Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw

UZASADNIENIE

Przedstawiony projekt rozporządzenia stanowi wykonanie delegacji zawartej w art. 35 ust. 10
ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124 oraz
z …).
Konieczność wydania rozporządzenia wynika z nadania nowego brzmienia ww. przepisowi
przez ustawę z dnia ... o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych
ustaw (Dz. U. poz. ...).
Projektowane rozporządzenie co do zasady zachowuje dotychczasowy kształt, a wprowadzone
zmiany wynikają z potrzeby objęcia importera obowiązkiem uzyskania zezwolenia Głównego
Inspektora Farmaceutycznego na przywóz środków odurzających lub substancji psychotropowych,
będących produktami leczniczymi oraz doprecyzowania wymagań, jakie muszą spełniać podmioty
posiadające takie zezwolenia. Jednocześnie projektowane rozporządzenie ujednolica warunki
dotyczące wydawania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz lub
stosowanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1.
Projektowane rozporządzenie przewiduje, że w sytuacji gdy zezwolenie na wytwarzanie,
przetwarzanie lub przerabianie dotyczy środków odurzających z grupy III–N, możliwe jest ich
przechowywanie wraz z innymi produktami leczniczymi, bez konieczności wydzielenia odrębnego
pomieszczenia, o ile będzie zapewnione zabezpieczenie przed kradzieżą lub dostępem osób
nieupoważnionych. Jest to podyktowane dużą ilością tego typu produktów leczniczych, których
przechowywanie w wydzielonej przestrzeni nastręcza trudności podmiotom. Dodatkowo produkty
te są wydawane bez recepty.
W projektowanym rozporządzeniu opracowano wzory wniosków dla poszczególnych
zezwoleń, celem przyspieszenia postępowań.
W związku z art. 50 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2013 r.
poz. 885, z późn. zm.) należy podnieść, że projektodawca nie przewiduje, aby projektowane
przepisy miały wpływ na sektor finansów publicznych, w tym na zwiększenie wydatków lub
zmniejszenie dochodów jednostek sektora finansów publicznych.
Regulacje zawarte w projektowanym rozporządzeniu nie stanowią przepisów technicznych
w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 039,
z późn. zm.), zatem nie podlega ono notyfikacji.
16
Projekt rozporządzenia nie wymaga przedstawienia właściwym instytucjom i organom Unii
Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu celem uzyskania opinii, dokonania
powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia projektu.
Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia
prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.) oraz § 4 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia
29 października 2013 r. – Regulaminu pracy Rady Ministrów (M.P. poz. 979) projekt
rozporządzenia zostanie udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum
Legislacji.
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
17
Data sporządzenia
Nazwa projektu:
rozporządzenie
07.04.2014 r.
Ministra Zdrowia w sprawie wydawania oraz
cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie
, Źródło:
przywóz lub stosowanie środków odurzających, substancji art. 35 ust. 10 ustawy z dnia 29 lipca
psychotropowych lub prekursorów kategorii 1.
2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii
Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
(Dz. U. z 2012 r. poz. 124)
Ministerstwo Zdrowia
Nr w wykazie prac
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza Stanu

lub Podsekretarza Stanu

Igor Radziewicz-Winnicki, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie
Zdrowia
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Aleksandra Umińska
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
Potrzeba objęcia importera obowiązkiem uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na
import środków odurzających lub substancji psychotropowych będących produktami leczniczymi oraz
ujednolicenie zasad wydawania zezwoleń w zakresie prekursorów, a także rozdzielenie kompetencji
wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie nadzoru
nad importem, wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerobem, przechowywaniem, środków odurzających,
substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Rozdzielenia kompetencji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i Głównego Inspektora
Farmaceutycznego w zakresie nadzoru nad importem, wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerobem,
przechowywaniem środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1, analogiczne
do dokonanego w art. 44 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. Przyspieszenie
postępowań w związku z opracowaniem wzorów wniosków dla poszczególnych zezwoleń.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OECD/UE?
Brak danych, lecz należy stwierdzić, że tego typu problemy winny być rozwiązywane właśnie w taki sposób.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
Źródło danych
Oddziaływanie
Główny Inspektor
1 podmiot.
Dane własne organu (GIF).
Normatywne, bezpośrednie.
Farmaceutyczny.
Importerzy i wytwórcy
Osoby fizyczne lub
Dane własne organu (GIF).
Normatywne, bezpośrednie.
produktów leczniczych
jednostki
oraz jednostki naukowe.
organizacyjne
niebędące
przedsiębiorcami
oraz przedsiębiorcy.
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Projekt zostanie przekazany do konsultacji publicznych do:
1) Konferencji Rektorów Akademickich Szkół Polskich ul. Krakowskie Przedmieście 26/28,
00-927 Warszawa,
2) Naczelnej Izby Aptekarskiej, ul. Długa 16, 00-238 Warszawa,
3) Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6,
00-845 Warszawa,
4) Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, ul. Pożaryskiego 6, 04-703 Warszawa,
5) Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty, ul. Śmiała 26, 01-523 Warszawa.
18
Projekt zostanie przekazany do zaopiniowania przez:
1) NSZZ „Solidarność”, ul. Wały Piastowskie 24, 80-855 Gdańsk,
2) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych, ul. Kopernika 36/40, 00-924 Warszawa,
3) Forum Związków Zawodowych, Plac Teatralny 4, 85-069 Bydgoszcz,
4) Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej, ul. Brukselska 7, 03-973 Warszawa,
5) Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych – Lewiatan, ul. Zbyszka Cybulskiego 3, 00-727
Warszawa,
6) Business Centre Club – Związek Pracodawców, Plac Żelaznej Bramy 10, 00-136 Warszawa,
7) Związek Rzemiosła Polskiego, skr. poczt. 54, 00-952 Warszawa.
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
(ceny stałe z … r.)
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Łącznie (0-10)
Dochody ogółem












budżet państwa












JST












pozostałe jednostki (oddzielnie)












Wydatki ogółem












budżet państwa












JST












pozostałe jednostki (oddzielnie)












Saldo ogółem












budżet państwa












JST












pozostałe jednostki (oddzielnie)












Źródła finansowania

Dodatkowe informacje,
Brak wpływu na sektor finansów publicznych.
w tym wskazanie źródeł
danych i przyjętych do
obliczeń założeń
7. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie
przedsiębiorców oraz na rodzinę, obywateli i gospodarstwa domowe
Skutki
Czas w latach od wejścia w życie zmian
0
1
2
3
5
10
Łącznie(0-10)
W ujęciu
duże przedsiębiorstwa







pieniężnym
sektor mikro-, małych








i średnich
(w mln zł,
przedsiębiorstw
ceny stałe
rodzina, obywatele oraz








gospodarstwa domowe
z … r.)
W ujęciu
duże przedsiębiorstwa

niepieniężnym
sektor mikro-, małych

i średnich
przedsiębiorstw
rodzina, obywatele oraz

gospodarstwa domowe
Niemierzalne


19
Dodatkowe informacje,
w tym wskazanie źródeł
danych i przyjętych do

obliczeń założeń
8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
nie
wymaganymi przez UE(szczegóły w odwróconej
nie dotyczy
tabeli zgodności).
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
inne:

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do ich
tak
elektronizacji.
nie
nie dotyczy

Komentarz:
projekt nie nakłada nowych obowiązków na podmioty – adresatów rozporządzenia (wyszczególnionych w pkt. 4
OSR)
9. Wpływ na rynek pracy
Nie dotyczy.
10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Omówienie wpływu Nowelizacja rozporządzenia będzie miała korzystny wpływ na ochronę zdrowia

publicznego, gdyż zwiększy się nadzór nad substancjami kontrolowanymi.
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Wejście w życie powinno przypadać na dzień 1 czerwca 2015 r.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Planowany efekt zostanie osiągnięty po wejściu w życiu przepisów projektu. Brak konieczności określenia
mierników.
13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.)
Nie dotyczy.



11/71rch
20