przenoszenia do biorczyni lub
utylizacji – w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków.
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków zostały również zobowiązane do zapewnienia monitorowania:
1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek
rozrodczych i zarodków;
2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami
rozrodczymi i zarodkami.
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków zostały również obowiązane do corocznego (w terminie do 15 stycznia)
przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji na temat ilości
komórek rozrodczych i zarodków, na dowolnym etapie od ich pobrania lub utworzenia,
w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, do ich przeniesienia
do biorczyni lub utylizacji – w przypadku obumarłych komórek rozrodczych
i zarodków.
Ponadto rozważane podmioty będą miały obowiązek:
1) prowadzić walidację wszystkich procesów,
2) określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być
kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
3) prowadzić
kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska
przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu
wykazanie, że ten sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują
właściwie, również dla właściwego utrzymania środowiska przebiegającego procesu
– w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki
rozrodczej lub zarodka oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
Element systemu monitorowania stanowić będzie również rejestr dawców komórek
rozrodczych i zarodków, którego zasady funkcjonowania zostaną omówione szerzej
w dalszej części niniejszego uzasadnienia.
Jednocześnie projektowana ustawa przewiduje, że ośrodek medycznie wspomaganej
prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków będzie opracowywał, wdrażał
32

i uaktualniał system zapewnienia jakości, określający w szczególności sposób
monitorowania postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami na każdym jego
etapie oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio
kontakt z tymi komórkami i zarodkami.
System zapewnienia jakości ma obejmować w szczególności następujące dokumenty:
1) standardowe procedury operacyjne;
2) wytyczne;
3) instrukcje postępowania;
4) formularze sprawozdawcze;
5) karty dawców;
6) informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek rozrodczych i zarodków.
Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków będą przeprowadzać okresowy audyt systemu zapewniania jakości w celu
monitorowania sposobu jego funkcjonowania.
Wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie
wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, zostaną
określone w drodze stosownego aktu wykonawczego do projektowanej ustawy.
W przedmiotowym
akcie wykonawczym określony zostanie m.in. sposób
i częstotliwość przeprowadzania audytu, a także zakres informacji zawartych
w dokumentach składających się na system zapewniania jakości. Wymagania
w zakresie opracowywania, wdrażania i uaktualniania systemu zapewniania jakości
wynikają wprost z art. 16 dyrektywy 2004/23/WE, natomiast regulacje zawarte
w przyszłym akcie wykonawczym, jaki wydany zostanie na podstawie upoważnienia
wyrażonego w projektowanym art. 44 ust. 3, stanowią wdrożenie postanowień art. 2
ust. 5 dyrektywy 2006/17/WE oraz zapisów załącznika IV do dyrektywy 2006/86/WE.
W celu zagwarantowania odpowiedniego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości
w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych
i zarodków, a także systemu monitorowania i rejestrowania przypadków zaistnienia
istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, kierownik ośrodka
medycznie wspomaganej prokreacji oraz kierownik banku komórek rozrodczych
i zarodków zostali obowiązani do wyznaczenia odpowiednio osoby odpowiedzialnej za
jakość w ośrodku albo osoby odpowiedzialnej za jakość w banku. Osoby te będą
33