Rządowy projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

z przedstawicielami Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych. Część propozycji zmian była poddawana pod dyskusję, a następnie
uczestnicy konferencji uzgodnieniowej i przedstawiciele Urzędu wspólnie doprecyzowywali
ich treść. Zaakceptowane propozycje zmian wpisano do projektu ustawy (art. 2 ust. 8, art. 4
ust. 1 pkt 3 lit. g oraz uzupełniono treść uzasadnienia). Nieuwzględnione uwagi zostały
całościowo omówione przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, a następnie po
wysłuchaniu argumentów przedstawicieli resortu zdrowia co do braku zasadności
uwzględnienia pozostałych uwag, projekt ustawy został zaakceptowany przez uczestników
konferencji uzgodnieniowej. Został również sporządzony protokół rozbieżności, w którym
znalazły się uwagi Hobby Flora Zoo w zakresie dotyczącym brzmienia art. 2 ust. 1 pkt 2,
art. 5 ust. 1 pkt 4, art. 5 ust. 2 (obecnie art. 2 ust. 1 pkt 2, art. 5 ust. 1 pkt 4, art. 5 ust. 2, po
analizie uwaga została odrzucona, w odniesieniu do treści art. 9 ust. 3 pkt 1 i ust. 4 (art. 9
ust. 3) stanowisko Fundacji Batorego zostało odrzucone. Propozycja Polskiego Związku
Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Producenci Leków PL dodania nowego przepisu
art. 5 ust. 5 została odrzucona. Zaproponowana podczas konferencji uzgodnieniowej zmiana
brzmienia art. 6 (obecnie również art. 6) przez Krajową Radę Suplementów i Odżywek
została również odrzucona.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie przepisów ustawy o Urzędzie Rejestracji będzie finansowane z budżetu
państwa w ramach limitu wydatków określonego każdego roku w części, której dysponentem
jest minister właściwy do spraw zdrowia (z części 46 – Zdrowie, dział 851 – Ochrona
Zdrowia, rodz. 85137).
Dotychczas ponoszone wydatki na działalność Urzędu oraz uzyskane dochody budżetowe
w latach 2006 – 2010 przedstawia tabela – załącznik nr 1.

W 2011 roku środki potrzebne na sfinansowanie wprowadzanych niniejszym projektem
zadań, będą pochodziły ze środków Ministerstwa Zdrowia. Niemniej z uwagi na konieczność
zagwarantowania sprawnie działającego Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych konieczne będzie przeznaczenie
dodatkowych środków z budżetu państwa, począwszy od 2012 roku, w związku z:
10
1. Ustanowieniem Prezesa Urzędu jako centralnego organu administracji rządowej.

W związku z ustanowieniem Prezesa Urzędu jako centralnego organu administracji rządowej
oraz występującymi brakami kadrowymi zachodzi konieczność zwiększenia zatrudnienia
w Urzędzie o co najmniej 50 etatów.
Wzrost ten wynika z rozszerzenia kompetencji Prezesa Urzędu w zakresie wydawania decyzji
jako organu I instancji, rozpatrywania wniosków o ponowne rozpatrzenie spraw, w tym
prowadzenia postępowań sądowych oraz niedostatecznych zasobów kadrowych Urzędu
uniemożliwiających prawidłowe jego funkcjonowanie i organizację pracy.
Urząd wielokrotnie występował o zwiększenie limitu zatrudnienia, który aktualnie wynosi
350 (w 2006 r. – 320 etatów, w 2008 r. – 323 etaty, od 01.01.2010 r. – 325 etatów i od
01.07.2010 r. – 350 etatów).
Urząd pracuje przy maksymalnym wykorzystaniu przyznanego limitu etatów,
w szczególności w zakresie kadry ekspertów oceniających dokumentację. Dla potrzeb
zapewnienia sprawnej organizacji pracy dokonuje się przesunięć kadrowych, które
umożliwiają zapewnienie względnej płynności w obszarach najbardziej istotnych z punktu
widzenia aktualnej realizacji zadań.
Stan wykorzystania limitu zatrudnienia w etatach w okresie od dnia 1 stycznia 2010 r. do dnia
30 czerwca 2010 r. (zgodnie ze sprawozdaniem RB-70), wynosi - 296. Szczegółowa analiza
etatów zarezerwowanych, ale nie podlegających uwzględnieniu w sprawozdaniu RB-70,
przedstawia się następująco:
pracownikom Urzędu w liczbie – 21,63 etatów udzielono urlopów wychowawczych
i bezpłatnych - pracownicy ci sukcesywnie powracają do pracy, natomiast w miarę
możliwości ich etaty wykorzystuje się poprzez zawieranie umów na czas zastępstwa,
pracownicy Urzędu w liczbie – 15 etatów przebywali na urlopach macierzyńskich,
zasiłkach chorobowych i opiekuńczych oraz świadczeniach rehabilitacyjnych.
W I półroczu 2010 roku w Urzędzie zostały zatrudnione 24 osoby, natomiast zwolniono
21 osób. W celu naboru pracowników do korpusu służby cywilnej na stanowiska zwolnione
w wyniku rotacji w I półroczu 2010 roku zostało opublikowane 32 ogłoszenia w Biuletynie
Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.
Biorąc pod uwagę powyższe dane limit zatrudnienia w wymiarze 325 etatów wg stanu na
11
dzień 30.06.2010 r., został wykorzystany w całości.

Urząd w obecnej chwili aby sprawnie funkcjonować i wykonywać swoje ustawowe
obowiązki nieustannie zmuszony jest zawierać umowy-zlecenia. Z uwagi na brak etatów
Urząd zatrudnia obecnie 84 osoby na umowę-zlecenie. Ponadto współpracuje z ekspertami
zewnętrznymi wykonującymi ocenę dokumentacji. Obecnie wpisanych na listę ekspertów jest
76 osób. Fikcją jest więc myślenie, że Urząd działa na podstawie posiadanych etatów. Należy
zauważyć, iż Urząd wypracowuje środki potrzebne na dodatkowe etaty (zob. załącznik nr 1
przedstawiający w pkt VII nadwyżkę dochodów nad wydatkami w latach: 2006 r. w kwocie
ok. 2.685 tys. zł, w 2007 r. w kwocie 35.918 tys. zł, w 2008 r. w kwocie 59.824 tys. zł,
w 2009 r. w kwocie 80.048 tys. zł oraz ujęte w planie na 2010 r. w kwocie 86.616 tys. zł).
Ponadto należy wspomnieć, że przy blisko 40 milionowej populacji, przy zarejestrowanych
około 10.895 produktów leczniczych ludzkich, weterynaryjnych oraz pozwoleń na import
równoległy i około 20.500 wyrobów, zgodnie z europejskimi standardami, „Agencja
Rejestracji”, w której gestii pozostają produkty lecznicze i wyroby, powinna liczyć wg
standardów europejskich nie mniej niż 650 osób. Ustawodawstwo europejskie w zakresie
produktów leczniczych jest jednolite w całej Europie, a zatem zadania agencji narodowych
zajmujących się rejestracją produktów leczniczych są analogiczne i dlatego też uzasadnionym
wydaje się porównanie Urzędu Rejestracji z innymi Agencjami biorąc pod uwagę liczebność
populacji i liczbę zarejestrowanych produktów leczniczych. Urząd dodatkowo zajmuje się
rejestracją i nadzorem w zakresie wyrobów oraz rejestracją produktów biobójczych, które
w wielu agencjach zorganizowane są jako odrębne Instytucje.

Potrzebny jest sprawny aparat, podczas gdy:
zwiększenie wzrostu zatrudnienia spowoduje następujące skutki finansowe na ogólną kwotę
3.445 tys. zł, z tego:
a) wydatki płacowe – 2.991 tys. zł
w tym:
- wzrost wynagrodzeń
2.563
tys.
zł
- składki na ubezpieczenie społeczne (14,24%)

- 365 tys. zł
- składki na fundusz pracy



- 63 tys. zł
12
b) wydatki pozapłacowe – 454 tys. zł,
w tym:
- zakup wyposażenia i materiałów biurowych

- 273 tys. zł
- media, usługi medyczne, pozostałe usługi

- 95 tys. zł
- odpis z oraz na ZF S i PFRON



- 86 tys. zł
Wzrost wynagrodzeń o 2.563 tys. zł wynika z następujących wyliczeń:
2 etaty (stanowiska kierownicze) x 6.000, - zł x 12 m-cy
= 144 tys. zł
24 etaty (specjaliści – eksperci) x 4.500, -zł x 12 m-cy

= 1.296 tys. zł
24 etaty (eksperci i pozostali pracownicy) x 3.900, -zł x 12 m-cy = 1.123 tys. zł
Razem: 2.563 tys. zł

Przyjęte kwoty wynagrodzeń wynikają głównie z konieczności zatrudnienia wysoko
kwalifikowanych specjalistów biegle władających specjalistycznym językiem angielskim do
oceny merytorycznej składanej dokumentacji przez wnioskodawców, do Inspekcji Badań
Klinicznych oraz monitorowania działań niepożądanych.

2. Zmianami w strukturze Urzędu:
Powołanie czwartego Wiceprezesa ds. Weterynarii według dotychczasowych zasad
wynagradzania spowoduje wzrost zatrudnienia o 3 etaty, tj. Wiceprezes plus dwie osoby do
obsługi sekretariatu.

- Wynagrodzenie Wiceprezesa 11.012,10 zł x 12 m-cy
–
132.145,20 zł
- Wynagrodzenie dla 2 osób do obsługi sekretariatu
3.000,00 zł x 2 os. x 12 m-cy



–
72.000,00 zł
Razem wynagrodzenia
204.145,20 zł
- ZUS
14,24
%
–


29.070,28
zł
- Fundusz Pracy (2,45%)
–
5.001,55 zł
Razem wydatki płacowe
–
238.217,03 zł
13

Wydatki pozapłacowe:
- Szkolenia

–


15.000,00
zł
- Podróże służbowe

–


10.000,00
zł
Razem: 263.217,03
zł

Koszty wynagrodzeń Prezesa Urzędu i trzech Wiceprezesów kształtują się następująco:

Plan
Plan wynagrodzeń na 2011 rok ustalony
wynagrodzeń na na podstawie ustawy z dn. 31.07.1981r.
2010 rok
o wynagradzaniu osób zajmujących
Różnica
kierownicze stanowiska państwowe
(Dz.U. z 1981 r. Nr 20, poz. 101,
z późn. zm.)
Prezes
124 364,88
133 026,12
8 661,24
3 Wiceprezesów
292 800,00
392 030,76
99 230,76
Ogółem wynagrodzenia
417 164,88
525 056,88
107 892,00
składki ZUS (14,24%)
59 404,28
74 768,10
15 363,82
składki na FP (2,45%)
10 220,54
12 863,89
2 643,35
Razem składki
69 624,82
87 631,99
18 007,17
Ogółem wynagrodzenia
486 789,70
612 688,87
125 899,17
w skali roku

Utworzenie stanowiska Dyrektora Generalnego Urzędu na mocy art. 25 ust. 1 nowej ustawy
o służbie cywilnej
− wynagrodzenie Dyrektora Generalnego 9.284,- zł x 12 m-cy = 111.408,00 zł
− wynagrodzenie 2 osób do obsługi sekretariatu

3.000 x 2 osoby x 12 m-cy
= 72.000,00 zł
Razem wynagrodzenia
183.408,00 zł
− ZUS (14,24%)
= 26.117,30 zł
− Fundusz
Pracy
(2,45%)
=
4.493,50
zł
Razem wydatki płacowe

214.018,80 zł
Uwzględniając zmianę statusu zatrudnienia Prezesa i 3 wiceprezesów, nowo powołanego
14