Rządowy projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Projekt ustawy zawiera także przepisy zmieniające odpowiednio inne ustawy (ustawę z dnia
16 września 1982 r. o pracownikach urzędów państwowych, ustawę z dnia 6 września 2001 r.
- Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych oraz
ustawę z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej). Zmiany te są związane przede
wszystkim ze zmianą organu właściwego do spraw dopuszczania lub wprowadzania do
obrotu poszczególnych kategorii produktów. Poza zmianą art. 4 ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne, regulującym kwestie importu docelowego, dokonano zmian
we wszystkich przepisach, w których minister właściwy do spraw zdrowia był dotychczas
organem właściwym do wydawania decyzji w sprawie dopuszczania do obrotu produktów
leczniczych i produktów biobójczych. Tym samym pozostawiono w kompetencjach ministra
właściwego do spraw zdrowia potwierdzanie, na zapotrzebowaniach będących podstawą
sprowadzenia produktu leczniczego w ramach tzw. importu docelowego, okoliczności
o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Minister Zdrowia będzie również wydawał zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu
leczniczego, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, jest dopuszczony w państwie z którego jest sprowadzany, ale jest
w Polsce niedostępny.
Pozostawienie importu docelowego, w tym importu finansowego w kompetencjach ministra
właściwego do spraw zdrowia jest związane z odpowiedzialnością Ministra Zdrowia za
zdrowie oraz bezpieczeństwo pacjentów. Import docelowy (tj. dopuszczenie do obrotu
sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych bez konieczności uzyskania pozwolenia)
odbywa się w szczególnych warunkach:
- jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta;
- przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.
Ze względu na charakter podejmowanych decyzji i powiązanie ich z decyzjami
refundacyjnymi ze środków publicznych, właściwe wydaje się pozostawienie
w kompetencjach ministra właściwego do spraw zdrowia importu docelowego.
Uprawnienie Ministra Zdrowia z art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne nie ma charakteru rejestracyjnego, a ich funkcja ustawowa nie jest podobna
do funkcji dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu.
5
Ponadto należy zaznaczyć, iż decyzje o finansowaniu świadczeń ze środków publicznych
podejmowane są przez Ministra Zdrowia. Produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy są
w większości przypadków refundowane.

Równolegle prowadzone są prace nad zmianą ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne. W związku z tym, iż przedmiotowy projekt, który ma charakter ustawy
kompetencyjnej, wprowadza również zmiany w ww. obowiązującej ustawie, na odpowiednim
etapie nastąpi korelacja zmienianych przepisów. Obecnie nie można tego zrobić, ponieważ
w trakcie prac nad ustawą, zgodnie z zasadami techniki prawodawczej, nie można odnosić się
do projektów, które mogą jeszcze ulec zmianie, tylko do przepisów powszechnie
obowiązujących.

Celem zmian w ustawie o służbie cywilnej jest usunięcie przepisu, który w sytuacji
wprowadzenia zaproponowanych w projekcie ustawy zmian dotyczących usytuowania
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych jako centralnego organu administracji rządowej, stanie się zbędny. W art. 2
ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej wskazano, którzy pracownicy tworzą
korpus służby cywilnej. W ust. 1 pkt 5 tego artykułu zostali wymienieni pracownicy Urzędu
Rejestracji, którzy i tak (po wejściu projektu ustawy w życie) będą tworzyli korpus służby
cywilnej jako pracownicy zatrudnieni na stanowiskach urzędniczych w urzędzie centralnego
organu administracji rządowej. Konsekwentnie uchylono pkt 5 w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia
16 września 1982 r. o pracownikach urzędów państwowych, dodany ustawą z dnia
21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej.

W projekcie zawarto także odpowiednie przepisy przejściowe.
Nadrzędnym celem projektowanego art. 16 jest zapewnienie ciągłości funkcjonowania
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych oraz obsługującego go urzędu działającego w formie jednostki budżetowej.
W
tym celu oparto się na konstrukcji sukcesji generalnej rozstrzygającej wszelkie
najistotniejsze zagadnienia na poziomie przepisów rangi ustawowej. W konsekwencji
przyjęto rozwiązania polegające na:
1) przejęciu z mocy prawa mienia dotychczasowego Urzędu Rejestracji Produktów
6
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przez urząd działający
na podstawie nowych przepisów;
2) przejęciu z mocy prawa pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przez urząd działający na podstawie
nowych przepisów.
Nie stoi to w sprzeczności z ogólnymi regułami wynikającymi z przepisów o finansach
publicznych, w związku z decyzją o utworzeniu jednostki o innej formie organizacyjno –
prawnej.
Powyższe rozwiązanie zapewni pracownikom stabilną sytuację prawną poprzez ich płynne
przejęcie przez podmiot utworzony na podstawie nowych przepisów bez zbędnej mitręgi
wynikającej z art. 231 Kodeksu pracy.

Z dniem wejścia w życie ustawy, straci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z 2002 r. Nr 152, poz. 1263, z 2004 r. Nr 93, poz. 896, z 2006 r.
Nr 170, poz. 1217, z 2007 r. Nr 75, poz. 492 oraz z 2008 r. Nr 227, poz. 1505).
Projekt nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów
z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji
norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).

Przepisy ustawy nie są objęte zakresem prawa Unii Europejskiej, poza art. 7 (przepisy
dotyczące transparentności) oraz art. 9 (przepisy antykorupcyjne), które stanowią
implementację art. 126b dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67; Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).

W trakcie uzgodnień i konsultacji nie zgłosiły się podmioty zainteresowane pracami nad
projektem ustawy, zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42,
poz. 337).
7
OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Minister właściwy do spraw zdrowia, minister właściwy do spraw finansów publicznych,
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, podmioty odpowiedzialne w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne
i ustawy o produktach biobójczych, pacjenci.

2. Konsultacje społeczne
W ramach konsultacji społecznych projektowana regulacja została przekazana między innymi
następującym podmiotom:
1)
Naczelnej Izbie Aptekarskiej,
2)
Naczelnej Izbie Lekarskiej,
3)
Naczelnej Izbie Pielęgniarek i Położnych,
4)
Krajowej Izbie Lekarsko – Weterynaryjnej,
5)
Izbie Gospodarczej „Farmacja Polska”,
6)
Izby Gospodarczej „Apteka Polska”,
7)
Polskiej Izbie Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED,
8) Związkowi Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”,
9) Polskiemu
Związkowi Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
10) Polskiemu
Związkowi Producentów Leków bez Recepty PASMI,
11)
Stowarzyszeniu Magistrów i Techników Farmacji,
12) Związkowi Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
13)
Unii Farmaceutów Właścicieli Aptek,
14)
Polskiej Izbie Zielarsko – Medycznej i Drogeryjnej,
15)
Stowarzyszeniu Farmaceutów Szpitalnych,
16) Związkowi Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
8
17)
Sekretariatowi Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”,
18)
Krajowej Izbie Gospodarczej,
19)
Konfederacji Pracodawców Polskich,
20)
Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych,
21) Forum
Związków Zawodowych,
22)
Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych,
23) Federacji
Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia,
24) Związkowi Zawodowemu Farmaceutów,
25) Ogólnopolskiemu
Związkowi Zawodowemu Lekarzy,
26) Ogólnopolskiemu
Związkowi Zawodowemu Pielęgniarek i Położnych,
27)
Krajowemu Sekretariatowi Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”,
28)
Fundacji im. Stefana Batorego.

W ramach konsultacji społecznych uwagi zostały zgłoszone przez następujące podmioty:
PKPP Lewiatan, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych
„INFARMA”, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego „Producenci
Leków PL”, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
„POLFARMED”, Związek Pracodawców Branży Zoologicznej „HOBBY FLORA ZOO”,
Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych „POLMED”, Izba Gospodarcza
„Farmacja Polska”, Fundacja im. Stefana Batorego, Krajowa Rada Suplementów i Odżywek,
Naczelna Rada Lekarska.
Pozostali adresaci konsultacji społecznych, do których powyższy projekt został skierowany,
nie zgłosili uwag. Większość zgłoszonych uwag została uwzględniona.
W dniu 7 października 2008 r. w gmachu Ministerstwa Zdrowia odbyła się konferencja
uzgodnieniowa, na którą zaproszeni zostali wszyscy uczestnicy konsultacji społecznych,
których uwagi nie zostały uwzględnione. W trakcie konferencji uzgodnieniowej wnoszono
propozycje zmian do brzmienia przedmiotowego projektu ustawy. Porozumiano się co do
wszystkich przepisów. Zgłaszane przez uczestników konferencji uzgodnieniowej propozycje
zmian do brzmienia poszczególnych przepisów ustawy były analizowane wspólnie
9