Rządowy projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

z Wiceprezesów, wskazany przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 18. 1. Członkowie Komisji działających na podstawie ustawy, o której mowa
w art. 19, pełnią swoje funkcje do czasu powołania członków Komisji na podstawie niniejszej
ustawy.
2. Członkowie Komisji do Spraw Weterynarii oraz Komisji do Spraw Produktów
z Pogranicza zostaną powołani w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej
ustawy.
3. Do czasu powołania członków Komisji, o których mowa w ust. 2, ich zadania
wykonują członkowie komisji powołani na podstawie ustawy, o której mowa w art. 19,
wskazani przez Prezesa Urzędu.

Art. 19. Traci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379,
z późn. zm.8)).

Art. 20. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

8) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 152, poz. 1263, z 2004 r. Nr 93, poz. 896, z 2006 r.
Nr 170, poz. 1217, z 2007 r. Nr 75, poz. 492, z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679.

01/10-kt
25
UZASADNIENIE

W związku z przyjętym kierunkiem zmian w zakresie rozdzielenia rejestracji produktów
leczniczych od refundacji leków, przygotowano projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przedkładany projekt został przygotowany z wykorzystaniem:
1) doświadczenia z prawie 8-letniej działalności Urzędu;
2) krytycznych spostrzeżeń Najwyższej Izby Kontroli, Ministerstwa Gospodarki
i podmiotów działających na rynku produktów leczniczych, produktów biobójczych,
wyrobów i wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej.

W dokumencie Ministerstwa Gospodarki „Ocena wdrożenia działań wynikających
z dokumentu „Strategia dla przemysłu farmaceutycznego do roku 2008” (stan realizacji za
okres 2003 – 2005) zawarto wiele negatywnych ocen dotyczących Urzędu Rejestracji.
Według autorów opracowania, obecne usytuowanie organizacyjne Urzędu, fluktuacja kadr
(spowodowana m.in. niskim poziomem wynagrodzeń), brak nowoczesnych narzędzi pracy
(m.in. niewdrożenie specjalnie zaprojektowanego systemu informatycznego) skutkują niskim
poziomem zdolności Urzędu do wykonywania jego zadań. Jak wskazano we wnioskach,
jednym z koniecznych działań ukierunkowanych na usprawnienie procesu rejestracji
produktów leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów i wyrobów stosowanych
w medycynie weterynaryjnej jest zmiana formy organizacyjnej Urzędu.

Główną zmianą, w porównaniu z obecnie obowiązującymi przepisami, jest przyznanie
Prezesowi Urzędu kompetencji do wydawania decyzji, w sprawach zastrzeżonych obecnie dla
Ministra Zdrowia, związanych z produktami leczniczymi i produktami biobójczymi, w tym
przede wszystkich wydawania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu. Rozwiązanie to
pozwoli na rozdzielenie kompetencji w zakresie rejestracji i refundacji leków, a także wpłynie
na przyspieszenie, uproszczenie i ujednolicenie systemu związanego z wprowadzaniem do
obrotu ww. kategorii produktów. Zmiany wpłyną także pośrednio na zapewnienie wysokiego
poziomu bezpieczeństwa pacjentów.
Charakter przekazanych kompetencji, ich doniosła ranga oraz strategiczne znaczenie
w obszarze ochrony zdrowia uzasadniają nadanie Prezesowi Urzędu rangi centralnego organu
administracji rządowej. Jego rola i znaczenie w aparacie administracyjnym polegać będzie na
trwałym pełnieniu funkcji administrowania określonymi dziedzinami, tj. w zakresie
związanym z:
1) dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych,
2) dopuszczaniem do obrotu produktów biobójczych,
3) wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów,
4) badaniami klinicznymi.

Prezes Urzędu, jako centralny organ administracji rządowej, wyposażony w określone
prawem kompetencje, będzie stanowił stabilny i ważny merytorycznie element administracji,
zawiadujący szerokim kompleksem spraw i zadań.

Prezes Urzędu będzie wykonywał swoje zadania przy pomocy czterech Wiceprezesów – do
spraw Produktów Leczniczych, do spraw Wyrobów Medycznych, do spraw Produktów
Biobójczych oraz do spraw Weterynarii, powoływanych przez Ministra Zdrowia na wniosek
Prezesa Urzędu. Wiceprezes ds. Weterynarii będzie powoływany w porozumieniu
z Ministrem Rolnictwa i Rozwoju Wsi. Zgodnie z dotychczasowymi przepisami, funkcjonuje
trzech Wiceprezesów, nowym rozwiązaniem jest Wiceprezes do spraw Weterynarii.

Na mocy art. 2 ust. 1 projektu Prezes Urzędu stanie się centralnym organem administracji
rządowej. To spowoduje, że Urząd, przy pomocy którego Prezes wykonywać będzie swoje
zadania, uzyska rangę urzędu centralnego. Konsekwencją tego faktu będzie konieczność
utworzenia w tym Urzędzie stanowiska Dyrektora Generalnego Urzędu (o czym stanowi
art. 25 ust. 1 ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej; Dz. U. Nr 227, poz. 1505,
z późn. zm.). W związku z powyższym w Ocenie Skutków Regulacji uwzględniono
wyliczenia związane z powołaniem w Urzędzie Rejestracji Dyrektora Generalnego.

Ponadto zakłada się funkcjonowanie sześciu Komisji (do spraw produktów leczniczych, do
spraw Farmakopei Polskiej, do spraw wyrobów medycznych, do spraw produktów
biobójczych, do spraw weterynarii, do spraw produktów z pogranicza). Również w tym
2
przypadku, nowością, w porównaniu do obecnie obowiązujących przepisów, jest Komisja do
Spraw Weterynarii. Z uwagi na specyfikę spraw z zakresu weterynarii (tj. dotyczących
produktów leczniczych weterynaryjnych oraz weterynaryjnych produktów biobójczych), w
wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej powoływano odrębne instytucje zajmujące
się ww. sprawami. Jednak jak wskazuje dotychczasowa praktyka Urzędu, należy uznać za
właściwe rozwiązanie polegające na wydzieleniu pionu weterynaryjnego (z Wiceprezesem
ds. Weterynarii oraz Komisją do Spraw Weterynarii). Ponadto w porównaniu do obecnie
obowiązujących przepisów proponuje się utworzenie Komisji do Spraw Produktów
z Pogranicza do zadań której będzie należało przygotowanie opinii w zakresie dotyczącym
produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego
rodzaju produktu.

Obsługę Prezesa Urzędu będzie zapewniał Urząd.
W projekcie wprowadzono także przepisy zwiększające przejrzystość działalności Urzędu
(art. 6 i 7), a także przepisy antykorupcyjne (art. 9). Przyjęte rozwiązania są zgodne z art. 1
pkt 85 dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 34;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 262) oraz są zgodne z art. 20
Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, który dopuszcza ograniczenie wolności działalności
gospodarczej w drodze ustawy ze względu na ważny interes publiczny. Niewątpliwie takim
ważnym interesem publicznym jest zapewnienie przejrzystości procedur związanych
z wykonywaniem zadań Urzędu, w tym także w zakresie wprowadzenia przepisów
o charakterze antykorupcyjnym.
Ograniczenia dotyczące przedsiębiorców określone w art. 9 ust. 1 pkt 1 lit. a projektu
wynikają z definicji ustawowych podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy, zawartych
w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271, z późn. zm.). Odnoszą się one zatem do przedsiębiorców, którzy w przypadku
produktów leczniczych wnioskują lub uzyskali pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego lub na import równoległy albo prowadzą działalność gospodarczą
w zakresie wytwarzania. W przypadku produktów biobójczych ograniczenie z art. 9 ust. 1
pkt 1 lit. b odnosi się do przedsiębiorców, którzy są podmiotami odpowiedzialnymi za
wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu w rozumieniu ustawy
3
z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252,
z późn. zm.). W odniesieniu do wyrobów ograniczenia z art. 9 ust. 1 pkt 1 lit. b dotyczą
przedsiębiorców, którzy prowadzą działalność w zakresie wytwarzania lub obrotu i spełniają
definicje wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora, importera lub będących
podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzanie do obrotu wyrobu w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). Mając na
uwadze powyższe wprowadzono odpowiednie ograniczenia wynikające z rodzaju
prowadzonej działalności określonej w ww. ustawach.

Przy Prezesie Urzędu będą działać komisje o charakterze opiniodawczo-doradczym:
1) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych - w zakresie produktów leczniczych
stosowanych u ludzi;
2) Komisja Farmakopei - w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej;
3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych - w zakresie wyrobów;
4) Komisja do Spraw Produktów Biobójczych - w zakresie produktów biobójczych;
5) Komisja do Spraw Weterynarii - w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych;
6) Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza – w zakresie produktów spełniających
jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu.
Ponadto, w razie złożonej problematyki, Prezes Urzędu będzie mógł powoływać grupy
eksperckie. Proponowana możliwość powoływania przez Prezesa Urzędu grup eksperckich
dotyczyć będzie szczególnych przypadków identyfikacji, w toku postępowań prowadzonych
w Urzędzie, problemu o charakterze naukowym, wysoce specjalistycznym, zarówno
w dokumentacji produktu leczniczego, jak i produktu biobójczego, którego rozwiązanie,
w konsekwencji prawidłowa ocena dokumentacji będzie wymagała wysoce specjalistycznej
wiedzy, wykraczającej poza kompetencje Komisji.
W projekcie ustawy, zgodnie z brzmieniem przepisu art. 7 ust. 15, minister właściwy do
spraw zdrowia został upoważniony do określenia w drodze rozporządzenia szczegółowego
trybu wyłaniania kandydatów na członków komisji oraz grup, uwzględniając w szczególności
sposób działania komisji i grup.


4