Rządowy projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

czwartego Wiceprezesa oraz Dyrektora Generalnego wzrost kosztów wyniesie:

– skutki wzrostu wynagrodzeń dla Prezesa i 3 Wiceprezesów 107.892,00 zł

– wynagrodzenie dla czwartego Wiceprezesa 132.145,20 zł
− wynagrodzenie dla Dyrektora Generalnego

111.408,00 zł
– wynagrodzenie dla 4 osób do obsługi sekretariatów 144.000,00 zł
Razem wynagrodzenia:
495.445,20 zł
– narzuty ZUS od wynagrodzeń (14,24+2,45=16,69%) 82.689,80 zł
– wydatki pozapłacowe (szkolenia, podróże służbowe) 25.000,00 zł
Razem:
603.135,00 zł

Skutki wzrostu wynagrodzeń Prezesa, Wiceprezesów oraz Dyrektora Generalnego ustalono
na podstawie ustawy z dnia 31 lipca 1981 r. o wynagradzaniu osób zajmujących kierownicze
stanowiska państwowe i rozporządzenia Prezydenta Rzeczpospolitej Polskiej z dnia
25 stycznia 2002 r. w sprawie szczegółowych zasad wynagradzania osób zajmujących
kierownicze stanowiska państwowe (Dz. U. Nr 10, poz. 91, z późn. zm.).

Ponadto, skutki finansowe wynikać będą ze zmiany przepisów dotyczących organów
opiniodawczo–doradczych Prezesa Urzędu. Przewiduje się funkcjonowanie sześciu komisji
(obecnie istnieją 4 komisje). Jednocześnie, zakładana liczebność członków komisji stanowi
ograniczenie w porównaniu ze stanem obecnym (zmniejszenie liczby członków z 15 do
7 osób). W rezultacie, całkowita liczba członków komisji ulegnie zmniejszeniu z 60 do
42 członków.
Przewidziano także zmianę zasad finansowania członków komisji (z wynagrodzenia
wypłacanego w formie ryczałtu miesięcznego w wysokości przeciętnego miesięcznego
wynagrodzenia za okres ostatnich 6 miesięcy, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu
Statystycznego na wynagrodzenie za każdorazowy udział w posiedzeniu komisji w wysokości
określonej przez Prezesa Urzędu na dany rok kalendarzowy, nie wyższej niż wysokość
minimalnego wynagrodzenia za pracę za rok poprzedni). W rezultacie, zaproponowane
zmiany powinny przyczynić się do zwiększenia sprawności komisji oraz obniżenia kosztów
ich funkcjonowania.
15
Koszty funkcjonowania komisji opiniodawczo-doradczych za rok 2009 wyniosły 2.317 tys. zł
przy założonym planie 2.411 tys. zł, w tym:
- 2.200 tys. zł wynagrodzenia bezosobowe,
- 171 tys. zł zobowiązania wg. stanu na dzień 31.12.2008 r.,
- 40 tys. zł zwrot kosztów podróży.
Kwota 2.200 tys. zł ustalona w § 4170 – „wynagrodzenia bezosobowe” na podstawie
istniejących przepisów dotyczy wynagrodzeń za udział w posiedzeniach 4 komisji – 15 osób
(3.050,00 zł x 60 os. x 12 m-cy).
Koszty funkcjonowania komisji opiniodawczo-doradczych na rok 2010 wynoszą 2.416 tys. zł,
w tym zwrot kosztów podróży członkom komisji działającym przy Prezesie Urzędu –
40 tys. zł.
W przypadku wprowadzenia projektowanej regulacji szacunkowe koszty funkcjonowania
komisji ulegną znacznemu obniżeniu do kwoty 693.768 zł, w tym:
- wynagrodzenia członków komisji
(6 komisji x 7 członków x 1.317 zł x 12 posiedzeń) = 663.768 zł
- zwrot kosztów podróży około = 30.000 zł
Oszczędności w kosztach funkcjonowania komisji opiniodawczo-doradczych Prezesa
wyniosą - 2.416.000 zł – 693.768 zł = 1.722.232 zł.

Reasumując ocenę skutków regulacji, tj.:
- wzrost zatrudnienia o 50 etatów w związku z ustanowieniem
Prezesa Urzędu jako centralnego organu administracji rządowej
oraz występującymi brakami kadrowymi



+ 3.445.000 zł
- powołanie 4 wiceprezesa i 2 osób do obsługi sekretariatu
+ 263.217,03 zł
- wzrost wynagrodzenia Prezesa Urzędu i 3 wiceprezesów
w związku z ustawą o wynagrodzeniach osób zajmujących
kierownicze stanowiska państwowe


+ 125.899,17 zł
16
- utworzenie stanowiska Dyrektora Generalnego i 2 osób
do obsługi sekretariatu
+ 214.018,80 zł
- zmniejszenie kosztów funkcjonowania 6 komisji Prezesa zamiast
dotychczasowych 4 komisji przy założeniu wariantu 2 w stosunku
do wykonania za 2007 r., tj. przy 18-tu posiedzeniach

(§ 4170 – wynagrodzenia bezosobowe)



- 1.722.232 zł
wzrost kosztów wyniesie + 2.325.903,00 zł


Biorąc pod uwagę planowaną nadwyżkę dochodów budżetowych nad wydatkami za 2010 rok
w wysokości 86.615.835,- (zał. nr 1 poz. VII) dochody budżetu państwa będą wyższe niż
wydatki poniesione na Urząd wraz ze skutkami regulacji.
Po uwzględnieniu ww. skutków, w tym wzrost zatrudnienia o 50 etatów, nadwyżka
dochodów nad wydatkami (bez inwestycji) wyniesie 84.290 tys. zł (86.616 tys. zł – 2.326
tys. zł).
Ponadto wprowadzenie (art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. i projektu ustawy) dodatkowego zadania dla
Prezesa Urzędu polegającego na wprowadzeniu opłat za świadectwa wolnej sprzedaży dla
polskich wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli przyniesie dodatkowe dochody dla
budżetu państwa w wysokości około 100 tys. złotych, w przypadku ustalenia opłaty na
poziomie 500,- zł (500,- zł x 200 świadectw).

II. Regulacja nie będzie miała wpływu na budżety jednostek samorządu terytorialnego.

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Ustawa nie będzie miała wpływu na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
17
Ustawa nie będzie miała wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości, w tym
na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów
Ustawa nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionów.

7. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Przepisy ustawy nie są objęte zakresem prawa Unii Europejskiej, poza art. 7 (przepisy
dotyczące transparentności) oraz art. 9 (przepisy antykorupcyjne), które stanowią
implementację art. 126b dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67; Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).

02/10-kt
18


TABELA ZBIE NO CI



TYTUŁ PROJEKTU:
Projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
TYTUŁ WDRA ANEGO AKTU PRAWNEGO / Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
WDRA ANYCH AKTÓW PRAWNYCH 1):
zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego
produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 34; Dz.
Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 262)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PRZEPISY UNII EUROPEJSKIEJ 2)
Jedn.
3)
Treść przepisu UE
Konieczne
Jedn.
Treść przepisu(-ów ) projektu (*)
Uzasadnienie uwzględnienia w
red.
wdrożenie
red. (*)
projekcie przepisów

wykraczających (**) poza
T / N
minimalne wymogi prawa UE
Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie
wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 34; Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 262)