Rządowy projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Rzeczypospolitej Polskiej sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię
o badaniu, oraz Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od dnia zakończenia badania
klinicznego.
2. W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego
terminu, sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym badaniu
klinicznym, oraz Prezesa Urzędu, w terminie 15 dni od dnia zakończenia tego badania
i podaje przyczyny wcześniejszego zakończenia badania klinicznego.”;

16) art. 37af otrzymuje brzmienie:
„Art. 37af. Prezes Urzędu współpracuje z Komisją Europejską, Europejską Agencją
Leków oraz właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie przeprowadzenia
kontroli badań klinicznych. Prezes Urzędu może wystąpić do Komisji Europejskiej
z
wnioskiem o przeprowadzenie kontroli w państwie spoza obszaru państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.”;

17) w art. 37ah:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Sponsor występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie
badania klinicznego weterynaryjnego do Prezesa Urzędu.”,

b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
badania klinicznego weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie Prezesa Urzędu albo
jego odmowę.”;

18) w art. 37ai ust. 3 otrzymuje brzmienie:
20
„3. Jeżeli badanie kliniczne badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zagraża
życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu klinicznemu weterynaryjnemu lub jest
prowadzone niezgodnie z protokołem badań klinicznych weterynaryjnych, lub posiada
znikomą wartość naukową, Prezes Urzędu, w drodze decyzji, nakazuje wstrzymanie
lub przerwanie badania klinicznego weterynaryjnego.”;

19) w art. 43 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu oraz ministra
właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie.”.

Art. 12. W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r.
Nr 39, poz. 252, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, z 2009 r. Nr 20, poz. 106 oraz z 2010 r. Nr 107,
poz. 679) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 5 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany
dalej „Prezesem Urzędu”, na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od daty pierwszego
albo kolejnego włączenia substancji czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy
98/8/WE, i nieprzekraczający terminu ważności określonego dla danej substancji
czynnej w tych załącznikach.”;

2) w art. 5 ust. 2 i 3, w art. 9 ust. 1, w art. 11 ust. 2 – 4, w art. 13 ust. 2 i 3, w art. 14 ust. 1 i 4,
w art. 19a ust. 1, w art. 19b ust. 1, w art. 28 ust. 1, w art. 29, w art. 30, w art. 31, w art. 33,
w art. 34, w art. 35, w art. 36, w art. 39, w art. 50 ust. 1 i w art. 53 ust. 1 użyte w różnych
przypadkach wyrazy „minister właściwy do spraw zdrowia” zastępuje się użytymi
w odpowiednim przypadku wyrazami „Prezes Urzędu”;

3) w art. 7:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
21
„1. Wnioski o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,
zmiany danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego
albo wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia
tymczasowego albo wpisu do rejestru podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa
Urzędu.”,
b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo dokonuje wpisu do rejestru na podstawie
dokumentów stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru
i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym odpowiednio w art. 8
oraz w art. 9 ust. 1.
4. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów
stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowego i przedstawiona
dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 8 ust. 1 i 3 oraz w art. 9 ust. 1
pkt 2 – 7.”;

4) art. 52 otrzymuje brzmienie:
„Art. 52. 1. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że produkt biobójczy niskiego ryzyka,
który został wpisany do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej albo
w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) –
stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie odpowiada definicji,
o której mowa w art. 3 pkt 2, może tymczasowo odmówić wpisania do rejestru tego
produktu, niezwłocznie powiadamiając o tym fakcie organ kompetentny innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego
produktu.
2. Jeżeli w terminie 90 dni od dnia wysłania powiadomienia, o którym mowa w ust. 1,
Prezes Urzędu i organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii
Europejskiej albo państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu nie dojdą do porozumienia,
Prezes Urzędu zawiadamia o tym fakcie Komisję Europejską.”;
22
5) w art. 54 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Pozwolenie na obrót wydaje Prezes Urzędu po stwierdzeniu, że wniosek
odpowiada warunkom określonym w ust. 4 oraz że zostały spełnione warunki
określone w art. 9 ust. 1 pkt 2 i 7.”.

Art. 13. W ustawie z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz. U. Nr 227,
poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1706) wprowadza się następujące
zmiany:
1) w art. 2 w ust. 1 uchyla się pkt 5;
2) w art. 52 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) kierującego komórką organizacyjną w Biurze Nasiennictwa Leśnego, a także
zastępcy tej osoby.”;
3) w art. 56 w ust. 3 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) dyrektor Biura Nasiennictwa Leśnego – w przypadku naboru na stanowisko,
o którym mowa w art. 52 pkt 4.”;
4) w art. 57 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) dyrektorowi Biura Nasiennictwa Leśnego – w przypadku naboru na stanowisko,
o którym mowa w art. 52 pkt 4.”.

Art. 14. 1. W przypadku gdy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy wobec Prezesa
Urzędu, Wiceprezesa Urzędu, członka Komisji albo grupy eksperckiej, pracownika Urzędu
lub innej osoby związanej z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową
o podobnym charakterze, wykonujących czynności związane z prowadzaniem postępowań
w zakresie produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, wyrobów
lub produktów biobójczych, lub ich małżonków zachodzą okoliczności, o których mowa
w art. 9 ust. 1, osoba ta jest obowiązana zastosować się do tych przepisów w terminie
4 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
2. W przypadku niewykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 1, stosuje się art. 9
ust. 4.
3. Pierwsze oświadczenia o braku konfliktu interesów zostaną złożone w terminie
23
miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 15. 1. Postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji
wydawanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, prowadzone na podstawie ustaw,
o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 i 2, wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia
w życie niniejszej ustawy, prowadzi się na podstawie dotychczasowych przepisów, z tym że
kompetencje ministra właściwego do spraw zdrowia wykonuje Prezes Urzędu.
2. W przypadku decyzji wydanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia przed dniem
wejścia w życie niniejszej ustawy, na podstawie ustaw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1
i 2, wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozpatruje Prezes Urzędu.

Art. 16. 1. Z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy Urząd wstępuje w prawa
i obowiązki Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której mowa w art. 19.
2. Z dniem wejścia w życie ustawy mienie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której
mowa w art. 19, staje się, z mocy prawa, mieniem Urzędu.
3. Przejście praw i mienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której mowa
w art. 19, na Urząd następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i opłat.
4. Z dniem wejścia w życie ustawy pracownicy Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie
ustawy, o której mowa w art. 19, stają się, z mocy prawa, pracownikami Urzędu.

Art. 17. 1. Prezes oraz Wiceprezesi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której
mowa w art. 19, powołani przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy pełnią funkcje
Prezesa oraz Wiceprezesów Urzędu do czasu powołania Prezesa oraz Wiceprezesów Urzędu
na podstawie niniejszej ustawy.
2. Do czasu powołania Wiceprezesa do spraw Weterynarii jego funkcje pełni jeden
24